局部 Resiquimod 凝胶 (0.06%) 在结节性基底细胞癌患者中的疗效和安全性试验

疗效评估：

• 组织病理学结果基于原发肿瘤位置的活组织检查和试验结束时的组织切除（组织学治愈）。
• 通过目测（治疗区域的临床评估和完全临床清除的评估）描述雷西莫德对 nBCC（结节性基底细胞癌）的临床治疗效果
• RNA 分析（分析细胞因子、细胞毒性和凋亡信号的基因表达）
• 研究者通过 7 分量表对疗效进行整体判断

安全评估：

• 不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的评估
• 通过症状评分量表（0 = 无，1 = 轻微，2 = 中度，3 = 严重，4 = 非常严重）评估局部耐受性（局部皮肤反应，如红斑、水肿、糜烂/溃疡、渗出、干燥、结痂） ).
• 全身耐受性评估[血液学（红细胞、白细胞包括中性粒细胞、血红蛋白、红细胞压积、血小板）、血液化学（碱性磷酸酶、胆红素、天冬氨酸转氨酶 (ASAT)、丙氨酸转氨酶 (ALAT)、血清肌酐）、生命体征]。 有关确定患者退出试验的实验室异常的阈值是预先定义的。
• 评估退出试验的患者人数
• 研究者通过 6 分量表对耐受性的总体判断
• 治疗区域的照片记录

探索性参数：

• C反应蛋白（CRP）
• 干扰素-α、白细胞介素-6、白细胞介素-12、干扰素-γ、TNF-α（基因表达上调）
• 细胞类型的免疫组织化学和表征（CD8、T 细胞、巨噬细胞、树突状细胞）
• 此外，血清样本将被保存和冷冻，以供以后为患者指定的测试使用。 保存的材料最多可保存 2 年。