결절성 기저 세포 암종 환자에서 국소 레시퀴모드 겔(0.06%)의 효능 및 안전성 시험
2016년 5월 12일 업데이트: Spirig Pharma Ltd.
결절성 기저 세포 암종(nBCC) 환자에서 국소 레시퀴모드 겔(0.06%)의 바이센터, 오픈 라벨, 비비교 시험 탐색 효능 및 안전성
1차 목적은 소규모 환자 그룹의 단일 결절성 기저 세포 암종(nBCC)에 대한 레시퀴모드 겔 0.06%의 예비 효능을 관찰하고 설명하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
효능 평가:
- 원발성 종양 위치의 생검 및 시험 종료 시 조직 절제(조직학적 치유)에 기초한 조직병리학적 소견.
- 육안 검사에 의한 nBCC(결절-기저 세포 암종)에 대한 레시퀴모드의 임상-치료 효과에 대한 설명(치료 영역의 임상 평가 및 완전한 임상 클리어런스 평가)
- RNA 분석(사이토카인, 세포독성 및 세포사멸 신호에 대한 유전자 발현 분석)
- 7점 척도에 의한 조사자의 전반적인 유효성 판단
안전성 평가:
- 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 평가
- 증상 점수 척도(0 = 부재, 1 = 경미, 2 = 중등도, 3 = 중증, 4 = 매우 중증 ).
- 전신 내약성 평가[혈액학(적혈구, 호중구를 포함한 백혈구, 헤모글로빈, 헤마토크릿, 혈소판), 혈액 화학(알칼리성 포스파타제, 빌리루빈, 아스파르테이트 트랜스아미나제(ASAT), 알라닌 트랜스아미나제(ALAT), 혈청 크레아티닌), 활력 징후]. 시험에서 환자의 중단을 결정하는 실험실 이상에 관한 임계값은 미리 정의되었습니다.
- 시험에서 제외된 환자 수의 평가
- 6점 척도로 내약성에 대한 연구자의 전반적인 판단
- 치료 부위의 사진 문서화
탐색 매개변수:
- C 반응성 단백질(CRP)
- 인터페론-알파, 인터루킨-6, 인터루킨-12, 인터페론-감마, TNF-알파(유전자 발현 상향 조절)
- 세포 유형(CD8, T-세포, 대식세포, 수지상 세포)의 면역조직화학 및 특성 규명
- 또한 혈청 샘플은 환자에게 지정될 차후 검사를 위해 보존 및 냉동됩니다. 보존 자료는 최대 2년 동안 보관됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서.
- 남성 또는 비임신, 비수유 여성, ≥ 18세.
- 머리, 목, 몸통 또는 팔에 이전에 치료되지 않았으며 조직학적으로 확인된 nBCC가 있어야 합니다.
- nBCC는 직경이 20mm보다 크지 않아야 하며 깊이는 5mm 미만이어야 합니다.
- 외래환자로서 임상시험에 참여할 의향과 능력이 있으며 모든 임상시험 요건을 준수합니다.
제외 기준:
- nBCC는 입이나 눈 가까이에 위치합니다.
- 장기 이식을 받은 환자.
- 알려진 자가면역 질환(특히 건선), 손상된 면역 체계(예: HIV), 알려진 갑상선 이상, 알려진 우울증.
- 열린 상처 또는 치료 부위의 감염.
- 피부과 질환 또는 상태(예: 주사, 아토피성 피부염, 습진) 치료 또는 주변 영역에서 시험 평가를 손상시킬 수 있습니다.
- 활성 감염 또는 전신 암의 증거.
- 시험 시작 전 1주일 이내에 독감 또는 독감 유사 증상(일반적인 불쾌감, 열, 메스꺼움, 근육통, 오한 포함).
- 시험 젤 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증.
- 조사자에 의해 결정된 불안정하거나 통제되지 않는 임상적으로 중요한 의학적 상태의 증거(예: 신장 또는 간 질환).
- 조사관이 평가한 현재 알코올 남용 또는 화학적 의존성.
- 법원이나 법적 당국에 의해 구금되거나 시설에 수감된 환자.
- 시험 시작 전 1개월 이내에 다른 임상 시험에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 0.06% 레시퀴모드 젤 - A
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단일 60mg 용량
다른 이름들:
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실험적: 0.06% 레시퀴모드 젤 - B
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단일 100mg 용량
다른 이름들:
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실험적: 0.06% 레시퀴모드 겔 - C
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BCC의 면도 생검 후 단일 100mg 용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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조직학적 치료율
기간: 최대 치료기간 4주 후 8주
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최대 치료기간 4주 후 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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완전한 임상 클리어런스 비율
기간: 4주 치료기간 후 8주
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4주 치료기간 후 8주
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5점 척도에 의한 국소 내약성 평가
기간: 최대 12주
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홍반, 부종, 침식/궤양, 삼출물, 건조, 껍질 형성과 같은 국소 피부 반응이 조사관에 의해 5점 척도(0 = 없음, 1 = 경미함, 2 = 보통, 3 = 심함, 4 = 매우 심함)로 판단됩니다.
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최대 12주
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혈액학 및 혈액화학 값과 활력징후에 기반한 전신 내약성 평가
기간: 최대 12주
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최대 12주
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6점 척도에 의한 조사자에 의한 전반적인 내약성 판단
기간: 최대 치료기간 4주 후 8주
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최대 치료기간 4주 후 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: R Dummer, PrMD, Clinical Dermatolgy Zurich
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 8일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SP848-nBCC-1104
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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