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Essai d'efficacité et d'innocuité du gel topique Resiquimod (0,06 %) chez des patients atteints d'un carcinome basocellulaire nodulaire

12 mai 2016 mis à jour par: Spirig Pharma Ltd.

Essai bicentrique, ouvert et non comparatif explorant l'efficacité et l'innocuité du gel topique de Resiquimod (0,06 %) chez des patients atteints d'un carcinome basocellulaire nodulaire (nBCC)

L'objectif principal est l'observation et la description de l'efficacité préliminaire du gel de résiquimod 0,06% sur un seul carcinome basocellulaire nodulaire (nBCC) dans un petit groupe de patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

évaluations d'efficacité :

  • Résultats histopathologiques basés sur les biopsies de l'emplacement de la tumeur primaire et l'excision des tissus à la fin de l'essai (guérison histologique).
  • Description de l'effet clinico-thérapeutique du resiquimod sur le nBCC (carcinome nodulaire basocellulaire) par inspection visuelle (évaluation clinique de la zone de traitement et évaluation de la clairance clinique complète)
  • Analyse d'ARN (analyse des expressions géniques pour les cytokines, les signaux cytotoxiques et apoptotiques)
  • Jugement global de l'investigateur sur l'efficacité au moyen d'une échelle de 7 points

Évaluations de sécurité :

  • Évaluation des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
  • Évaluation de la tolérance locale (réactions cutanées locales telles qu'érythème, œdème, érosion/ulcération, exsudat, sécheresse, incrustation) au moyen d'échelles de notation des symptômes (0 = absent, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère, 4 = très sévère ).
  • Évaluation de la tolérance systémique [hématologie (érythrocytes, leucocytes dont neutrophiles, hémoglobine, hématocrite, thrombocytes), chimie sanguine (phosphatase alcaline, bilirubine, aspartate transaminase (ASAT), alanine transaminase (ALAT), créatinine sérique), signes vitaux]. Les seuils concernant les anomalies de laboratoire qui déterminent l'arrêt du patient de l'essai ont été prédéfinis à l'avance.
  • Évaluation du nombre de patients retirés de l'essai
  • Appréciation globale de la tolérance par l'investigateur au moyen d'une échelle de 6 points
  • Documentation photographique de la zone de traitement

Paramètre exploratoire :

  • Protéine C-réactive (CRP)
  • Interféron-alpha, interleukine-6, interleukine-12, interféron-gamma, TNF-alpha (régulation à la hausse de l'expression génique)
  • Immunohistochimie et caractérisation de types cellulaires (CD8, lymphocytes T, macrophages, cellules dendritiques)
  • De plus, des échantillons de sérum sanguin seront conservés et congelés pour des tests ultérieurs qui seront précisés aux patients. Le matériel conservé sera stocké au maximum 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Hauttumorcentrum Charité (HTCC)
  • Suisse
      • Zurich, Suisse
        • UniversitaetsSpital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Formulaire de consentement signé.
  • Homme ou femme non enceinte, non allaitante, ≥ 18 ans.
  • Doit avoir un nBCC précédemment non traité et histologiquement confirmé sur la tête, le cou, le tronc ou les bras.
  • Le nBCC ne doit pas dépasser 20 mm de diamètre et doit avoir une profondeur inférieure à 5 mm.
  • Volonté et capable de participer à l'essai en tant que patient externe et de se conformer à toutes les exigences de l'essai.

Critère d'exclusion:

  • nBCC situé à proximité ou au niveau de la bouche ou des yeux.
  • Patients ayant subi une greffe d'organe.
  • Maladie auto-immune connue (en particulier le psoriasis), altération du système immunitaire (par ex. VIH), anomalies thyroïdiennes connues, dépression connue.
  • Une plaie ouverte ou une infection dans la zone de traitement.
  • Maladie ou affection dermatologique (par ex. rosacée, dermatite atopique, eczéma) dans le traitement ou la zone environnante qui pourrait altérer les évaluations des essais.
  • Preuve d'une infection active ou d'un cancer systémique.
  • Symptômes grippaux ou pseudo-grippaux (y compris indisposition générale, fièvre, nausées, douleurs musculaires, frissons) dans la semaine précédant le début de l'essai.
  • Allergie ou hypersensibilité connue à l'un des ingrédients du gel d'essai.
  • Preuve de conditions médicales cliniquement significatives instables ou non contrôlées telles que déterminées par l'investigateur (par exemple, maladie rénale ou hépatique).
  • Abus actuel d'alcool ou dépendance chimique tel qu'évalué par l'investigateur.
  • Patient détenu ou interné dans une institution par un tribunal ou par des autorités judiciaires.
  • Participation à un autre essai clinique dans le mois précédant le début de l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 0,06 % de gel de résiquimod - A
  • 60 mg de gel
  • Une fois par jour avant les heures normales de sommeil
  • 5x en 1 semaine (du lundi au vendredi) pendant 4 semaines (au maximum) ou jusqu'à manifestation clinique d'érosion cutanée/formation de croûte
Médicament: 0,06 % de gel de résiquimod - A
dose unique de 60 mg
Autres noms:
  • CD11301
EXPÉRIMENTAL: 0,06 % de gel de résiquimod - B
  • 100 mg de gel
  • Une fois par jour avant les heures normales de sommeil
  • 5x en 1 semaine (du lundi au vendredi) pendant 4 semaines (au maximum) ou jusqu'à manifestation clinique d'érosion cutanée/formation de croûte
Médicament: 0,06 % de gel de résiquimod - B
dose unique de 100 mg
Autres noms:
  • CD11301
EXPÉRIMENTAL: 0,06 % de gel de résiquimod - C
  • 100 mg de gel
  • Une fois par jour avant les heures normales de sommeil
  • 5x en 1 semaine (du lundi au vendredi) pendant 4 semaines (au maximum) ou jusqu'à manifestation clinique d'érosion cutanée/formation de croûte
  • Le BCC sera prétraité. Une biopsie par rasage (curetage ou grattage des tissus de manière large, superficielle, tangentielle) sera réalisée
Médicament: 0,06 % de gel de résiquimod - C
raser la biopsie du BCC suivie d'une dose unique de 100 mg
Autres noms:
  • CD11301

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de guérison histologique
Délai: 8 semaines après une période de traitement maximale de 4 semaines
8 semaines après une période de traitement maximale de 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de clairance clinique complète
Délai: 8 semaines après la période de traitement de 4 semaines
8 semaines après la période de traitement de 4 semaines
Évaluation de la tolérance locale au moyen d'échelles en 5 points
Délai: jusqu'à 12 semaines
réactions cutanées locales telles qu'érythème, œdème, érosion/ulcération, exsudat, sécheresse, incrustation jugées par l'investigateur au moyen d'échelles à 5 points (0 = absent, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère, 4 = très sévère).
jusqu'à 12 semaines
Évaluation de la tolérance systémique basée sur les valeurs hématologiques et chimiques du sang et les signes vitaux
Délai: jusqu'à 12 semaines
jusqu'à 12 semaines
Jugement global de la tolérance par l'investigateur au moyen d'une échelle de 6 points
Délai: 8 semaines après une période de traitement maximale de 4 semaines
8 semaines après une période de traitement maximale de 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Spirig Pharma Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: R Dummer, PrMD, Clinical Dermatolgy Zurich

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2013

Première publication (ESTIMATION)

11 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

22 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SP848-nBCC-1104

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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