Effekt- och säkerhetsprövning av aktuell Resiquimod Gel (0,06 %) hos patienter med nodulär basalcellscancer
12 maj 2016 uppdaterad av: Spirig Pharma Ltd.
Bi-center, öppen etikett, icke-jämförande studie som undersöker effektivitet och säkerhet av topisk Resiquimod Gel (0,06 %) hos patienter med nodulärt basalcellscancer (nBCC)
Det primära syftet är observation och beskrivning av den preliminära effekten av resiquimod gel 0,06 % på ett enda nodulärt basalcellscancer (nBCC) i en liten grupp patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
effektivitetsbedömningar:
- Histopatologiska fynd baserade på biopsier av den primära tumörplatsen och vävnadsexcisionen i slutet av försöket (histologisk bot).
- Beskrivning av den kliniskt-terapeutiska effekten av resiquimod på nBCC (nodulär-basalcellscancer) genom visuell inspektion (klinisk utvärdering av behandlingsområdet och bedömning av fullständigt kliniskt clearance)
- RNA-analys (analys av genuttryck för cytokiner, cytotoxiska och apoptotiska signaler)
- Utredarens globala bedömning av effektivitet med hjälp av en 7-gradig skala
Säkerhetsbedömningar:
- Utvärdering av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
- Utvärdering av lokal tolerabilitet (lokala hudreaktioner som erytem, ödem, erosion/sårbildning, exsudat, torrhet, korsbildning) med hjälp av symtompoängskalor (0 = frånvarande, 1 = lätt, 2 = måttlig, 3 = svår, 4 = mycket svår ).
- Utvärdering av systemisk tolerabilitet [hematologi (erytrocyter, leukocyter inklusive neutrofiler, hemoglobin, hematokrit, trombocyter), blodkemi (alkaliskt fosfatas, bilirubin, aspartattransaminas (ASAT), alanintransaminas (ALAT), serumkreatinin), vitala tecken]. Tröskelvärdena för laboratorieavvikelser som avgör patientens avbrytande från prövningen var fördefinierade i förväg.
- Utvärdering av antalet patienter som tagits ur prövningen
- Utredarens globala bedömning av tolerabilitet med hjälp av en 6-gradig skala
- Fotografisk dokumentation av behandlingsområdet
Utforskande parameter:
- C-reaktivt protein (CRP)
- Interferon-alfa, interleukin-6, interleukin-12, interferon-gamma, TNF-alfa (uppreglering av genuttryck)
- Immunhistokemi och karakterisering av celltyper (CD8, T-celler, makrofager, dendritiska celler)
- Dessutom kommer blodserumprover att bevaras och frysas för senare tester som kommer att specificeras till patienterna. Det konserverade materialet kommer att lagras i högst 2 år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
4
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat samtyckesformulär.
- Man eller icke-gravid, icke ammande hona, ≥ 18 år.
- Måste ha en tidigare obehandlad, histologiskt bekräftad nBCC på huvud, nacke, bål eller armar.
- nBCC får inte vara större än 20 mm i diameter och måste vara mindre än 5 mm djup.
- Vill och kan delta i prövningen som poliklinisk och uppfylla alla prövningskrav.
Exklusions kriterier:
- nBCC placerad nära eller vid munnen eller ögonen.
- Patienter som har genomgått en organtransplantation.
- Känd autoimmun sjukdom (särskilt psoriasis), nedsatt immunförsvar (t.ex. HIV), kända sköldkörtelavvikelser, känd depression.
- Ett öppet sår eller en infektion i behandlingsområdet.
- Dermatologisk sjukdom eller tillstånd (t.ex. rosacea, atopisk dermatit, eksem) i behandlingen eller omgivningen som kan försämra prövningen.
- Bevis på en aktiv infektion eller systemisk cancer.
- Influensa eller influensaliknande symtom (inklusive allmänt ohälsa, feber, illamående, muskelsmärtor, frossa) inom en vecka innan prövningen påbörjas.
- Känd allergi eller överkänslighet mot någon av testgelens ingredienser.
- Bevis på instabila eller okontrollerade kliniskt signifikanta medicinska tillstånd som fastställts av utredaren (t.ex. njur- eller leversjukdom).
- Aktuellt alkoholmissbruk eller kemikalieberoende enligt bedömningen av utredaren.
- Patient som är häktad eller intagen på en institution av en domstol eller av juridiska myndigheter.
- Deltagande i ytterligare en klinisk prövning inom en månad före prövningens start.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 0,06 % Resiquimod Gel - A
|
engångsdos på 60 mg
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: 0,06 % Resiquimod Gel - B
|
engångsdos på 100 mg
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: 0,06 % Resiquimod Gel - C
|
rakbiopsi av BCC följt av engångsdos på 100 mg
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Histologisk härdningshastighet
Tidsram: 8 veckor efter en maximal behandlingsperiod på 4 veckor
|
8 veckor efter en maximal behandlingsperiod på 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplett Clinical Clearance Rate
Tidsram: 8 veckor efter 4 veckors behandlingsperiod
|
8 veckor efter 4 veckors behandlingsperiod
|
|
|
Utvärdering av lokal tolerabilitet med hjälp av 5-punktsskalor
Tidsram: upp till 12 veckor
|
lokala hudreaktioner som erytem, ödem, erosion/sårbildning, exsudat, torrhet, korsbildning bedömda av utredaren med hjälp av 5-gradiga skalor (0 = frånvarande, 1 = lätt, 2 = måttlig, 3 = svår, 4 = mycket svår).
|
upp till 12 veckor
|
|
Utvärdering av systemisk tolerabilitet baserat på hematologi och blodkemivärden och vitala tecken
Tidsram: upp till 12 veckor
|
upp till 12 veckor
|
|
|
Global bedömning av tolerabilitet av utredare med hjälp av en 6-punktsskala
Tidsram: 8 veckor efter en maximal behandlingsperiod på 4 veckor
|
8 veckor efter en maximal behandlingsperiod på 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: R Dummer, PrMD, Clinical Dermatolgy Zurich
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 augusti 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 augusti 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 mars 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2013
Första postat (UPPSKATTA)
11 mars 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
22 juni 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2016
Senast verifierad
1 maj 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SP848-nBCC-1104
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .