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Prova di efficacia e sicurezza del gel topico Resiquimod (0,06%) in pazienti con carcinoma basocellulare nodulare

12 maggio 2016 aggiornato da: Spirig Pharma Ltd.

Studio bicentrico, in aperto, non comparativo che esplora l'efficacia e la sicurezza del gel topico Resiquimod (0,06%) in pazienti con carcinoma basocellulare nodulare (nBCC)

L'obiettivo primario è l'osservazione e la descrizione dell'efficacia preliminare di resiquimod gel 0,06% su un carcinoma basocellulare nodulare singolo (nBCC) in un piccolo gruppo di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

valutazioni di efficacia:

  • Risultati istopatologici basati sulle biopsie della posizione del tumore primario e sull'asportazione del tessuto alla fine del processo (cura istologica).
  • Descrizione dell'effetto clinico-terapeutico di resiquimod su nBCC (carcinoma basocellulare nodulare) mediante ispezione visiva (valutazione clinica dell'area di trattamento e valutazione della clearance clinica completa)
  • Analisi dell'RNA (analisi delle espressioni geniche per citochine, segnali citotossici e apoptotici)
  • Giudizio globale di efficacia del ricercatore mediante una scala a 7 punti

Valutazioni sulla sicurezza:

  • Valutazione degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE)
  • Valutazione della tollerabilità locale (reazioni cutanee locali come eritema, edema, erosione/ulcerazione, essudato, secchezza, incrostazioni) mediante scale di punteggio dei sintomi (0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave, 4 = molto grave ).
  • Valutazione della tollerabilità sistemica [ematologia (eritrociti, leucociti inclusi neutrofili, emoglobina, ematocrito, trombociti), ematochimica (fosfatasi alcalina, bilirubina, aspartato transaminasi (ASAT), alanina transaminasi (ALAT), creatinina sierica), segni vitali]. Le soglie relative alle anomalie di laboratorio che determinano l'interruzione della sperimentazione del paziente sono state predefinite in anticipo.
  • Valutazione del numero di pazienti ritirati dalla sperimentazione
  • Giudizio globale del ricercatore sulla tollerabilità mediante una scala a 6 punti
  • Documentazione fotografica della zona di trattamento

Parametro esplorativo:

  • Proteina C-reattiva (CRP)
  • Interferone-alfa, interleuchina-6, interleuchina-12, interferone-gamma, TNF-alfa (up-regolazione dell'espressione genica)
  • Immunoistochimica e caratterizzazione dei tipi cellulari (CD8, cellule T, macrofagi, cellule dendritiche)
  • Inoltre, i campioni di siero sanguigno verranno conservati e congelati per test successivi che verranno specificati ai pazienti. Il materiale conservato sarà conservato per un massimo di 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Hauttumorcentrum Charité (HTCC)
  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera
        • UniversitaetsSpital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso firmato.
  • Maschio o femmina non gravida, non in allattamento, ≥ 18 anni.
  • Deve avere un nBCC precedentemente non trattato, confermato istologicamente su testa, collo, tronco o braccia.
  • nBCC non deve avere un diametro superiore a 20 mm e uno spessore inferiore a 5 mm.
  • Disponibilità e capacità di partecipare alla sperimentazione in regime ambulatoriale e rispettare tutti i requisiti della sperimentazione.

Criteri di esclusione:

  • nBCC localizzato vicino o alla bocca o agli occhi.
  • Pazienti che hanno subito un trapianto di organi.
  • Malattia autoimmune nota (soprattutto psoriasi), compromissione del sistema immunitario (ad es. HIV), anomalie tiroidee note, depressione nota.
  • Una ferita aperta o un'infezione nell'area da trattare.
  • Malattie o condizioni dermatologiche (ad es. rosacea, dermatite atopica, eczema) nell'area di trattamento o circostante che potrebbero compromettere le valutazioni dello studio.
  • Evidenza di un'infezione attiva o di un cancro sistemico.
  • Sintomi influenzali o simil-influenzali (inclusi malessere generale, febbre, nausea, dolori muscolari, brividi) entro una settimana prima dell'inizio dello studio.
  • Allergia o ipersensibilità nota a uno qualsiasi degli ingredienti del gel di prova.
  • Evidenza di condizioni mediche clinicamente significative instabili o incontrollate come determinato dallo sperimentatore (ad esempio, malattia renale o epatica).
  • Attuale abuso di alcol o dipendenza chimica come valutato dall'investigatore.
  • Paziente detenuto o rinchiuso in un istituto da un tribunale o da un'autorità giudiziaria.
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica entro un mese prima dell'inizio della sperimentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 0,06% Resiquimod Gel - A
  • Gel da 60 mg
  • Una volta al giorno prima delle normali ore di sonno
  • 5 volte entro 1 settimana (dal lunedì al venerdì) per 4 settimane (al massimo) o fino alla manifestazione clinica di erosione cutanea/formazione di croste
Droga: 0,06% Resiquimod Gel - A
dose singola da 60 mg
Altri nomi:
  • CD11301
SPERIMENTALE: 0,06% Resiquimod Gel - B
  • Gel da 100 mg
  • Una volta al giorno prima delle normali ore di sonno
  • 5 volte entro 1 settimana (dal lunedì al venerdì) per 4 settimane (al massimo) o fino alla manifestazione clinica di erosione cutanea/formazione di croste
Droga: 0,06% Resiquimod Gel - B
singola dose da 100 mg
Altri nomi:
  • CD11301
SPERIMENTALE: 0,06% Resiquimod Gel - C
  • Gel da 100 mg
  • Una volta al giorno prima delle normali ore di sonno
  • 5 volte entro 1 settimana (dal lunedì al venerdì) per 4 settimane (al massimo) o fino alla manifestazione clinica di erosione cutanea/formazione di croste
  • Il BCC sarà pretrattato. Verrà eseguita una biopsia di rasatura (curettage o raschiatura del tessuto in modo ampio, superficiale, tangenziale)
Droga: 0,06% Resiquimod Gel - C
biopsia rasata di BCC seguita da una singola dose di 100 mg
Altri nomi:
  • CD11301

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di guarigione istologico
Lasso di tempo: 8 settimane dopo un periodo massimo di trattamento di 4 settimane
8 settimane dopo un periodo massimo di trattamento di 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di liquidazione clinica completa
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il periodo di trattamento di 4 settimane
8 settimane dopo il periodo di trattamento di 4 settimane
Valutazione della tollerabilità locale mediante scale a 5 punti
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
reazioni cutanee locali come eritema, edema, erosione/ulcerazione, essudato, secchezza, incrostazioni valutate dallo sperimentatore mediante scale a 5 punti (0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave, 4 = molto grave).
fino a 12 settimane
Valutazione della tollerabilità sistemica basata su valori ematochimici ed ematochimici e segni vitali
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
fino a 12 settimane
Giudizio globale di tollerabilità da parte del ricercatore per mezzo di una scala a 6 punti
Lasso di tempo: 8 settimane dopo un periodo massimo di trattamento di 4 settimane
8 settimane dopo un periodo massimo di trattamento di 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spirig Pharma Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: R Dummer, PrMD, Clinical Dermatolgy Zurich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2013

Primo Inserito (STIMA)

11 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

22 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SP848-nBCC-1104

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 0,06% Resiquimod Gel - A

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