Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania miejscowego Resiquimodu w żelu (0,06%) u pacjentów z guzkowym rakiem podstawnokomórkowym

12 maja 2016 zaktualizowane przez: Spirig Pharma Ltd.

Dwuośrodkowe, otwarte, nieporównawcze badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo miejscowego stosowania resykwimodu w żelu (0,06%) u pacjentów z guzkowym rakiem podstawnokomórkowym (nBCC)

Głównym celem jest obserwacja i opis wstępnej skuteczności resikwimodu w żelu 0,06% na pojedynczego guzkowego raka podstawnokomórkowego (nBCC) w małej grupie pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

oceny skuteczności:

  • Wyniki badań histopatologicznych na podstawie biopsji guza pierwotnego i wycięcia tkanki pod koniec badania (wyleczenie histologiczne).
  • Opis efektu kliniczno-terapeutycznego resykwimodu na nBCC (rak guzkowo-podstawnokomórkowy) na podstawie oględzin (ocena kliniczna leczonego obszaru i ocena całkowitego klirensu)
  • Analiza RNA (analiza ekspresji genów dla cytokin, sygnałów cytotoksycznych i apoptotycznych)
  • Ogólna ocena skuteczności przez badacza za pomocą 7-punktowej skali

Oceny bezpieczeństwa:

  • Ocena zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
  • Ocena miejscowej tolerancji (miejscowe reakcje skórne, takie jak rumień, obrzęk, nadżerka/owrzodzenie, wysięk, suchość, zaskorupienie) za pomocą skali oceny objawów (0 = nieobecny, 1 = niewielki, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki, 4 = bardzo ciężki) ).
  • Ocena ogólnoustrojowej tolerancji [hematologia (erytrocyty, leukocyty, w tym neutrofile, hemoglobina, hematokryt, trombocyty), chemia krwi (fosfataza alkaliczna, bilirubina, transaminaza asparaginianowa (ASAT), transaminaza alaninowa (ALAT), kreatynina w surowicy), parametry życiowe]. Progi dotyczące nieprawidłowości laboratoryjnych, które decydują o przerwaniu badania przez pacjenta, zostały z góry określone.
  • Ocena liczby pacjentów wycofanych z badania
  • Ogólna ocena tolerancji przez badacza za pomocą 6-punktowej skali
  • Dokumentacja fotograficzna obszaru zabiegowego

Parametr eksploracyjny:

  • Białko C-reaktywne (CRP)
  • Interferon-alfa, interleukina-6, interleukina-12, interferon-gamma, TNF-alfa (regulacja w górę ekspresji genów)
  • Immunohistochemia i charakterystyka typów komórek (CD8, limfocyty T, makrofagi, komórki dendrytyczne)
  • Ponadto próbki surowicy krwi zostaną zakonserwowane i zamrożone do późniejszych badań, które zostaną określone pacjentom. Zakonserwowany materiał będzie przechowywany maksymalnie przez 2 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Hauttumorcentrum Charité (HTCC)
  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria
        • UniversitaetsSpital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisany formularz zgody.
  • Mężczyzna lub nieciężarna kobieta niekarmiąca, ≥ 18 lat.
  • Musi mieć wcześniej nieleczone, potwierdzone histologicznie NBCC na głowie, szyi, tułowiu lub ramionach.
  • nBCC nie może mieć średnicy większej niż 20 mm i głębokości mniejszej niż 5 mm.
  • Chętny i zdolny do udziału w badaniu jako pacjent ambulatoryjny i spełniający wszystkie wymagania dotyczące badania.

Kryteria wyłączenia:

  • nBCC zlokalizowane w pobliżu lub przy ustach lub oczach.
  • Pacjenci po przeszczepieniu narządu.
  • Znana choroba autoimmunologiczna (zwłaszcza łuszczyca), zaburzenia układu odpornościowego (np. HIV), znane nieprawidłowości tarczycy, znana depresja.
  • Otwarta rana lub infekcja w obszarze leczenia.
  • Choroba lub stan dermatologiczny (np. trądzik różowaty, atopowe zapalenie skóry, egzema) w miejscu leczenia lub w okolicy, które mogą zaburzyć ocenę badania.
  • Dowody na aktywną infekcję lub raka układowego.
  • Grypa lub objawy grypopodobne (w tym ogólna niedyspozycja, gorączka, nudności, ból mięśni, dreszcze) w ciągu tygodnia przed rozpoczęciem badania.
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek ze składników żelu próbnego.
  • Dowody na niestabilne lub niekontrolowane, istotne klinicznie stany chorobowe określone przez badacza (np. choroba nerek lub wątroby).
  • Bieżące nadużywanie alkoholu lub uzależnienie chemiczne według oceny badacza.
  • Pacjent zatrzymany lub osadzony w placówce przez sąd lub organy prawne.
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu miesiąca przed rozpoczęciem badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 0,06% żel Resiquimod - A
  • 60 mg żelu
  • Raz dziennie przed normalnymi godzinami snu
  • 5x w ciągu 1 tygodnia (od poniedziałku do piątku) przez 4 tygodnie (maksymalnie) lub do wystąpienia klinicznych objawów erozji skóry/tworzenia się strupów
Lek: 0,06% żel Resiquimod - A
pojedyncza dawka 60 mg
Inne nazwy:
  • CD11301
EKSPERYMENTALNY: 0,06% żel Resiquimod - B
  • 100 mg żelu
  • Raz dziennie przed normalnymi godzinami snu
  • 5x w ciągu 1 tygodnia (od poniedziałku do piątku) przez 4 tygodnie (maksymalnie) lub do wystąpienia klinicznych objawów erozji skóry/tworzenia się strupów
Lek: 0,06% żel Resiquimod - B
pojedyncza dawka 100 mg
Inne nazwy:
  • CD11301
EKSPERYMENTALNY: 0,06% żel Resiquimod - C
  • 100 mg żelu
  • Raz dziennie przed normalnymi godzinami snu
  • 5x w ciągu 1 tygodnia (od poniedziałku do piątku) przez 4 tygodnie (maksymalnie) lub do wystąpienia klinicznych objawów erozji skóry/tworzenia się strupów
  • BCC zostanie poddane wstępnej obróbce. Zostanie wykonana biopsja golenia (kiretaż lub zeskrobanie tkanki w szeroki, powierzchowny, styczny sposób)
Lek: 0,06% żel Resiquimod - C
biopsja golenia BCC, a następnie pojedyncza dawka 100 mg
Inne nazwy:
  • CD11301

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik wyleczeń histologicznych
Ramy czasowe: 8 tygodni po maksymalnym okresie leczenia wynoszącym 4 tygodnie
8 tygodni po maksymalnym okresie leczenia wynoszącym 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wskaźnik klirensu klinicznego
Ramy czasowe: 8 tygodni po 4-tygodniowym okresie leczenia
8 tygodni po 4-tygodniowym okresie leczenia
Ocena tolerancji miejscowej za pomocą 5-punktowej skali
Ramy czasowe: do 12 tygodni
miejscowe reakcje skórne, takie jak rumień, obrzęk, nadżerka/owrzodzenie, wysięk, suchość, zaskorupiała skóra oceniane przez badacza za pomocą 5-punktowej skali (0 = brak, 1 = niewielkie, 2 = umiarkowane, 3 = ciężkie, 4 = bardzo ciężkie).
do 12 tygodni
Ocena tolerancji ogólnoustrojowej na podstawie wartości hematologicznych i biochemicznych krwi oraz parametrów życiowych
Ramy czasowe: do 12 tygodni
do 12 tygodni
Globalna ocena tolerancji przez badacza za pomocą 6-punktowej skali
Ramy czasowe: 8 tygodni po maksymalnym okresie leczenia wynoszącym 4 tygodnie
8 tygodni po maksymalnym okresie leczenia wynoszącym 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spirig Pharma Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: R Dummer, PrMD, Clinical Dermatolgy Zurich

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

22 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SP848-nBCC-1104

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guzkowy rak podstawnokomórkowy

Badania kliniczne na 0,06% żel Resiquimod - A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj