Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van actuele Resiquimod-gel (0,06%) bij patiënten met nodulair basaalcelcarcinoom

12 mei 2016 bijgewerkt door: Spirig Pharma Ltd.

Bicenter, open-label, niet-vergelijkend onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van topische Resiquimod-gel (0,06%) bij patiënten met nodulair basaalcelcarcinoom (nBCC)

Het primaire doel is de observatie en beschrijving van de voorlopige werkzaamheid van resiquimod gel 0,06% op een enkelvoudig nodulair basaalcelcarcinoom (nBCC) in een kleine groep patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

werkzaamheidsbeoordelingen:

  • Histopathologische bevindingen op basis van de biopsieën van de primaire tumorlocatie en de weefselexcisie aan het einde van de proef (histologische genezing).
  • Beschrijving van het klinisch-therapeutische effect van resiquimod op nBCC (nodulair-basaalcelcarcinoom) door visuele inspectie (klinische evaluatie van het behandelgebied en beoordeling van volledige klinische klaring)
  • RNA-analyse (analyse van genexpressies voor cytokines, cytotoxische en apoptotische signalen)
  • Globaal oordeel van de onderzoeker over werkzaamheid door middel van een 7-puntsschaal

Veiligheidsbeoordelingen:

  • Evaluatie van ongewenste voorvallen (AE's) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
  • Evaluatie van lokale verdraagbaarheid (lokale huidreacties zoals erytheem, oedeem, erosie/ulceratie, exsudaat, droogheid, korstvorming) door middel van symptoomscoreschalen (0 = afwezig, 1 = licht, 2 = matig, 3 = ernstig, 4 = zeer ernstig ).
  • Evaluatie van systemische verdraagbaarheid [hematologie (erytrocyten, leukocyten inclusief neutrofielen, hemoglobine, hematocriet, trombocyten), bloedchemie (alkalische fosfatase, bilirubine, aspartaattransaminase (ASAT), alaninetransaminase (ALAT), serumcreatinine), vitale functies]. De drempels met betrekking tot laboratoriumafwijkingen die bepalend zijn voor het stoppen van de studie door de patiënt, waren vooraf gedefinieerd.
  • Evaluatie van het aantal patiënten dat zich terugtrok uit het onderzoek
  • Globaal oordeel van de onderzoeker over verdraagbaarheid door middel van een 6-puntsschaal
  • Fotografische documentatie van het behandelgebied

Verkennende parameter:

  • C-reactief proteïne (CRP)
  • Interferon-alfa, interleukine-6, interleukine-12, interferon-gamma, TNF-alfa (opregulatie van genexpressie)
  • Immunohistochemie en karakterisering van celtypen (CD8, T-cellen, macrofagen, dendritische cellen)
  • Bovendien zullen bloedserummonsters worden bewaard en ingevroren voor latere tests die aan de patiënten zullen worden gespecificeerd. Het geconserveerde materiaal wordt maximaal 2 jaar bewaard.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Hauttumorcentrum Charité (HTCC)
  • Zwitserland
      • Zurich, Zwitserland
        • UniversitaetsSpital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekend toestemmingsformulier.
  • Mannelijk of niet-zwanger, niet-zogende vrouw, ≥ 18 jaar.
  • Moet een eerder onbehandelde, histologisch bevestigde nBCC hebben op hoofd, nek, romp of armen.
  • nBCC mag niet groter zijn dan 20 mm in diameter en moet minder dan 5 mm diep zijn.
  • Bereid en in staat om poliklinisch aan het onderzoek deel te nemen en te voldoen aan alle vereisten van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • nBCC dicht bij of bij mond of ogen.
  • Patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan.
  • Bekende auto-immuunziekte (vooral psoriasis), verzwakt immuunsysteem (bijv. hiv), bekende schildklierafwijkingen, bekende depressie.
  • Een open wond of een infectie in het behandelgebied.
  • Dermatologische ziekte of aandoening (bijv. rosacea, atopische dermatitis, eczeem) in de behandeling of in de omgeving die de beoordeling van onderzoeken kunnen belemmeren.
  • Bewijs van een actieve infectie of systemische kanker.
  • Griep of griepachtige symptomen (waaronder algehele ongesteldheid, koorts, misselijkheid, spierpijn, koude rillingen) binnen een week voor aanvang van de studie.
  • Bekende allergie of overgevoeligheid voor een van de ingrediënten van de proefgel.
  • Bewijs van onstabiele of ongecontroleerde klinisch significante medische aandoeningen zoals bepaald door de onderzoeker (bijv. nier- of leverziekte).
  • Actueel alcoholmisbruik of chemische afhankelijkheid zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • Patiënt die is vastgehouden of is opgenomen in een instelling door een rechtbank of door gerechtelijke autoriteiten.
  • Deelname aan een andere klinische studie binnen een maand voor aanvang van de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 0,06% Resiquimod-gel - A
  • 60 mg gel
  • Eenmaal daags voorafgaand aan de normale slaapuren
  • 5x binnen 1 week (maandag t/m vrijdag) gedurende 4 weken (maximaal) of tot klinische manifestatie van huiderosie/korstvorming
Geneesmiddel: 0,06% Resiquimod-gel - A
enkele dosis van 60 mg
Andere namen:
  • CD11301
EXPERIMENTEEL: 0,06% Resiquimod-gel - B
  • 100 mg gel
  • Eenmaal daags voorafgaand aan de normale slaapuren
  • 5x binnen 1 week (maandag t/m vrijdag) gedurende 4 weken (maximaal) of tot klinische manifestatie van huiderosie/korstvorming
Geneesmiddel: 0,06% Resiquimod-gel - B
enkele dosis van 100 mg
Andere namen:
  • CD11301
EXPERIMENTEEL: 0,06% Resiquimod-gel - C
  • 100 mg gel
  • Eenmaal daags voorafgaand aan de normale slaapuren
  • 5x binnen 1 week (maandag t/m vrijdag) gedurende 4 weken (maximaal) of tot klinische manifestatie van huiderosie/korstvorming
  • De BCC wordt voorbehandeld. Er wordt een scheerbiopsie (curettage of wegschrapen van het weefsel op een brede, oppervlakkige, tangentiële manier) uitgevoerd
Geneesmiddel: 0,06% Resiquimod-gel - C
scheerbiopsie van BCC gevolgd door een enkele dosis van 100 mg
Andere namen:
  • CD11301

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Histologisch genezingspercentage
Tijdsspanne: 8 weken na een maximale behandelperiode van 4 weken
8 weken na een maximale behandelperiode van 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledig klinisch klaringspercentage
Tijdsspanne: 8 weken na de behandelingsperiode van 4 weken
8 weken na de behandelingsperiode van 4 weken
Evaluatie van lokale tolerantie door middel van 5-puntsschalen
Tijdsspanne: tot 12 weken
lokale huidreacties zoals erytheem, oedeem, erosie/ulceratie, exsudaat, droogheid, korstvorming beoordeeld door de onderzoeker aan de hand van 5-puntsschalen (0 = afwezig, 1 = licht, 2 = matig, 3 = ernstig, 4 = zeer ernstig).
tot 12 weken
Evaluatie van systemische verdraagbaarheid op basis van hematologische en bloedchemische waarden en vitale functies
Tijdsspanne: tot 12 weken
tot 12 weken
Globaal oordeel over verdraagbaarheid door onderzoeker aan de hand van een 6-puntsschaal
Tijdsspanne: 8 weken na een maximale behandelperiode van 4 weken
8 weken na een maximale behandelperiode van 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Spirig Pharma Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: R Dummer, PrMD, Clinical Dermatolgy Zurich

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

22 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SP848-nBCC-1104

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 0,06% Resiquimod-gel - A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren