A helyi resiquimod gél (0,06%) hatékonysági és biztonságossági vizsgálata csomós bazálsejtes karcinómában szenvedő betegeknél
2016. május 12. frissítette: Spirig Pharma Ltd.
Kétközpontú, nyílt címkés, nem összehasonlító vizsgálat, amely a helyileg alkalmazott Resiquimod gél (0,06%) hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja csomós bazális sejtes karcinómában (nBCC) szenvedő betegeknél
Az elsődleges cél a resiquimod gél 0,06%-os előzetes hatékonyságának megfigyelése és leírása egyetlen noduláris bazálissejtes karcinómában (nBCC) betegek kis csoportjában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Hatékonysági értékelések:
- Szövettani leletek az elsődleges daganat helyének biopsziáján és a vizsgálat végén végzett szövetkivágáson (szövettani kúra) alapulnak.
- A resiquimod klinikai-terápiás hatásának leírása nBCC-re (noduláris-bazális sejtes karcinóma) vizuális ellenőrzéssel (a kezelt terület klinikai értékelése és a teljes klinikai clearance értékelése)
- RNS-analízis (génexpressziók elemzése citokinekre, citotoxikus és apoptotikus jelekre)
- A vizsgáló átfogó értékelése a hatékonyságról egy 7 fokú skála segítségével
Biztonsági értékelések:
- A nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) értékelése
- A helyi tolerálhatóság értékelése (helyi bőrreakciók, mint erythema, ödéma, erózió/fekélyesedés, exsudatum, szárazság, berakódás) tünetpontozási skálák segítségével (0 = hiányzik, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos, 4 = nagyon súlyos) ).
- A szisztémás tolerálhatóság értékelése [hematológia (eritrociták, leukociták, beleértve a neutrofileket, hemoglobin, hematokrit, trombociták), vérkémia (alkáli foszfatáz, bilirubin, aszpartát transzamináz (ASAT), alanin transzamináz (ALAT), szérum kreatinin]. A laboratóriumi eltérésekre vonatkozó küszöbértékek, amelyek meghatározzák, hogy a beteg abbahagyja a vizsgálatot, előre meghatározásra kerültek.
- A vizsgálatból kivont betegek számának értékelése
- A vizsgáló globális megítélése a tolerálhatóságról egy 6 fokú skála segítségével
- A kezelési terület fényképes dokumentációja
Feltáró paraméter:
- C-reaktív fehérje (CRP)
- Interferon-alfa, interleukin-6, interleukin-12, interferon-gamma, TNF-alfa (a génexpresszió fokozása)
- Immunhisztokémia és sejttípusok jellemzése (CD8, T-sejtek, makrofágok, dendritikus sejtek)
- Ezenkívül a vérszérum mintákat megőrzik és lefagyasztják a későbbi vizsgálatokhoz, amelyeket a betegek számára meghatároznak. A tartósított anyagot legfeljebb 2 évig tároljuk.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
4
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország
- Hauttumorcentrum Charité (HTCC)
-
-
-
-
-
Zurich, Svájc
- UniversitaetsSpital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt hozzájárulási űrlap.
- Férfi vagy nem terhes, nem szoptató nő, ≥ 18 év.
- Korábban kezeletlen, szövettanilag igazolt nBCC-nek kell lennie a fejen, a nyakon, a törzsön vagy a karokon.
- Az nBCC átmérője nem lehet nagyobb, mint 20 mm, mélysége pedig 5 mm-nél kisebb.
- Hajlandó és tud járóbetegként részt venni a vizsgálatban, és megfelel minden vizsgálati követelménynek.
Kizárási kritériumok:
- Az nBCC a száj vagy a szem közelében vagy a közelében található.
- Szervátültetésen átesett betegek.
- Ismert autoimmun rendellenesség (különösen pikkelysömör), károsodott immunrendszer (pl. HIV), ismert pajzsmirigy-rendellenességek, ismert depresszió.
- Nyílt seb vagy fertőzés a kezelési területen.
- Bőrgyógyászati betegség vagy állapot (pl. rosacea, atópiás dermatitisz, ekcéma) a kezelt területen vagy a környező területen, ami ronthatja a vizsgálat értékelését.
- Aktív fertőzés vagy szisztémás rák bizonyítéka.
- Influenza vagy influenzaszerű tünetek (beleértve az általános rossz közérzetet, lázat, hányingert, izomfájdalmat, hidegrázást) a vizsgálat megkezdése előtt egy héten belül.
- Ismert allergia vagy túlérzékenység a próbagél bármely összetevőjével szemben.
- Bizonyíték az instabil vagy nem kontrollált, klinikailag jelentős egészségügyi állapotokról, amelyeket a vizsgáló határoz meg (pl. vese- vagy májbetegség).
- Jelenlegi alkoholfogyasztás vagy vegyszerfüggőség a vizsgáló értékelése szerint.
- Beteg, akit a bíróság vagy a hatóságok őrizetbe vettek vagy intézetbe helyeztek.
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálat megkezdése előtt egy hónapon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 0,06% Resiquimod gél - A
|
egyszeri 60 mg-os adag
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: 0,06% Resiquimod gél - B
|
egyszeri 100 mg-os adag
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: 0,06% Resiquimod gél - C
|
BCC borotválkozási biopsziája, majd egyszeri 100 mg-os adag
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Szövettani gyógyulási arány
Időkeret: 8 héttel a maximális 4 hetes kezelési időszak után
|
8 héttel a maximális 4 hetes kezelési időszak után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes klinikai kiürülési arány
Időkeret: 8 héttel a 4 hetes kezelési időszak után
|
8 héttel a 4 hetes kezelési időszak után
|
|
|
A helyi tolerálhatóság értékelése 5 pontos skálák segítségével
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
helyi bőrreakciók, mint erythema, ödéma, erózió/fekélyesedés, váladék, szárazság, berakódás, amelyet a vizsgáló 5-pontos skálák alapján ítél meg (0 = hiányzik, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos, 4 = nagyon súlyos).
|
legfeljebb 12 hétig
|
|
A szisztémás tolerálhatóság értékelése hematológiai és vérkémiai értékek és életjelek alapján
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
legfeljebb 12 hétig
|
|
|
A vizsgáló globális megítélése a tolerálhatóságról egy 6 pontos skála segítségével
Időkeret: 8 héttel a maximális 4 hetes kezelési időszak után
|
8 héttel a maximális 4 hetes kezelési időszak után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: R Dummer, PrMD, Clinical Dermatolgy Zurich
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. február 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. március 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. március 8.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. március 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. június 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 12.
Utolsó ellenőrzés
2016. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SP848-nBCC-1104
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .