Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av aktuell Resiquimod Gel (0,06 %) hos pasienter med nodulært basalcellekarsinom

12. mai 2016 oppdatert av: Spirig Pharma Ltd.

Bi-senter, åpen etikett, ikke-komparativ studie som undersøker effektivitet og sikkerhet av topisk Resiquimod Gel (0,06 %) hos pasienter med nodulært basalcellekarsinom (nBCC)

Hovedmålet er observasjon og beskrivelse av den foreløpige effekten av resiquimod gel 0,06 % på et enkelt nodulært basalcellekarsinom (nBCC) i en liten gruppe pasienter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

effektvurderinger:

  • Histopatologiske funn basert på biopsiene av den primære tumorlokaliseringen og vevseksisjonen ved slutten av forsøket (histologisk kur).
  • Beskrivelse av den klinisk-terapeutiske effekten av resiquimod på nBCC (nodulær-basalcellekarsinom) ved visuell inspeksjon (klinisk evaluering av behandlingsområde og vurdering av fullstendig klinisk clearance)
  • RNA-analyse (analyse av genuttrykk for cytokiner, cytotoksiske og apoptotiske signaler)
  • Etterforskerens globale vurdering av effektivitet ved hjelp av en 7-punkts skala

Sikkerhetsvurderinger:

  • Evaluering av uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
  • Evaluering av lokal tolerabilitet (lokale hudreaksjoner som erytem, ​​ødem, erosjon/ulcerasjon, ekssudat, tørrhet, encrustation) ved hjelp av symptomscoreskalaer (0 = fraværende, 1 = lett, 2 = moderat, 3 = alvorlig, 4 = svært alvorlig ).
  • Evaluering av systemisk toleranse [hematologi (erytrocytter, leukocytter inkludert nøytrofiler, hemoglobin, hematokrit, trombocytter), blodkjemi (alkalisk fosfatase, bilirubin, aspartattransaminase (ASAT), alanintransaminase (ALAT), serumkreatinin), vitale tegn]. Terskelverdiene for laboratorieavvik som bestemmer pasientens seponering fra studien var forhåndsdefinert.
  • Evaluering av antall pasienter som er trukket fra studien
  • Etterforskerens globale vurdering av tolerabilitet ved hjelp av en 6-punkts skala
  • Fotografisk dokumentasjon av behandlingsområdet

Utforskende parameter:

  • C-reaktivt protein (CRP)
  • Interferon-alfa, interleukin-6, interleukin-12, interferon-gamma, TNF-alfa (oppregulering av genuttrykk)
  • Immunhistokjemi og karakterisering av celletyper (CD8, T-celler, makrofager, dendrittiske celler)
  • I tillegg vil blodserumprøver bli konservert og frosset for senere tester som spesifiseres til pasientene. Det konserverte materialet lagres i maksimalt 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Zurich, Sveits
        • UniversitaetsSpital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Hauttumorcentrum Charité (HTCC)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert samtykkeskjema.
  • Hann eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinne, ≥ 18 år.
  • Må ha en tidligere ubehandlet, histologisk bekreftet nBCC på hode, nakke, trunk eller armer.
  • nBCC må ikke være større enn 20 mm i diameter og må være mindre enn 5 mm i dybden.
  • Villig og i stand til å delta i utprøvingen som poliklinisk og overholde alle prøvekrav.

Ekskluderingskriterier:

  • nBCC plassert nær eller ved munnen eller øynene.
  • Pasienter som har fått organtransplantert.
  • Kjent autoimmun lidelse (spesielt psoriasis), nedsatt immunsystem (f.eks. HIV), kjente skjoldbruskkjertelavvik, kjent depresjon.
  • Et åpent sår eller en infeksjon i behandlingsområdet.
  • Dermatologisk sykdom eller tilstand (f.eks. rosacea, atopisk dermatitt, eksem) i behandlingen eller området rundt som kan svekke prøvevurderingene.
  • Bevis på en aktiv infeksjon eller systemisk kreft.
  • Influensa eller influensalignende symptomer (inkludert generell ubehag, feber, kvalme, muskelsmerter, frysninger) innen en uke før studiestart.
  • Kjent allergi eller overfølsomhet overfor noen av ingrediensene i prøvegelen.
  • Bevis på ustabile eller ukontrollerte klinisk signifikante medisinske tilstander som bestemt av etterforskeren (f.eks. nyre- eller leversykdom).
  • Nåværende alkoholmisbruk eller kjemisk avhengighet som vurderes av etterforskeren.
  • Pasient som er varetektsfengslet eller innlagt på institusjon av en domstol eller av juridiske myndigheter.
  • Deltakelse i en annen klinisk studie innen en måned før studiestart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 0,06 % Resiquimod Gel - A
  • 60 mg gel
  • En gang daglig før normal sovetid
  • 5 ganger innen 1 uke (mandag til fredag) i 4 uker (maks.) eller til klinisk manifestasjon av huderosjon/skorpedannelse
Legemiddel: 0,06 % Resiquimod Gel - A
enkelt 60 mg dose
Andre navn:
  • CD11301
EKSPERIMENTELL: 0,06 % Resiquimod Gel - B
  • 100 mg gel
  • En gang daglig før normal sovetid
  • 5 ganger innen 1 uke (mandag til fredag) i 4 uker (maks.) eller til klinisk manifestasjon av huderosjon/skorpedannelse
Legemiddel: 0,06 % Resiquimod Gel - B
enkelt dose på 100 mg
Andre navn:
  • CD11301
EKSPERIMENTELL: 0,06 % Resiquimod Gel - C
  • 100 mg gel
  • En gang daglig før normal sovetid
  • 5 ganger innen 1 uke (mandag til fredag) i 4 uker (maks.) eller til klinisk manifestasjon av huderosjon/skorpedannelse
  • BCC vil bli forbehandlet. En barberingsbiopsi (kuretasje eller skraping av vevet på en bred, overfladisk, tangentiell måte) vil bli utført
Legemiddel: 0,06 % Resiquimod Gel - C
barberingsbiopsi av BCC etterfulgt av enkeltdose på 100 mg
Andre navn:
  • CD11301

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Histologisk kureringshastighet
Tidsramme: 8 uker etter en maksimal behandlingsperiode på 4 uker
8 uker etter en maksimal behandlingsperiode på 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplett Clinical Clearance Rate
Tidsramme: 8 uker etter 4 ukers behandlingsperiode
8 uker etter 4 ukers behandlingsperiode
Evaluering av lokal tolerabilitet ved hjelp av 5-punktsskalaer
Tidsramme: opptil 12 uker
lokale hudreaksjoner som erytem, ​​ødem, erosjon/ulcerasjon, ekssudat, tørrhet, skorpedannelse bedømt av utreder ved hjelp av 5-punkts skalaer (0 = fraværende, 1 = lett, 2 = moderat, 3 = alvorlig, 4 = svært alvorlig).
opptil 12 uker
Evaluering av systemisk tolerabilitet basert på hematologi og blodkjemiverdier og vitale tegn
Tidsramme: opptil 12 uker
opptil 12 uker
Global vurdering av tolerabilitet av etterforsker ved hjelp av en 6-punkts skala
Tidsramme: 8 uker etter en maksimal behandlingsperiode på 4 uker
8 uker etter en maksimal behandlingsperiode på 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Spirig Pharma Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: R Dummer, PrMD, Clinical Dermatolgy Zurich

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

11. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

22. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SP848-nBCC-1104

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 0,06 % Resiquimod Gel - A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere