Ensayo de eficacia y seguridad de gel tópico de resiquimod (0,06 %) en pacientes con carcinoma basocelular nodular
12 de mayo de 2016 actualizado por: Spirig Pharma Ltd.
Ensayo bicéntrico, abierto, no comparativo, que explora la eficacia y la seguridad del gel tópico de resiquimod (0,06 %) en pacientes con carcinoma basocelular nodular (nBCC)
El objetivo principal es la observación y descripción de la eficacia preliminar del gel de resiquimod al 0,06 % en un único carcinoma basocelular nodular (nBCC) en un pequeño grupo de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
evaluaciones de eficacia:
- Hallazgos histopatológicos basados en las biopsias de la localización del tumor primario y la escisión del tejido al final del ensayo (cura histológica).
- Descripción del efecto clínico-terapéutico de resiquimod en nBCC (carcinoma de células basales nodulares) mediante inspección visual (evaluación clínica del área de tratamiento y evaluación de la eliminación clínica completa)
- Análisis de ARN (análisis de expresiones génicas para citocinas, señales citotóxicas y apoptóticas)
- Juicio global de eficacia del investigador mediante una escala de 7 puntos
Evaluaciones de seguridad:
- Evaluación de Eventos Adversos (AE) y Eventos Adversos Graves (SAE)
- Evaluación de la tolerabilidad local (reacciones cutáneas locales como eritema, edema, erosión/ulceración, exudado, sequedad, incrustaciones) mediante escalas de puntuación de síntomas (0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderada, 3 = grave, 4 = muy grave ).
- Evaluación de la tolerabilidad sistémica [hematología (eritrocitos, leucocitos incluyendo neutrófilos, hemoglobina, hematocrito, trombocitos), química sanguínea (fosfatasa alcalina, bilirrubina, aspartato transaminasa (ASAT), alanina transaminasa (ALAT), creatinina sérica), signos vitales]. Los umbrales relacionados con las anomalías de laboratorio que determinan la interrupción del ensayo por parte del paciente se predefinieron por adelantado.
- Evaluación del número de pacientes retirados del ensayo
- Juicio global de tolerabilidad del investigador por medio de una escala de 6 puntos
- Documentación fotográfica de la zona de tratamiento
Parámetro exploratorio:
- Proteína C reactiva (PCR)
- Interferón-alfa, interleucina-6, interleucina-12, interferón-gamma, TNF-alfa (regulación positiva de la expresión génica)
- Inmunohistoquímica y caracterización de tipos celulares (CD8, linfocitos T, macrófagos, células dendríticas)
- Además, se conservarán y congelarán muestras de suero sanguíneo para posteriores análisis que se especificarán a los pacientes. El material conservado se almacenará un máximo de 2 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento firmado.
- Hombre o mujer no embarazada, no lactante, ≥ 18 años.
- Debe tener un nBCC confirmado histológicamente sin tratamiento previo en la cabeza, el cuello, el tronco o los brazos.
- nBCC no debe tener más de 20 mm de diámetro y menos de 5 mm de profundidad.
- Dispuesto y capaz de participar en el ensayo como paciente ambulatorio y cumplir con todos los requisitos del ensayo.
Criterio de exclusión:
- nBCC ubicado cerca o en la boca o los ojos.
- Pacientes que han tenido un trasplante de órgano.
- Trastorno autoinmune conocido (especialmente psoriasis), deterioro del sistema inmunitario (p. VIH), anomalías tiroideas conocidas, depresión conocida.
- Una herida abierta o una infección en el área de tratamiento.
- Enfermedad o afección dermatológica (p. rosácea, dermatitis atópica, eccema) en el tratamiento o en el área circundante que podría afectar las evaluaciones del ensayo.
- Evidencia de una infección activa o cáncer sistémico.
- Síntomas de gripe o similares a la gripe (incluyendo malestar general, fiebre, náuseas, dolor muscular, escalofríos) dentro de una semana antes del inicio del ensayo.
- Alergia conocida o hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes del gel de prueba.
- Evidencia de condiciones médicas clínicamente significativas inestables o no controladas según lo determine el investigador (por ejemplo, enfermedad renal o hepática).
- Abuso actual de alcohol o dependencia química según la evaluación del investigador.
- Paciente detenido o internado en una institución por un tribunal de justicia o por autoridades legales.
- Participación en otro ensayo clínico dentro del mes anterior al inicio del ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Gel Resiquimod 0,06% - A
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dosis única de 60 mg
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Gel Resiquimod 0,06% - B
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dosis única de 100 mg
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Gel Resiquimod 0,06% - C
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biopsia por afeitado de BCC seguida de una dosis única de 100 mg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de curación histológica
Periodo de tiempo: 8 semanas después de un período máximo de tratamiento de 4 semanas
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8 semanas después de un período máximo de tratamiento de 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de aclaramiento clínico completo
Periodo de tiempo: 8 semanas después del período de tratamiento de 4 semanas
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8 semanas después del período de tratamiento de 4 semanas
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Evaluación de la tolerabilidad local mediante escalas de 5 puntos
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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reacciones cutáneas locales como eritema, edema, erosión/ulceración, exudado, sequedad, incrustaciones juzgadas por el investigador mediante escalas de 5 puntos (0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderada, 3 = severa, 4 = muy severa).
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hasta 12 semanas
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Evaluación de la tolerabilidad sistémica basada en valores de hematología y química sanguínea y signos vitales
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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hasta 12 semanas
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Juicio global de tolerabilidad por parte del investigador mediante una escala de 6 puntos
Periodo de tiempo: 8 semanas después de un período máximo de tratamiento de 4 semanas
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8 semanas después de un período máximo de tratamiento de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: R Dummer, PrMD, Clinical Dermatolgy Zurich
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
22 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SP848-nBCC-1104
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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