Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška účinnosti a bezpečnosti topického gelu Resiquimod (0,06 %) u pacientů s nodulárním bazaliomem

12. května 2016 aktualizováno: Spirig Pharma Ltd.

Bi-centrická, otevřená, nekomparativní studie zkoumající účinnost a bezpečnost topického gelu Resiquimod (0,06 %) u pacientů s nodulárním bazaliomem (nBCC)

Primárním cílem je sledování a popis předběžné účinnosti resiquimodového gelu 0,06 % na jeden nodulární bazaliom (nBCC) u malé skupiny pacientů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

hodnocení účinnosti:

  • Histopatologické nálezy založené na biopsiích lokalizace primárního nádoru a excizi tkáně na konci studie (histologické vyléčení).
  • Popis klinicko-terapeutického účinku resiquimodu na nBCC (nodulární bazaliom) vizuální kontrolou (klinické zhodnocení ošetřované oblasti a posouzení úplné klinické clearance)
  • RNA-analýza (analýza genových expresí pro cytokiny, cytotoxické a apoptotické signály)
  • Globální úsudek výzkumníka o účinnosti pomocí 7bodové škály

Hodnocení bezpečnosti:

  • Hodnocení nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
  • Hodnocení lokální snášenlivosti (lokální kožní reakce jako erytém, edém, eroze/ulcerace, exsudát, suchost, inkrustace) pomocí škál skóre symptomů (0 = nepřítomné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = těžké, 4 = velmi závažné ).
  • Hodnocení systémové snášenlivosti [hematologie (erytrocyty, leukocyty včetně neutrofilů, hemoglobin, hematokrit, trombocyty), biochemie krve (alkalická fosfatáza, bilirubin, aspartáttransamináza (ASAT), alanintransamináza (ALAT), sérový kreatinin), vitální funkce]. Prahové hodnoty týkající se laboratorních abnormalit, které určují ukončení pacientské studie ze studie, byly předem definovány.
  • Vyhodnocení počtu pacientů vyřazených ze studie
  • Globální úsudek zkoušejícího o snášenlivosti pomocí 6bodové škály
  • Fotografická dokumentace ošetřované oblasti

Průzkumný parametr:

  • C-reaktivní protein (CRP)
  • Interferon-alfa, interleukin-6, interleukin-12, interferon-gama, TNF-alfa (up-regulace genové exprese)
  • Imunohistochemie a charakterizace typů buněk (CD8, T-buňky, makrofágy, dendritické buňky)
  • Kromě toho budou vzorky krevního séra uchovány a zmraženy pro pozdější testy, které budou pacientům upřesněny. Uchovaný materiál bude skladován maximálně 2 roky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Hauttumorcentrum Charité (HTCC)
  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko
        • UniversitaetsSpital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný formulář souhlasu.
  • Muž nebo netěhotná, nekojící žena, ≥ 18 let.
  • Musí mít dříve neléčený, histologicky potvrzený nBCC na hlavě, krku, trupu nebo pažích.
  • nBCC nesmí být větší než 20 mm v průměru a musí být menší než 5 mm do hloubky.
  • Ochota a schopnost zúčastnit se studie jako ambulantní pacient a splnit všechny požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

  • nBCC lokalizovaný v blízkosti úst nebo očí nebo u nich.
  • Pacienti po transplantaci orgánu.
  • Známá autoimunitní porucha (zejména psoriáza), narušený imunitní systém (např. HIV), známé abnormality štítné žlázy, známá deprese.
  • Otevřená rána nebo infekce v ošetřované oblasti.
  • Dermatologické onemocnění nebo stav (např. rosacea, atopická dermatitida, ekzém) v léčbě nebo v okolí, které by mohly narušit hodnocení studie.
  • Důkaz aktivní infekce nebo systémové rakoviny.
  • Chřipka nebo příznaky podobné chřipce (včetně celkové indispozice, horečky, nevolnosti, bolesti svalů, zimnice) do týdne před zahájením studie.
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na kteroukoli ze složek zkušebního gelu.
  • Důkaz nestabilních nebo nekontrolovaných klinicky významných zdravotních stavů, jak bylo stanoveno zkoušejícím (např. onemocnění ledvin nebo jater).
  • Současné zneužívání alkoholu nebo chemická závislost podle hodnocení výzkumníka.
  • Pacient, který je zadržen nebo svěřen do ústavu soudem nebo soudními orgány.
  • Účast v jiné klinické studii do jednoho měsíce před zahájením studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 0,06% Resiquimod Gel - A
  • 60 mg gelu
  • Jednou denně před normální dobou spánku
  • 5x během 1 týdne (pondělí až pátek) po dobu 4 týdnů (maximálně) nebo do klinické manifestace kožní eroze/tvorby krusty
Lék: 0,06% Resiquimod Gel - A
jednorázová dávka 60 mg
Ostatní jména:
  • CD11301
EXPERIMENTÁLNÍ: 0,06% Resiquimod Gel - B
  • 100 mg gelu
  • Jednou denně před normální dobou spánku
  • 5x během 1 týdne (pondělí až pátek) po dobu 4 týdnů (maximálně) nebo do klinické manifestace kožní eroze/tvorby krusty
Lék: 0,06% Resiquimod Gel - B
jednorázová dávka 100 mg
Ostatní jména:
  • CD11301
EXPERIMENTÁLNÍ: 0,06% Resiquimod Gel - C
  • 100 mg gelu
  • Jednou denně před normální dobou spánku
  • 5x během 1 týdne (pondělí až pátek) po dobu 4 týdnů (maximálně) nebo do klinické manifestace kožní eroze/tvorby krusty
  • BCC bude předběžně upraveno. Bude provedena biopsie holení (kyretáž nebo seškrábnutí tkáně širokým, povrchovým, tangenciálním způsobem)
Lék: 0,06% Resiquimod Gel - C
holení biopsie BCC s následnou jednorázovou dávkou 100 mg
Ostatní jména:
  • CD11301

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlost histologického vytvrzení
Časové okno: 8 týdnů po maximální době léčby 4 týdny
8 týdnů po maximální době léčby 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní klinická clearance
Časové okno: 8 týdnů po 4týdenním léčebném období
8 týdnů po 4týdenním léčebném období
Hodnocení místní snášenlivosti pomocí 5bodových škál
Časové okno: až 12 týdnů
lokální kožní reakce jako erytém, edém, eroze/ulcerace, exsudát, suchost, inkrustace hodnocené zkoušejícím pomocí 5bodových škál (0 = nepřítomné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné, 4 = velmi závažné).
až 12 týdnů
Hodnocení systémové snášenlivosti na základě hematologických a krevních chemických hodnot a vitálních funkcí
Časové okno: až 12 týdnů
až 12 týdnů
Globální posouzení snášenlivosti výzkumným pracovníkem pomocí 6bodové stupnice
Časové okno: 8 týdnů po maximální době léčby 4 týdny
8 týdnů po maximální době léčby 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spirig Pharma Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: R Dummer, PrMD, Clinical Dermatolgy Zurich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2013

První zveřejněno (ODHAD)

11. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

22. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SP848-nBCC-1104

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nodulární bazaliom

Klinické studie na 0,06% Resiquimod Gel - A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit