末梢神経修復のための処理された神経同種移植片とコラーゲン神経カフの比較 (RECON)
2023年7月5日 更新者：Axogen Corporation
多施設、前向き、無作為化、被験者および評価者盲検比較研究神経カフと Avance® 神経移植片の神経断絶の修復のための回復結果を評価
処理された神経同種移植片とコラーゲン神経カフを比較して、手の神経損傷の修復に関する安全性と機能的成果を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
220
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University California, Davis
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32611
- University of Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33146
- University of Miami
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Tampa、Florida、アメリカ、33609
- Florida Orthopaedic Institute
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- Indiana Hand to Shoulder Center
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40506
- University Of Kentucky
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
- Curtis National Hand Center
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Spectrum Health
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
- Hennepin Healthcare
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
- Hand Surgery Specialists of Nevada
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14627
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Medical Center
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、16801
- Penn State Universtiy
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Rothman Institute
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- Univeristy of Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23228
- Virginia Commonwealth University Medical Center
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West Virginia
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Huntington、West Virginia、アメリカ、25701
- Marshall Orthopaedics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 末梢神経損傷
除外基準:
- 末梢神経障害
- ウシコラーゲン神経カフなどのウシ製品に対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理された神経同種移植片
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アクティブコンパレータ：コラーゲン神経カフ
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ウシコラーゲンベースの神経カフ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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静的 2 点識別 (事前定義された混合モデリング アプローチ)
時間枠：12ヶ月目
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静的二点弁別（s2PD）は、神経支配密度と、2mm（可能な最良のシナリオ値）から15mmの間の単一点と2つの異なる点を識別する被験者の能力を測定する標準化された弁別ツールを使用して、盲検評価者によって測定されます。
刺激に対する反応の失敗は、可能な最悪のシナリオ値 (16mm) として事前に定義されました。
評価が欠落しているか不完全である場合は、考えられる最悪のシナリオ値 (16mm) として代入されました。
欠損または不完全なデータは、この分析の計算に事前定義された反復測定混合モデリング アプローチを使用して外挿されました。
この分析は、少なくとも6か月の追跡調査があり、重大なプロトコル違反がない被験者として定義される、プロトコルごとの集団に対して完了しました。
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12ヶ月目
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静的 2 点識別 (報告どおりのデータ)
時間枠：12ヶ月目まで
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s2PDは、神経支配密度と、2mm（可能な最良のシナリオ値）から15mmの間の単一点と2つの異なる点を識別する被験者の能力を測定する標準化された識別ツールを使用して、盲検評価者によって測定されます。
刺激に対する反応の失敗は、可能な最悪のシナリオ値 (16mm) として事前に定義されました。
欠落または不完全な評価は補完されませんでした。
この分析は、少なくとも6か月の追跡調査があり、重大なプロトコル違反がない被験者として定義される、プロトコルごとの集団に対して完了しました。
この分析に使用されたデータは、術後 6 か月の追跡調査から、各被験者の最後に完了した s2PD 評価の日までの、最長 12 か月までのいずれか遅い方のデータでした。
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12ヶ月目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 か月後の s2PD 回復の奏効率 (報告どおりのデータ)
時間枠：12ヶ月目
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これは、12 か月目に s2PD 2mm ～ 15mm で定義される感受性を達成した被験者の割合です。 s2PD は、神経支配密度と、単一点と 2 つの異なる点を識別する被験者の能力を測定する標準化された識別ツールを使用して、盲検評価者によって測定されます。 2mmから15mmの間のポイント。
刺激に対する反応の失敗は、可能な最悪のシナリオ値 (16mm) として事前に定義されました。
評価が欠落しているか不完全である場合は、考えられる最悪のシナリオ値 (16mm) として代入されました。
この分析は、無作為化されたすべての被験者として定義される Intent-to-Treat 集団に対して完了しました。
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12ヶ月目
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損傷前のベースライン (対側対照値) に対する回復率 (12 か月目での s2PD) (事前定義されたモデリング アプローチ)
時間枠：12ヶ月目
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これは、12 ヵ月目の対側対照値を使用したベースラインの感受性に対する 12 ヵ月後の感受性の比であり、パーセンテージで表されます。
損傷前のベースラインは、標的指に関連する対側指における 12 か月目の s2PD として定義されました。
損傷前のベースラインに対する回復率は、損傷前のベースラインからの変化 (対側コントロール値) を損傷前のベースライン値 *100 で割ったものとして定義されました。
s2PDは、神経支配密度と、2mmから15mmの間の単一点と2つの異なる点を識別する被験者の能力を測定する標準化された識別ツールを使用して、盲検評価者によって測定されます。
刺激に対する反応の失敗は、可能な最悪のシナリオ値 (16mm) として事前に定義されました。
評価が欠落しているか不完全である場合は、考えられる最悪のシナリオ値 (16mm) として代入されました。
この分析は、無作為化されたすべての被験者として定義される Intent-to-Treat 集団に対して完了しました。
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12ヶ月目
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S2PD の回復までの時間 (報告どおりのデータ)
時間枠：3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目に評価 (一部の患者は術後 15 暦か月まで 12 か月の来院を受けました)
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S2PDの回復までの時間は、手術日から3ヵ月目、6ヵ月目、9ヵ月目、または12ヵ月目の感覚機能（Medical Research Councilの感覚機能スコアがS3+以上と定義）が回復するまでの月数として定義されました。神経支配密度と、2mmから15mmの間の単一点と2つの異なる点を識別する被験者の能力を測定する標準化された識別ツールを使用して、盲検評価者によって測定されます。
S4は2～6mmのs2PD、S3+は7～15mmのs2PDです。
S3+ がなく、値が存在しないものは回復していないとみなされました。
これは、無作為化されたすべての被験者を含む治療意図母集団です。
s2PD の値が存在しない被験者は回復していないとみなされるため、この分析には含まれませんでした。
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3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目に評価 (一部の患者は術後 15 暦か月まで 12 か月の来院を受けました)
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Medical Research Council (MRC) による 12 か月目の感覚機能スコアの分類 (報告どおりのデータ)
時間枠：12ヶ月目
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MRC 分類スコアは機能回復分類です。
感覚標的を持つ神経の場合、静的 2 点弁別および Semmes-Weinstein モノフィラメント圧力閾値テストから得られる結果を使用して、分類スコアが決定されます。
ターゲット修復の感度テストは、標準化された識別ツールと Semmes-Weinstein モノフィラメントを使用して、盲検評価者によって実行されました。
静的 2 点弁別の上限応答は 15mm でした。
これは、無作為化され、12 か月目に報告された値を持つすべての被験者を含む治療意図母集団です。 スケール範囲: 最小 S0 = 0 (感性なし)、S1=1、S2=2、S3=3、S3+=4 、最大 S4 = 5 (感性の規範レベル)。
値が高いほど、結果が良好であることを表します。
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12ヶ月目
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12 か月目の疼痛視覚アナログ スケール (VAS) スコアの変化 (事前定義されたモデリング アプローチ)
時間枠：12ヶ月目
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Visual Analog Scale (VAS) For Pain は、患者が報告する結果スケールであり、患者は水平 10 センチメートル (100 ミリメートル) の連続線に印を付けることで現在の痛みのレベルを示します。
0ミリメートルから患者のマークまでの距離は、被験者が現在経験している痛みの量に対応します。
痛みのVASデータは、線の左から患者のマークまでのミリメートル数として0〜100ミリメートルの範囲で記録され、0ミリメートルは痛みがないことを表し、100ミリメートルは「想像できる最悪の痛み」を表します。
これは、無作為化されたすべての被験者を含む治療意図母集団です。
分析は、12 か月目のデータに対する標準的な統計分析を使用して実行されました。
欠損または不完全なデータは、この分析の計算用に事前定義された反復測定モデリング アプローチを使用して推定されました。
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12ヶ月目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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持続的かつ未解決の痛みを抱える参加者の数 (報告されたデータ)
時間枠：手術日+1、1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目
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この分析には補間データやモデリングは使用されませんでした。
この分析は、手術日（手術日+1日）以降に開始される、痛みおよび過敏症（痛み、四肢の痛み、過敏症、インプラント部位の過敏症、神経腫、およびこれらの記述子の派生）に関連する有害事象（AE）基準について完了しました。
「進行中」と記録された疼痛関連症状の再手術も含まれていました。
回復/解決したAEは、解決が外科的再置換でない限り、分析に含まれませんでした。
無関係な AE もこの分析には含まれていません。
これは、神経修復を受けたすべての被験者を含む安全母集団です。
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手術日+1、1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jonathan E Isaacs, MD、Virginia Commonwealth University Medical Center
- 主任研究者：L. Scott Levin, MD FACS、University of Pennsylvania
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2021年8月30日
研究の完了 (実際)
2021年8月30日
試験登録日
最初に提出
2013年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月8日
最初の投稿 (推定)
2013年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月5日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ANG-CP-007
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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