Comparação de aloenxerto de nervo processado e manguitos de nervo de colágeno para reparo de nervo periférico (RECON)
5 de julho de 2023 atualizado por: Axogen Corporation
Um Estudo Comparativo Multicêntrico, Prospectivo, Randomizado, Individual e Avaliador Cego de Manguitos Nervosos e Enxerto Nervoso Avance® Avaliando Resultados de Recuperação para o Reparo de Descontinuidades Nervosas
O aloenxerto de nervo processado e os manguitos de nervo de colágeno serão comparados para avaliar a segurança e os resultados funcionais para o reparo de lesões nervosas na mão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
220
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University California, Davis
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- University of Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33146
- University of Miami
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Florida Orthopaedic Institute
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Indiana Hand to Shoulder Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
- University of Kentucky
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
- Curtis National Hand Center
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Spectrum Health
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Hennepin Healthcare
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Hand Surgery Specialists of Nevada
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14627
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Medical Center
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
- Penn State Universtiy
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Rothman Institute
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Univeristy of Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23228
- Virginia Commonwealth University Medical Center
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
- Marshall Orthopaedics
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Lesão do Nervo Periférico
Critério de exclusão:
- Neuropatia periférica
- Alérgico a produtos bovinos, como o Colágeno Bovino Nerve Cuff
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aloenxerto de Nervo Processado
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Comparador Ativo: Manguito Nervoso De Colágeno
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Manguito de nervo à base de colágeno bovino
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Discriminação Estática de Dois Pontos (Abordagem de Modelagem Mista Pré-definida)
Prazo: Mês 12
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A discriminação estática de dois pontos (s2PD) é medida por um avaliador cego usando uma ferramenta discriminadora padronizada que mede a densidade de inervação e a capacidade do sujeito de discernir entre um único ponto e dois pontos distintos entre 2 mm (melhor cenário possível) e 15 mm.
A falha em responder ao estímulo foi pré-definida como o valor do pior cenário possível (16mm).
Avaliações ausentes ou incompletas foram imputadas como o valor do pior cenário possível (16 mm).
Dados ausentes ou incompletos foram extrapolados usando uma abordagem de modelagem mista de medidas repetidas predefinidas para cálculos nesta análise.
Esta análise foi concluída na população Por protocolo, definida como indivíduos com pelo menos 6 meses de acompanhamento e sem violações importantes do protocolo.
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Mês 12
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Discriminação estática de dois pontos (dados conforme relatados)
Prazo: Até o mês 12
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O s2PD é medido por um avaliador cego usando uma ferramenta discriminadora padronizada que mede a densidade de inervação e a capacidade do sujeito de discernir entre um único ponto e dois pontos distintos entre 2 mm (o melhor valor de cenário possível) e 15 mm.
A falha em responder ao estímulo foi pré-definida como o valor do pior cenário possível (16mm).
Avaliações ausentes ou incompletas não foram imputadas.
Esta análise foi concluída na população Por protocolo, definida como indivíduos com pelo menos 6 meses de acompanhamento e sem violações importantes do protocolo.
Os dados usados para esta análise foram de 6 meses de acompanhamento pós-cirúrgico até a data da última avaliação s2PD concluída de cada indivíduo, o que ocorrer por último, avaliado até 12 meses.
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Até o mês 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta para recuperação de s2PD no mês 12 (dados conforme relatados)
Prazo: Mês 12
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Esta é a porcentagem de indivíduos que atingiram sensibilidade conforme definido por s2PD 2mm-15mm no Mês 12. s2PD é medido por um avaliador cego usando uma ferramenta discriminadora padronizada que mede a densidade de inervação e a capacidade do indivíduo de discernir entre um único ponto e dois distintos pontos entre 2mm e 15mm.
A falha em responder ao estímulo foi pré-definida como o valor do pior cenário possível (16mm).
Avaliações ausentes ou incompletas foram imputadas como o valor do pior cenário possível (16 mm).
Esta análise foi concluída na população com intenção de tratar, definida como todos os indivíduos que foram randomizados.
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Mês 12
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Recuperação percentual para a linha de base pré-lesão (valor de controle contralateral) s2PD no mês 12 (abordagem de modelagem pré-definida)
Prazo: Mês 12
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Esta é a razão da sensibilidade no Mês 12 em relação à sensibilidade na linha de base para a qual o valor de controle contralateral no Mês 12 foi usado, expressa como uma porcentagem.
A linha de base pré-lesão foi definida como s2PD no Mês 12 no dedo contralateral associado ao dedo alvo.
A recuperação percentual para a linha de base pré-lesão foi definida como: alteração da linha de base pré-lesão (valor de controle contralateral) dividida pelo valor da linha de base pré-lesão *100.
O s2PD é medido por um avaliador cego usando uma ferramenta discriminadora padronizada que mede a densidade de inervação e a capacidade do sujeito de discernir entre um único ponto e dois pontos distintos entre 2 mm e 15 mm.
A falha em responder ao estímulo foi pré-definida como o valor do pior cenário possível (16mm).
Avaliações ausentes ou incompletas foram imputadas como o valor do pior cenário possível (16 mm).
Esta análise foi concluída na população com intenção de tratar, definida como todos os indivíduos que foram randomizados.
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Mês 12
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Tempo para recuperação de s2PD (dados conforme relatados)
Prazo: Avaliados no Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12 (alguns pacientes foram vistos em sua visita de 12 meses até 15 meses após a operação)
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O tempo para recuperação de s2PD foi definido como o número de meses desde o dia da cirurgia até o retorno da função sensorial (definido como pontuação de função sensorial do Medical Research Council de S3+ ou superior) no Mês 3, Mês 6, Mês 9 ou Mês 12. s2PD é medido por um avaliador cego usando uma ferramenta discriminadora padronizada que mede a densidade de inervação e a capacidade do sujeito de discernir entre um único ponto e dois pontos distintos entre 2 mm e 15 mm.
S4 é s2PD de 2-6 mm e S3+ é s2PD de 7-15 mm.
Aqueles sem valores de S3+ e ausentes foram considerados não recuperados.
Esta é a população com intenção de tratar, que inclui todos os indivíduos que foram randomizados.
Qualquer sujeito com um valor de s2PD ausente foi considerado não recuperado e, portanto, não foi incluído nesta análise.
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Avaliados no Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12 (alguns pacientes foram vistos em sua visita de 12 meses até 15 meses após a operação)
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Classificação do Conselho de Pesquisa Médica (MRC) para pontuações de função sensorial no mês 12 (dados conforme relatados)
Prazo: Mês 12
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A pontuação da classificação MRC é uma classificação de recuperação funcional.
Para nervos com alvos sensoriais, os resultados resultantes da discriminação estática de dois pontos e do teste de limiar de pressão de monofilamento de Semmes-Weinstein são usados para determinar a pontuação de classificação.
O teste de sensibilidade para o reparo alvo foi realizado por um avaliador cego usando uma ferramenta discriminadora padronizada e monofilamentos Semmes-Weinstein.
A resposta do limite superior para a discriminação estática de dois pontos foi de 15 mm.
Esta é a população com Intenção de Tratar que inclui todos os indivíduos que foram randomizados e têm um valor relatado no Mês 12. Faixa da escala: Mínimo S0 = 0 (sem sensibilidade), S1=1, S2=2, S3=3, S3+=4 , máximo S4 = 5 (níveis normativos de sensibilidade).
Valores mais altos representaram melhores resultados.
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Mês 12
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Mudança nas pontuações da escala visual analógica (VAS) de dor no mês 12 (abordagem de modelagem pré-definida)
Prazo: Mês 12
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A Escala Visual Analógica (VAS) para Dor é uma escala de resultados relatados pelo paciente, na qual o paciente indica seu nível de dor atual fazendo uma marca em uma linha horizontal contínua de 10 centímetros (100 milímetros).
A distância do milímetro 0 até a marca do paciente corresponde à quantidade de dor que o sujeito está sentindo no momento.
Os dados VAS para Dor foram registrados como o número de milímetros da esquerda da linha até a marca do paciente na faixa de 0 a 100 milímetros, com 0 milímetro representando nenhuma dor e 100 milímetros representando "a pior dor imaginável".
Esta é a população com intenção de tratar, que inclui todos os indivíduos que foram randomizados.
A análise foi realizada usando uma análise estatística padrão nos dados do Mês 12.
Dados ausentes ou incompletos foram extrapolados usando uma abordagem de modelagem de medidas repetidas predefinida para cálculos nesta análise.
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Mês 12
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com dor persistente e não resolvida (dados conforme relatados)
Prazo: Dia Operativo +1, Mês 1, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12
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Nenhum dado interpolado ou modelagem foi usado para esta análise.
Esta análise foi concluída para os critérios de Evento Adverso (EA) relacionados à dor e hipersensibilidade (Dor, Dor nas Extremidades, Hipersensibilidade, Hipersensibilidade no local do implante, Neuroma e derivações desses descritores) começando após o Dia Operatório (Dia Operatório+1).
Cirurgias de revisão para condições relacionadas à dor documentadas como em andamento também foram incluídas.
EAs recuperados/resolvidos não foram incluídos na análise, a menos que a resolução fosse revisão cirúrgica.
EAs não relacionados também não foram incluídos nesta análise.
Esta é a população de segurança que inclui todos os indivíduos que receberam um reparo do nervo.
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Dia Operativo +1, Mês 1, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan E Isaacs, MD, Virginia Commonwealth University Medical Center
- Investigador principal: L. Scott Levin, MD FACS, University of Pennsylvania
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
30 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2013
Primeira postagem (Estimado)
12 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ANG-CP-007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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Ensaios clínicos em Descontinuidades dos Nervos Periféricos
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Mayo ClinicInscrevendo-se por conviteAnatomia da GSV para Rescue Peripheral IV AccessEstados Unidos