Porównanie przetworzonego alloprzeszczepu nerwu i mankietów nerwu kolagenowego do naprawy nerwów obwodowych (RECON)
5 lipca 2023 zaktualizowane przez: Axogen Corporation
Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, badane i oceniające badanie porównawcze mankietów nerwowych i przeszczepu nerwów Avance® oceniające wyniki leczenia w celu naprawy nieciągłości nerwu
Przeszczep alloprzeszczepu nerwu i mankiety nerwu kolagenowego zostaną porównane w celu oceny bezpieczeństwa i funkcjonalnych wyników naprawy uszkodzeń nerwów ręki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
220
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University California, Davis
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
- University of Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
- University of Miami
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
- Florida Orthopaedic Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- Indiana Hand to Shoulder Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40506
- University Of Kentucky
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
- Curtis National Hand Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Spectrum Health
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
- Hennepin Healthcare
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
- Hand Surgery Specialists of Nevada
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14627
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16801
- Penn State Universtiy
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Rothman Institute
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- Univeristy of Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23228
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25701
- Marshall Orthopaedics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uraz nerwów obwodowych
Kryteria wyłączenia:
- Neuropatia obwodowa
- Alergia na produkty pochodzenia bydlęcego, takie jak kolagenowy mankiet nerwowy bydlęcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przetworzony alloprzeszczep nerwu
|
|
|
Aktywny komparator: Kolagenowy mankiet nerwowy
|
Mankiet nerwowy na bazie kolagenu bydlęcego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Statyczna dyskryminacja dwupunktowa (predefiniowane podejście do modelowania mieszanego)
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Statyczna dyskryminacja dwupunktowa (s2PD) jest mierzona przez zaślepioną osobę oceniającą przy użyciu znormalizowanego narzędzia rozróżniającego, które mierzy gęstość unerwienia i zdolność badanego do rozróżniania pojedynczego punktu od dwóch odrębnych punktów między 2 mm (możliwa wartość w najlepszym przypadku) a 15 mm.
Brak odpowiedzi na bodziec został wstępnie zdefiniowany jako wartość najgorszego możliwego scenariusza (16 mm).
Brakujące lub niekompletne oceny zostały przypisane jako wartość najgorszego możliwego scenariusza (16 mm).
Brakujące lub niekompletne dane zostały ekstrapolowane przy użyciu wstępnie zdefiniowanego podejścia do modelowania mieszanego z powtarzanymi pomiarami do obliczeń w tej analizie.
Ta analiza została zakończona na populacji zgodnej z protokołem, zdefiniowanej jako osoby z co najmniej 6-miesięczną obserwacją i bez poważnych naruszeń protokołu.
|
Miesiąc 12
|
|
Statyczna dyskryminacja dwupunktowa (dane zgodnie z raportem)
Ramy czasowe: Do miesiąca 12
|
s2PD jest mierzone przez zaślepioną osobę oceniającą przy użyciu znormalizowanego narzędzia dyskryminacyjnego, które mierzy gęstość unerwienia i zdolność pacjenta do rozróżnienia pojedynczego punktu od dwóch odrębnych punktów między 2 mm (możliwa wartość w najlepszym przypadku) a 15 mm.
Brak odpowiedzi na bodziec został wstępnie zdefiniowany jako wartość najgorszego możliwego scenariusza (16 mm).
Brakujące lub niekompletne oceny nie zostały przypisane.
Ta analiza została zakończona na populacji zgodnej z protokołem, zdefiniowanej jako osoby z co najmniej 6-miesięczną obserwacją i bez poważnych naruszeń protokołu.
Dane wykorzystane do tej analizy pochodziły z 6-miesięcznej obserwacji pooperacyjnej do daty ostatniej zakończonej oceny s2PD u każdego pacjenta, w zależności od tego, co nastąpiło później, oceniano do 12 miesięcy.
|
Do miesiąca 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi dla odzyskania s2PD w miesiącu 12 (dane zgodnie z raportem)
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Jest to odsetek osób, które osiągnęły wrażliwość zdefiniowaną jako s2PD 2 mm-15 mm w 12. miesiącu. s2PD jest mierzone przez zaślepioną osobę oceniającą za pomocą standardowego narzędzia rozróżniającego, które mierzy gęstość unerwienia i zdolność osoby badanej do rozróżnienia pojedynczego punktu od dwóch odrębnych punkty od 2 mm do 15 mm.
Brak odpowiedzi na bodziec został wstępnie zdefiniowany jako wartość najgorszego możliwego scenariusza (16 mm).
Brakujące lub niekompletne oceny zostały przypisane jako wartość najgorszego możliwego scenariusza (16 mm).
Ta analiza została zakończona na populacji zgodnej z zamiarem leczenia, zdefiniowanej jako wszyscy pacjenci, którzy zostali zrandomizowani.
|
Miesiąc 12
|
|
Procent powrotu do stanu wyjściowego sprzed urazu (kontralateralna wartość kontrolna) s2PD w 12. miesiącu (z góry zdefiniowana metoda modelowania)
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Jest to wyrażony w procentach stosunek wrażliwości w 12. miesiącu do wrażliwości na początku badania, dla którego wykorzystano wartość kontroli kontralateralnej w 12. miesiącu.
Linię wyjściową przed urazem zdefiniowano jako s2PD w miesiącu 12 w kontralateralnej cyfrze powiązanej z cyfrą docelową.
Procent powrotu do stanu wyjściowego sprzed urazu zdefiniowano jako: zmiana od poziomu wyjściowego sprzed urazu (kontralateralna wartość kontrolna) podzielona przez wartość wyjściową sprzed urazu *100.
s2PD jest mierzone przez zaślepioną osobę oceniającą przy użyciu znormalizowanego narzędzia rozróżniającego, które mierzy gęstość unerwienia i zdolność osoby badanej do rozróżnienia pojedynczego punktu od dwóch odrębnych punktów między 2 mm a 15 mm.
Brak odpowiedzi na bodziec został wstępnie zdefiniowany jako wartość najgorszego możliwego scenariusza (16 mm).
Brakujące lub niekompletne oceny zostały przypisane jako wartość najgorszego możliwego scenariusza (16 mm).
Ta analiza została zakończona na populacji zgodnej z zamiarem leczenia, zdefiniowanej jako wszyscy pacjenci, którzy zostali zrandomizowani.
|
Miesiąc 12
|
|
Czas do odzyskania s2PD (dane zgodnie z raportem)
Ramy czasowe: Oceniono w miesiącu 3, miesiącu 6, miesiącu 9, miesiącu 12 (niektórzy pacjenci byli widziani podczas wizyty przez 12 miesięcy do 15 miesięcy kalendarzowych po operacji)
|
Czas do powrotu s2PD zdefiniowano jako liczbę miesięcy od dnia operacji do powrotu funkcji czuciowych (zdefiniowanej jako wynik S3+ lub wyższy w ocenie Medical Research Council) w miesiącu 3, miesiącu 6, miesiącu 9 lub miesiącu 12. s2PD jest mierzona przez zaślepioną osobę oceniającą przy użyciu znormalizowanego narzędzia rozróżniającego, które mierzy gęstość unerwienia i zdolność badanego do rozróżnienia między pojedynczym punktem a dwoma odrębnymi punktami w zakresie od 2 mm do 15 mm.
S4 to s2PD 2-6mm, a S3+ to s2PD 7-15mm.
Te bez S3+ i nieobecne wartości uznano za nie wyleczone.
Jest to populacja zgodna z zamiarem leczenia, która obejmuje wszystkich pacjentów, którzy zostali zrandomizowani.
Każdy osobnik z wartością s2PD wynoszącą nieobecny został uznany za niewyzdrowiałego i dlatego nie został uwzględniony w tej analizie.
|
Oceniono w miesiącu 3, miesiącu 6, miesiącu 9, miesiącu 12 (niektórzy pacjenci byli widziani podczas wizyty przez 12 miesięcy do 15 miesięcy kalendarzowych po operacji)
|
|
Klasyfikacja Rady ds. Badań Medycznych (MRC) dla wyników funkcji sensorycznych w 12. miesiącu (dane zgodnie z raportem)
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Wynik klasyfikacji MRC to klasyfikacja powrotu do sprawności funkcjonalnej.
W przypadku nerwów z celami czuciowymi do określenia wyniku klasyfikacji wykorzystuje się wyniki wynikające ze statycznej dyskryminacji dwupunktowej i testu progowego nacisku monofilamentu Semmesa-Weinsteina.
Badanie wrażliwości na naprawę celu zostało przeprowadzone przez zaślepioną osobę oceniającą przy użyciu znormalizowanego narzędzia dyskryminacyjnego i monofilamentów Semmesa-Weinsteina.
Górna granica odpowiedzi dla statycznej dyskryminacji dwupunktowej wynosiła 15 mm.
Jest to populacja zgodna z zamiarem leczenia, która obejmuje wszystkich pacjentów, których zrandomizowano i których wartość zgłoszono w miesiącu 12. Zakres skali: Minimum S0 = 0 (brak wrażliwości), S1=1, S2=2, S3=3, S3+=4 , maksimum S4 = 5 (normatywne poziomy wrażliwości).
Wyższe wartości oznaczały lepsze wyniki.
|
Miesiąc 12
|
|
Zmiana bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) w 12. miesiącu (wcześniej zdefiniowana metoda modelowania)
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Wizualna skala analogowa (VAS) dla bólu to skala wyników zgłaszanych przez pacjenta, w której pacjent wskazuje aktualny poziom bólu, zaznaczając go na ciągłej poziomej linii o długości 10 centymetrów (100 milimetrów).
Odległość od milimetra 0 do znaku pacjenta odpowiada ilości bólu, którego pacjent aktualnie doświadcza.
Dane VAS dla bólu rejestrowano jako liczbę milimetrów od lewej linii do oznaczenia pacjenta w zakresie 0-100 milimetrów, gdzie 0 milimetrów oznacza brak bólu, a 100 milimetrów reprezentuje „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”.
Jest to populacja zgodna z zamiarem leczenia, która obejmuje wszystkich pacjentów, którzy zostali zrandomizowani.
Analizę przeprowadzono przy użyciu standardowej analizy statystycznej danych z 12. miesiąca.
Brakujące lub niekompletne dane zostały ekstrapolowane przy użyciu wstępnie zdefiniowanego podejścia do modelowania powtarzanych pomiarów do obliczeń w tej analizie.
|
Miesiąc 12
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z uporczywym i nieuleczalnym bólem (dane zgodnie z raportem)
Ramy czasowe: Dzień operacyjny +1, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12
|
Do tej analizy nie wykorzystano żadnych interpolowanych danych ani modelowania.
Ta analiza została zakończona dla kryteriów zdarzeń niepożądanych (AE) związanych z bólem i nadwrażliwością (ból, ból kończyn, nadwrażliwość, nadwrażliwość w miejscu implantacji, nerwiak i pochodne tych deskryptorów) rozpoczynających się po dniu operacyjnym (dzień operacyjny +1).
Uwzględniono również operacje rewizyjne w przypadku schorzeń związanych z bólem udokumentowanych jako Trwające.
AE, które wyzdrowiały/ustąpiły, nie zostały uwzględnione w analizie, chyba że ustąpienie było rewizją chirurgiczną.
Niepowiązane zdarzenia niepożądane również nie zostały uwzględnione w tej analizie.
Jest to populacja bezpieczeństwa, która obejmuje wszystkich pacjentów, którzy otrzymali naprawę nerwów.
|
Dzień operacyjny +1, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jonathan E Isaacs, MD, Virginia Commonwealth University Medical Center
- Główny śledczy: L. Scott Levin, MD FACS, University of Pennsylvania
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 marca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 marca 2013
Pierwszy wysłany (Szacowany)
12 marca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ANG-CP-007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .