Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af behandlede nerve allograft og kollagen nerve manchetter til perifer nerve reparation (RECON)

5. juli 2023 opdateret af: Axogen Corporation

En multicenter, prospektiv, randomiseret, emne- og evaluator-blindet sammenlignende undersøgelse af nervemanchetter og Avance® nervegraft, der evaluerer restitutionsresultater til reparation af nervediskontinuiteter

Behandlede nerve allograft og kollagen nerve cuffs vil blive sammenlignet for at vurdere sikkerhed og funktionelle resultater for reparation af nerveskader i hånden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

220

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University California, Davis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33146
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Florida Orthopaedic Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Indiana Hand to Shoulder Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40506
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
        • Curtis National Hand Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin Healthcare
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • Hand Surgery Specialists of Nevada
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14627
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 16801
        • Penn State Universtiy
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rothman Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Univeristy of Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23228
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25701
        • Marshall Orthopaedics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Perifer nerveskade

Ekskluderingskriterier:

  • Perifer neuropati
  • Allergisk over for bovine produkter såsom bovin collagen nerve cuff

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bearbejdet nerve allograft
Biologisk: Bearbejdet nerve allograft (menneske)
Aktiv komparator: Kollagennervemanchet
Enhed: Kollagennervemanchet
Bovint kollagenbaseret nervemanchet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Statisk topunktsdiskriminering (foruddefineret blandet modelleringsmetode)
Tidsramme: Måned 12
Statisk topunktsdiskrimination (s2PD) måles af en blindet bedømmer ved hjælp af et standardiseret diskriminatorværktøj, der måler innervationstætheden og forsøgspersonens evne til at skelne mellem et enkelt punkt og to distinkte punkter mellem 2 mm (bedst mulig scenarieværdi) og 15 mm. Manglen på at reagere på stimulus var foruddefineret som den værste mulige værdi (16 mm). Manglende eller ufuldstændige vurderinger blev beregnet som den værst tænkelige værdi (16 mm). Manglende eller ufuldstændige data blev ekstrapoleret ved hjælp af en foruddefineret gentagne måls blandet modelleringstilgang til beregninger i denne analyse. Denne analyse blev afsluttet på Per Protocol-populationen, defineret som forsøgspersoner med mindst 6 måneders opfølgning og ingen større protokolbrud.
Måned 12
Statisk topunktsdiskriminering (data som rapporteret)
Tidsramme: Op til måned 12
s2PD måles af en blindet bedømmer ved hjælp af et standardiseret diskriminatorværktøj, der måler innervationstætheden og individets evne til at skelne mellem et enkelt punkt og to distinkte punkter mellem 2 mm (bedst mulig scenarieværdi) og 15 mm. Manglen på at reagere på stimulus var foruddefineret som den værste mulige værdi (16 mm). Manglende eller ufuldstændige vurderinger blev ikke imputeret. Denne analyse blev afsluttet på Per Protocol-populationen, defineret som forsøgspersoner med mindst 6 måneders opfølgning og ingen større protokolbrud. Data, der blev brugt til denne analyse, var fra 6 måneder efter kirurgisk opfølgning til datoen for hvert individs seneste afsluttede s2PD-vurdering, alt efter hvad der kom sidst, vurderet op til 12 måneder.
Op til måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarfrekvens for gendannelse af s2PD ved 12. måned (data som rapporteret)
Tidsramme: Måned 12
Dette er procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede sensibilitet som defineret af s2PD 2mm-15mm ved måned 12. s2PD måles af en blindet bedømmer ved hjælp af et standardiseret diskriminatorværktøj, der måler innervationstætheden og forsøgspersonens evne til at skelne mellem et enkelt punkt og to forskellige punkter mellem 2 mm og 15 mm. Manglen på at reagere på stimulus var foruddefineret som den værste mulige værdi (16 mm). Manglende eller ufuldstændige vurderinger blev beregnet som den værst tænkelige værdi (16 mm). Denne analyse blev afsluttet på Intent-to-Treat-populationen, defineret som alle forsøgspersoner, der blev randomiseret.
Måned 12
Procent restitution til baseline før skade (kontralateral kontrolværdi) s2PD ved 12. måned (foruddefineret modelleringsmetode)
Tidsramme: Måned 12
Dette er forholdet mellem sensibilitet ved 12. måned i forhold til sensibilitet ved baseline, hvor den kontralaterale kontrolværdi ved 12. måned blev brugt, udtrykt som en procentdel. Præ-skade baseline blev defineret som s2PD ved måned 12 i det kontralaterale ciffer forbundet med målcifferet. Procent restitution til baseline før skade blev defineret som: ændring fra baseline før skade (kontralateral kontrolværdi) divideret med baseline før skade *100. s2PD måles af en blindet bedømmer ved hjælp af et standardiseret diskriminatorværktøj, der måler innervationstætheden og forsøgspersonens evne til at skelne mellem et enkelt punkt og to forskellige punkter mellem 2 mm og 15 mm. Manglen på at reagere på stimulus var foruddefineret som den værste mulige værdi (16 mm). Manglende eller ufuldstændige vurderinger blev beregnet som den værst tænkelige værdi (16 mm). Denne analyse blev afsluttet på Intent-to-Treat-populationen, defineret som alle forsøgspersoner, der blev randomiseret.
Måned 12
Tid til gendannelse af s2PD (data som rapporteret)
Tidsramme: Vurderet ved måned 3, måned 6, måned 9, måned 12 (nogle patienter blev set for deres 12-måneders besøg op til 15 kalendermåneder efter operation)
Tid til genopretning af s2PD blev defineret som antallet af måneder fra operationsdag til tilbagevenden af ​​sensorisk funktion (defineret som Medical Research Council sensoriske funktionsscore på S3+ eller højere) ved måned 3, måned 6, måned 9 eller måned 12. s2PD måles af en blindet bedømmer ved hjælp af et standardiseret diskriminatorværktøj, der måler innervationstætheden og forsøgspersonens evne til at skelne mellem et enkelt punkt og to forskellige punkter mellem 2 mm og 15 mm. S4 er s2PD på 2-6 mm og S3+ er s2PD på 7-15 mm. Dem uden S3+ og fraværende værdier blev anset for ikke at være genvundet. Dette er Intent To Treat-populationen, som omfatter alle forsøgspersoner, der blev randomiseret. Ethvert individ med en værdi på s2PD fra fraværende blev anset for ikke at være genvundet og blev derfor ikke inkluderet i denne analyse.
Vurderet ved måned 3, måned 6, måned 9, måned 12 (nogle patienter blev set for deres 12-måneders besøg op til 15 kalendermåneder efter operation)
Medical Research Council (MRC) klassificering for sensoriske funktionsscore efter måned 12 (data som rapporteret)
Tidsramme: Måned 12
MRC klassifikationsscore er en funktionel restitutionsklassifikation. For nerver med sensoriske mål, anvendes resultater som følge af statisk to-punkts diskrimination og Semmes-Weinstein Monofilament tryktærskeltest til at bestemme klassifikationsscore. Sensibilitetstest for målreparationen blev udført af en blindet bedømmer ved hjælp af et standardiseret diskriminatorværktøj og Semmes-Weinstein monofilamenter. Øvre grænserespons for statisk to-punkts diskrimination var 15 mm. Dette er Intent To Treat-populationen, som omfatter alle forsøgspersoner, der blev randomiseret og har en rapporteret værdi ved måned 12. Skalaområde: Minimum S0 = 0 (ingen følsomhed), S1=1, S2=2, S3=3, S3+=4 , maksimum S4 = 5 (normative niveauer af følsomhed). Højere værdier repræsenterede bedre resultater.
Måned 12
Ændring i Pain Visual Analogue Scale (VAS)-score efter 12. måned (foruddefineret modelleringsmetode)
Tidsramme: Måned 12
Visual Analog Scale (VAS) for Pain er en patientrapporteret resultatskala, hvor patienten angiver deres aktuelle smerteniveau ved at lave et mærke på en kontinuerlig vandret 10 centimeter (100 millimeter) linje. Afstanden fra 0 millimeter til patientens mærke svarer til mængden af ​​smerte, som forsøgspersonen oplever i øjeblikket. VAS for smerte-data blev registreret som antallet af millimeter fra venstre på linjen til patientmærket på tværs af intervallet 0-100 millimeter, hvor 0 millimeter repræsenterer ingen smerte og 100 millimeter repræsenterer "den værst tænkelige smerte". Dette er Intent To Treat-populationen, som omfatter alle forsøgspersoner, der blev randomiseret. Analysen blev udført ved hjælp af en standard statistisk analyse på måned 12 data. Manglende eller ufuldstændige data blev ekstrapoleret ved hjælp af en foruddefineret model til gentagne målinger til beregninger i denne analyse.
Måned 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med vedvarende og uløste smerter (data som rapporteret)
Tidsramme: Driftsdag+1, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12
Ingen interpolerede data eller modellering blev brugt til denne analyse. Denne analyse blev afsluttet for Bivirkningskriterier (AE) relateret til smerte og overfølsomhed (Smerte, Smerter i ekstremiteter, Overfølsomhed, Overfølsomhed på implantatstedet, Neurom og afledninger af disse deskriptorer) begyndende efter operationsdagen (operativ dag+1). Revisionsoperationer for smerterelaterede tilstande dokumenteret som igangværende var også inkluderet. Genvundne/afklarede bivirkninger blev ikke inkluderet i analysen, medmindre løsningen var kirurgisk revision. Ikke-relaterede AE'er var heller ikke inkluderet i denne analyse. Dette er sikkerhedspopulationen, som omfatter alle forsøgspersoner, der modtog en nervereparation.
Driftsdag+1, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Axogen Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathan E Isaacs, MD, Virginia Commonwealth University Medical Center
  • Ledende efterforsker: L. Scott Levin, MD FACS, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2013

Først opslået (Anslået)

12. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANG-CP-007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifere nervediskontinuiteter

Kliniske forsøg med Bearbejdet nerve allograft (menneske)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner