Сравнение обработанного аллотрансплантата нерва и коллагеновой манжеты для восстановления периферического нерва (RECON)
5 июля 2023 г. обновлено: Axogen Corporation
Многоцентровое проспективное рандомизированное слепое сравнительное исследование нервных манжет и нервного трансплантата Avance®, слепое для участников и оценщиков, по оценке результатов восстановления при восстановлении разрывов нервов
Обработанный аллотрансплантат нерва и коллагеновые нервные манжеты будут сравниваться для оценки безопасности и функциональных результатов восстановления нервных повреждений в руке.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
220
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- University California, Davis
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
- University of Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33146
- University of Miami
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
- Florida Orthopaedic Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- Indiana Hand to Shoulder Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40506
- University of Kentucky
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21218
- Curtis National Hand Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- Spectrum Health
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
- Hennepin Healthcare
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
- Hand Surgery Specialists of Nevada
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14627
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16801
- Penn State Universtiy
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Rothman Institute
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- Univeristy of Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23228
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Соединенные Штаты, 25701
- Marshall Orthopaedics
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Повреждение периферического нерва
Критерий исключения:
- Периферическая невропатия
- Аллергия на продукты из крупного рогатого скота, такие как манжета для нервов из бычьего коллагена.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аллотрансплантат обработанного нерва
|
|
|
Активный компаратор: Коллагеновая манжета для нервов
|
Манжета для нервов на основе бычьего коллагена
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статическая двухточечная дискриминация (заранее определенный смешанный подход к моделированию)
Временное ограничение: Месяц 12
|
Статическая двухточечная дискриминация (s2PD) измеряется слепым оценщиком с использованием стандартизированного инструмента дискриминатора, который измеряет плотность иннервации и способность субъекта различать одну точку и две отдельные точки между 2 мм (возможное значение в лучшем случае) и 15 мм.
Неспособность реагировать на раздражитель была заранее определена как возможное значение наихудшего сценария (16 мм).
Отсутствующие или неполные оценки были расценены как возможное значение для наихудшего сценария (16 мм).
Отсутствующие или неполные данные были экстраполированы с использованием предварительно определенного подхода смешанного моделирования с повторными измерениями для расчетов в этом анализе.
Этот анализ был выполнен на популяции в соответствии с протоколом, определяемой как субъекты с последующим наблюдением не менее 6 месяцев и без серьезных нарушений протокола.
|
Месяц 12
|
|
Статическая двухточечная дискриминация (данные по состоянию на отчет)
Временное ограничение: До 12 месяца
|
s2PD измеряется слепым оценщиком с использованием стандартизированного дискриминатора, который измеряет плотность иннервации и способность субъекта различать одну точку и две отдельные точки в диапазоне от 2 мм (возможное значение в лучшем случае) до 15 мм.
Неспособность реагировать на раздражитель была заранее определена как возможное значение наихудшего сценария (16 мм).
Отсутствующие или неполные оценки не вменялись.
Этот анализ был выполнен на популяции в соответствии с протоколом, определяемой как субъекты с последующим наблюдением не менее 6 месяцев и без серьезных нарушений протокола.
Данные, использованные для этого анализа, были от 6 месяцев послеоперационного наблюдения до даты последней завершенной оценки s2PD каждого субъекта, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивались до 12 месяцев.
|
До 12 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ответов на восстановление s2PD через 12 месяцев (данные по состоянию на отчетность)
Временное ограничение: Месяц 12
|
Это процент субъектов, которые достигли чувствительности, определенной s2PD 2–15 мм, на 12-м месяце. s2PD измеряется слепым оценщиком с использованием стандартизированного дискриминатора, который измеряет плотность иннервации и способность субъекта различать одну точку и две отдельные точки. точки от 2 мм до 15 мм.
Неспособность реагировать на раздражитель была заранее определена как возможное значение наихудшего сценария (16 мм).
Отсутствующие или неполные оценки были расценены как возможное значение для наихудшего сценария (16 мм).
Этот анализ был завершен для популяции с намерением лечить, определенной как все субъекты, которые были рандомизированы.
|
Месяц 12
|
|
Процент восстановления до исходного уровня до травмы (контралатеральное контрольное значение) s2PD на 12-м месяце (заранее определенный подход к моделированию)
Временное ограничение: Месяц 12
|
Это отношение чувствительности на 12-м месяце к чувствительности на исходном уровне, для которого использовалось контралатеральное контрольное значение на 12-м месяце, выраженное в процентах.
Исходный уровень до травмы определялся как s2PD на 12-м месяце контралатерального пальца, связанного с целевым пальцем.
Процент восстановления до исходного уровня до травмы был определен как: изменение от исходного уровня до травмы (контралатеральное контрольное значение), деленное на исходное значение до травмы *100.
s2PD измеряется слепым оценщиком с использованием стандартизированного инструмента-дискриминатора, который измеряет плотность иннервации и способность субъекта различать одну точку и две отдельные точки между 2 мм и 15 мм.
Неспособность реагировать на раздражитель была заранее определена как возможное значение наихудшего сценария (16 мм).
Отсутствующие или неполные оценки были расценены как возможное значение для наихудшего сценария (16 мм).
Этот анализ был завершен для популяции с намерением лечить, определенной как все субъекты, которые были рандомизированы.
|
Месяц 12
|
|
Время до восстановления s2PD (данные согласно отчету)
Временное ограничение: Оценено через 3, 6, 9 и 12 месяцев (некоторые пациенты были осмотрены в течение 12 месяцев до 15 календарных месяцев после операции)
|
Время до восстановления s2PD определяли как количество месяцев со дня операции до восстановления сенсорной функции (определяемой как оценка сенсорной функции S3+ или выше Совета медицинских исследований) на 3-м, 6-м, 9-м или 12-м месяце. измеряется слепым оценщиком с использованием стандартизированного дискриминатора, который измеряет плотность иннервации и способность субъекта различать одну точку и две отдельные точки между 2 мм и 15 мм.
S4 имеет s2PD 2–6 мм, а S3+ — s2PD 7–15 мм.
Те, у кого не было S3+ и отсутствовали значения, считались невыздоровевшими.
Это популяция с намерением лечить, которая включает всех субъектов, которые были рандомизированы.
Любой субъект со значением s2PD, равным отсутствующему, считался невыздоровевшим и поэтому не включался в этот анализ.
|
Оценено через 3, 6, 9 и 12 месяцев (некоторые пациенты были осмотрены в течение 12 месяцев до 15 календарных месяцев после операции)
|
|
Классификация Совета медицинских исследований (MRC) по оценке сенсорной функции на 12-м месяце (данные согласно отчету)
Временное ограничение: Месяц 12
|
Классификационная оценка MRC представляет собой классификацию функционального восстановления.
Для нервов с сенсорными мишенями результаты, полученные в результате статической двухточечной дискриминации и тестирования порога давления моноволокна Semmes-Weinstein, используются для определения классификационного балла.
Тестирование чувствительности для восстановления мишени проводилось слепым оценщиком с использованием стандартизированного дискриминатора и монофиламентов Semmes-Weinstein.
Верхняя граница отклика для статической двухточечной дискриминации составила 15 мм.
Это популяция с намерением лечить, которая включает всех субъектов, которые были рандомизированы и имеют зарегистрированное значение на 12-м месяце. Диапазон шкалы: минимум S0 = 0 (нет чувствительности), S1 = 1, S2 = 2, S3 = 3, S3+ = 4. , максимальный S4 = 5 (нормативные уровни чувствительности).
Более высокие значения представляли лучшие результаты.
|
Месяц 12
|
|
Изменение показателей боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) через 12 месяцев (заранее определенный подход к моделированию)
Временное ограничение: Месяц 12
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для боли представляет собой шкалу исходов, сообщаемую пациентом, с помощью которой пациент указывает свой текущий уровень боли, делая отметку на непрерывной горизонтальной линии длиной 10 сантиметров (100 миллиметров).
Расстояние от 0 мм до отметки пациента соответствует силе боли, которую субъект испытывает в данный момент.
Данные VAS для боли записывались как количество миллиметров от левой линии до отметки пациента в диапазоне 0-100 миллиметров, где 0 миллиметров соответствовали отсутствию боли, а 100 миллиметров представляли «самую сильную боль, какую только можно себе представить».
Это популяция с намерением лечить, которая включает всех субъектов, которые были рандомизированы.
Анализ был выполнен с использованием стандартного статистического анализа данных за 12 месяцев.
Отсутствующие или неполные данные были экстраполированы с использованием предопределенного подхода к моделированию повторных измерений для расчетов в этом анализе.
|
Месяц 12
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с постоянной и непреодолимой болью (данные согласно отчету)
Временное ограничение: День операции+1, Месяц 1, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 9, Месяц 12
|
Для этого анализа не использовались интерполированные данные или моделирование.
Этот анализ был завершен для критериев нежелательных явлений (НЯ), связанных с болью и гиперчувствительностью (боль, боль в конечностях, гиперчувствительность, гиперчувствительность в месте имплантации, неврома и производные этих дескрипторов), начиная со дня операции (операционный день+1).
Также были включены ревизионные операции по поводу состояний, связанных с болью, документально подтвержденных как текущие.
Восстановленные/разрешенные НЯ не включались в анализ, за исключением случаев, когда разрешалась хирургическая ревизия.
Несвязанные НЯ также не были включены в этот анализ.
Это группа безопасности, в которую входят все субъекты, перенесшие операцию по восстановлению нерва.
|
День операции+1, Месяц 1, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 9, Месяц 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jonathan E Isaacs, MD, Virginia Commonwealth University Medical Center
- Главный следователь: L. Scott Levin, MD FACS, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 августа 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 марта 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
12 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ANG-CP-007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .