Comparaison des allogreffes nerveuses traitées et des manchettes nerveuses en collagène pour la réparation des nerfs périphériques (RECON)
5 juillet 2023 mis à jour par: Axogen Corporation
Une étude comparative multicentrique, prospective, randomisée, à l'aveugle des sujets et des évaluateurs des manchons nerveux et de la greffe nerveuse Avance® évaluant les résultats de la récupération pour la réparation des discontinuités nerveuses
L'allogreffe nerveuse traitée et les manchettes nerveuses en collagène seront comparées pour évaluer la sécurité et les résultats fonctionnels de la réparation des lésions nerveuses de la main.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
220
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University California, Davis
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
- University of Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33146
- University of Miami
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Tampa, Florida, États-Unis, 33609
- Florida Orthopaedic Institute
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- Indiana Hand to Shoulder Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40506
- University of Kentucky
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21218
- Curtis National Hand Center
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Spectrum Health
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
- Hennepin Healthcare
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
- Hand Surgery Specialists of Nevada
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14627
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest Medical Center
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 16801
- Penn State Universtiy
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Rothman Institute
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- Univeristy of Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23228
- Virginia Commonwealth University Medical Center
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, États-Unis, 25701
- Marshall Orthopaedics
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Lésion nerveuse périphérique
Critère d'exclusion:
- Neuropathie périphérique
- Allergique aux produits bovins tels que Bovine Collagen Nerve Cuff
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Allogreffe nerveuse traitée
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Comparateur actif: Brassard de nerf de collagène
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Brassard nerveux à base de collagène bovin
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Discrimination statique à deux points (approche de modélisation mixte prédéfinie)
Délai: Mois 12
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La discrimination statique à deux points (s2PD) est mesurée par un évaluateur en aveugle à l'aide d'un outil discriminateur standardisé qui mesure la densité d'innervation et la capacité du sujet à discerner entre un point unique et deux points distincts entre 2 mm (valeur du meilleur scénario possible) et 15 mm.
L'absence de réponse au stimulus a été prédéfinie comme la valeur du pire scénario possible (16 mm).
Les évaluations manquantes ou incomplètes ont été imputées comme la valeur du pire scénario possible (16 mm).
Les données manquantes ou incomplètes ont été extrapolées à l'aide d'une approche de modélisation mixte à mesures répétées prédéfinies pour les calculs de cette analyse.
Cette analyse a été réalisée sur la population Per Protocol, définie comme les sujets avec un suivi d'au moins 6 mois et sans violation majeure du protocole.
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Mois 12
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Discrimination statique à deux points (données telles que rapportées)
Délai: Jusqu'au mois 12
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La s2PD est mesurée par un évaluateur en aveugle à l'aide d'un outil discriminateur standardisé qui mesure la densité d'innervation et la capacité du sujet à discerner entre un point unique et deux points distincts entre 2 mm (valeur du meilleur scénario possible) et 15 mm.
L'absence de réponse au stimulus a été prédéfinie comme la valeur du pire scénario possible (16 mm).
Les évaluations manquantes ou incomplètes n'ont pas été imputées.
Cette analyse a été réalisée sur la population Per Protocol, définie comme les sujets avec un suivi d'au moins 6 mois et sans violation majeure du protocole.
Les données utilisées pour cette analyse provenaient du suivi post-chirurgical de 6 mois jusqu'à la date de la dernière évaluation s2PD terminée de chaque sujet, selon la dernière éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois.
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Jusqu'au mois 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse pour la récupération de s2PD au mois 12 (données telles que rapportées)
Délai: Mois 12
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Il s'agit du pourcentage de sujets ayant atteint la sensibilité définie par la s2PD 2 mm à 15 mm au mois 12. La s2PD est mesurée par un évaluateur en aveugle à l'aide d'un outil discriminateur standardisé qui mesure la densité d'innervation et la capacité du sujet à discerner entre un point unique et deux points distincts. points entre 2 mm et 15 mm.
L'absence de réponse au stimulus a été prédéfinie comme la valeur du pire scénario possible (16 mm).
Les évaluations manquantes ou incomplètes ont été imputées comme la valeur du pire scénario possible (16 mm).
Cette analyse a été réalisée sur la population en intention de traiter, définie comme l'ensemble des sujets randomisés.
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Mois 12
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Pourcentage de récupération par rapport à la ligne de base avant la blessure (valeur de contrôle controlatéral) s2PD au mois 12 (approche de modélisation prédéfinie)
Délai: Mois 12
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Il s'agit du rapport de la sensibilité au mois 12 par rapport à la sensibilité initiale pour laquelle la valeur du contrôle controlatéral au mois 12 a été utilisée, exprimé en pourcentage.
La ligne de base avant la blessure a été définie comme s2PD au mois 12 dans le doigt controlatéral associé au doigt cible.
Le pourcentage de récupération par rapport à la valeur de référence avant la blessure a été défini comme : le changement par rapport à la valeur de référence avant la blessure (valeur de contrôle controlatérale) divisé par la valeur de référence avant la blessure * 100.
La s2PD est mesurée par un évaluateur en aveugle à l'aide d'un outil discriminateur standardisé qui mesure la densité d'innervation et la capacité du sujet à discerner entre un seul point et deux points distincts entre 2 mm et 15 mm.
L'absence de réponse au stimulus a été prédéfinie comme la valeur du pire scénario possible (16 mm).
Les évaluations manquantes ou incomplètes ont été imputées comme la valeur du pire scénario possible (16 mm).
Cette analyse a été réalisée sur la population en intention de traiter, définie comme l'ensemble des sujets randomisés.
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Mois 12
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Délai de récupération de s2PD (données telles que rapportées)
Délai: Évalué au mois 3, mois 6, mois 9, mois 12 (certains patients ont été vus pour leur visite de 12 mois jusqu'à 15 mois civils après l'opération)
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Le temps de récupération de la s2PD a été défini comme le nombre de mois entre le jour opératoire et le retour de la fonction sensorielle (défini comme le score de la fonction sensorielle du Medical Research Council de S3+ ou plus) au mois 3, au mois 6, au mois 9 ou au mois 12. s2PD est mesurée par un évaluateur en aveugle à l'aide d'un outil discriminateur standardisé qui mesure la densité d'innervation et la capacité du sujet à discerner entre un seul point et deux points distincts entre 2 mm et 15 mm.
S4 est s2PD de 2-6 mm et S3+ est s2PD de 7-15 mm.
Ceux sans S3+ et valeurs absentes ont été considérés comme non récupérés.
Il s'agit de la population en intention de traiter qui comprend tous les sujets qui ont été randomisés.
Tout sujet avec une valeur de s2PD d'absent a été considéré comme non récupéré et n'a donc pas été inclus dans cette analyse.
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Évalué au mois 3, mois 6, mois 9, mois 12 (certains patients ont été vus pour leur visite de 12 mois jusqu'à 15 mois civils après l'opération)
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Classification du Medical Research Council (MRC) pour les scores de la fonction sensorielle au mois 12 (données telles que rapportées)
Délai: Mois 12
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Le score de classification MRC est une classification de récupération fonctionnelle.
Pour les nerfs avec des cibles sensorielles, les résultats résultant de la discrimination statique à deux points et des tests de seuil de pression du monofilament de Semmes-Weinstein sont utilisés pour déterminer le score de classification.
Les tests de sensibilité pour la réparation cible ont été effectués par un évaluateur en aveugle à l'aide d'un outil discriminateur standardisé et de monofilaments Semmes-Weinstein.
La réponse limite supérieure pour la discrimination statique à deux points était de 15 mm.
Il s'agit de la population en intention de traiter qui comprend tous les sujets qui ont été randomisés et dont la valeur a été rapportée au mois 12. Échelle : Minimum S0 = 0 (pas de sensibilité), S1=1, S2=2, S3=3, S3+=4 , maximum S4 = 5 (niveaux normatifs de sensibilité).
Des valeurs plus élevées représentaient de meilleurs résultats.
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Mois 12
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Modification des scores de l'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur au mois 12 (approche de modélisation prédéfinie)
Délai: Mois 12
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L'échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur est une échelle de résultats rapportés par le patient dans laquelle le patient indique son niveau de douleur actuel en faisant une marque sur une ligne horizontale continue de 10 centimètres (100 millimètres).
La distance entre le millimètre 0 et la marque du patient correspond à la quantité de douleur que le sujet ressent actuellement.
Les données VAS for Pain ont été enregistrées en tant que nombre de millimètres entre la gauche de la ligne et la marque du patient sur la plage de 0 à 100 millimètres, 0 millimètre représentant l'absence de douleur et 100 millimètres représentant "la pire douleur imaginable".
Il s'agit de la population en intention de traiter qui comprend tous les sujets qui ont été randomisés.
L'analyse a été effectuée à l'aide d'une analyse statistique standard sur les données du mois 12.
Les données manquantes ou incomplètes ont été extrapolées à l'aide d'une approche de modélisation de mesures répétées prédéfinie pour les calculs de cette analyse.
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Mois 12
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants souffrant de douleur persistante et non résolue (données telles que rapportées)
Délai: Jour opératoire+1, Mois 1, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12
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Aucune donnée interpolée ou modélisation n'a été utilisée pour cette analyse.
Cette analyse a été réalisée pour les critères d'événement indésirable (EI) liés à la douleur et à l'hypersensibilité (douleur, douleur dans les extrémités, hypersensibilité, hypersensibilité au site d'implantation, névrome et dérivations de ces descripteurs) commençant après le jour opératoire (jour opératoire + 1).
Les chirurgies de révision pour les affections liées à la douleur documentées comme étant en cours ont également été incluses.
Les EI récupérés/résolus n'ont pas été inclus dans l'analyse, sauf si la résolution était une reprise chirurgicale.
Les EI non liés n'ont pas non plus été inclus dans cette analyse.
Il s'agit de la population de sécurité qui comprend tous les sujets ayant reçu une réparation nerveuse.
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Jour opératoire+1, Mois 1, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jonathan E Isaacs, MD, Virginia Commonwealth University Medical Center
- Chercheur principal: L. Scott Levin, MD FACS, University of Pennsylvania
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2015
Achèvement primaire (Réel)
30 août 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2013
Première publication (Estimé)
12 mars 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ANG-CP-007
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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