Jämförelse av bearbetade nervallograft- och kollagennervmanschetter för perifer nervreparation (RECON)
5 juli 2023 uppdaterad av: Axogen Corporation
En multicenter, prospektiv, randomiserad, ämnes- och utvärderblindad jämförande studie av nervmanschetter och Avance® nervgraft som utvärderar återhämtningsresultat för reparation av nervdiskontinuiteter
Bearbetade nervallograft- och kollagennervmanschetter kommer att jämföras för att bedöma säkerhet och funktionella resultat för reparation av nervskador i handen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
220
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- University California, Davis
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32611
- University of Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33146
- University of Miami
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
- Florida Orthopaedic Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
- Indiana Hand to Shoulder Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40506
- University of Kentucky
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21218
- Curtis National Hand Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
- Spectrum Health
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
- Hennepin Healthcare
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148
- Hand Surgery Specialists of Nevada
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14627
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 16801
- Penn State Universtiy
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Rothman Institute
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
- Univeristy of Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23228
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Förenta staterna, 25701
- Marshall Orthopaedics
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Perifer nervskada
Exklusions kriterier:
- Perifer neuropati
- Allergisk mot bovina produkter såsom bovin kollagen nervmanschett
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bearbetat nervallograft
|
|
|
Aktiv komparator: Kollagen nervmanschett
|
Nötkreaturskollagenbaserad nervmanschett
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Statisk tvåpunktsdiskriminering (fördefinierad metod för blandad modellering)
Tidsram: Månad 12
|
Statisk tvåpunktsdiskriminering (s2PD) mäts av en förblindad bedömare med hjälp av ett standardiserat diskrimineringsverktyg som mäter innerveringstätheten och försökspersonens förmåga att skilja mellan en enda punkt och två distinkta punkter mellan 2 mm (bästa möjliga scenariovärde) och 15 mm.
Underlåtenheten att svara på stimulans var fördefinierad som det värsta möjliga scenariot (16 mm).
Saknade eller ofullständiga bedömningar räknades som det värsta möjliga scenariot (16 mm).
Saknade eller ofullständiga data extrapolerades med hjälp av en fördefinierad blandad modelleringsmetod med upprepade mätningar för beräkningar i denna analys.
Denna analys slutfördes på populationen per protokoll, definierad som försökspersoner med minst 6 månaders uppföljning och inga större protokollöverträdelser.
|
Månad 12
|
|
Statisk tvåpunktsdiskriminering (data som rapporterats)
Tidsram: Upp till månad 12
|
s2PD mäts av en förblindad bedömare med hjälp av ett standardiserat diskrimineringsverktyg som mäter innerveringstätheten och försökspersonens förmåga att urskilja mellan en enda punkt och två distinkta punkter mellan 2 mm (bästa möjliga scenariovärde) och 15 mm.
Underlåtenheten att svara på stimulans var fördefinierad som det värsta möjliga scenariot (16 mm).
Saknade eller ofullständiga bedömningar tillräknades inte.
Denna analys slutfördes på populationen per protokoll, definierad som försökspersoner med minst 6 månaders uppföljning och inga större protokollöverträdelser.
Data som användes för denna analys var från 6 månader efter kirurgisk uppföljning till datumet för varje individs senaste avslutade s2PD-bedömning, beroende på vilket som kom senast, bedömt upp till 12 månader.
|
Upp till månad 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svarsfrekvens för återställning av s2PD vid månad 12 (data som rapporterats)
Tidsram: Månad 12
|
Detta är procentandelen av försökspersoner som uppnådde sensibilitet enligt definitionen av s2PD 2mm-15mm vid månad 12. s2PD mäts av en blindad bedömare som använder ett standardiserat diskrimineringsverktyg som mäter innervationstätheten och försökspersonens förmåga att skilja mellan en enskild punkt och två distinkta punkter mellan 2 mm och 15 mm.
Underlåtenheten att svara på stimulans var fördefinierad som det värsta möjliga scenariot (16 mm).
Saknade eller ofullständiga bedömningar räknades som det värsta möjliga scenariot (16 mm).
Denna analys slutfördes på Intent-to-Treat-populationen, definierad som alla försökspersoner som randomiserades.
|
Månad 12
|
|
Procent återhämtning till baslinjen före skada (kontralateralt kontrollvärde) s2PD vid månad 12 (fördefinierad modelleringsmetod)
Tidsram: Månad 12
|
Detta är förhållandet mellan känslighet vid månad 12 i förhållande till känslighet vid baslinjen för vilket det kontralaterala kontrollvärdet vid månad 12 användes, uttryckt i procent.
Baslinje före skada definierades som s2PD vid månad 12 i den kontralaterala siffran som är associerad med målsiffran.
Procentuell återhämtning till baslinje före skada definierades som: förändring från baslinje före skada (kontralateralt kontrollvärde) dividerat med baslinjevärde före skada *100.
s2PD mäts av en blindad bedömare med hjälp av ett standardiserat diskrimineringsverktyg som mäter innerveringstätheten och försökspersonens förmåga att skilja mellan en enda punkt och två distinkta punkter mellan 2 mm och 15 mm.
Underlåtenheten att svara på stimulans var fördefinierad som det värsta möjliga scenariot (16 mm).
Saknade eller ofullständiga bedömningar räknades som det värsta möjliga scenariot (16 mm).
Denna analys slutfördes på Intent-to-Treat-populationen, definierad som alla försökspersoner som randomiserades.
|
Månad 12
|
|
Tid för återställning av s2PD (data som rapporterats)
Tidsram: Bedömd vid månad 3, månad 6, månad 9, månad 12 (vissa patienter sågs för sitt 12-månadersbesök upp till 15 kalendermånader efter operation)
|
Tid till återhämtning av s2PD definierades som antalet månader från operationsdag till återkomst av sensorisk funktion (definierad som Medical Research Council sensoriska funktionspoäng på S3+ eller högre) vid månad 3, månad 6, månad 9 eller månad 12. s2PD mäts av en blindad bedömare med hjälp av ett standardiserat diskrimineringsverktyg som mäter innerveringstätheten och försökspersonens förmåga att urskilja mellan en enda punkt och två distinkta punkter mellan 2 mm och 15 mm.
S4 är s2PD på 2-6 mm och S3+ är s2PD på 7-15 mm.
De utan S3+ och frånvarande värden ansågs inte återhämtade sig.
Detta är Intent To Treat-populationen som inkluderar alla försökspersoner som randomiserades.
Varje individ med värdet s2PD från frånvarande ansågs inte återhämtat sig och inkluderades därför inte i denna analys.
|
Bedömd vid månad 3, månad 6, månad 9, månad 12 (vissa patienter sågs för sitt 12-månadersbesök upp till 15 kalendermånader efter operation)
|
|
Medical Research Council (MRC) klassificering för sensoriska funktionspoäng vid månad 12 (data som rapporterats)
Tidsram: Månad 12
|
MRC-klassificeringspoäng är en funktionell återhämtningsklassificering.
För nerver med sensoriska mål, används resultat från statisk tvåpunktsdiskriminering och Semmes-Weinstein Monofilament trycktröskeltestning för att fastställa klassificeringspoängen.
Känslighetstestning för målreparationen utfördes av en blindad bedömare med användning av ett standardiserat diskrimineringsverktyg och Semmes-Weinstein-monofilament.
Övre gränssvar för statisk tvåpunktsdiskriminering var 15 mm.
Detta är Intent To Treat-populationen som inkluderar alla försökspersoner som randomiserades och har ett rapporterat värde vid månad 12. Skalområde: Minimum S0 = 0 (ingen känslighet), S1=1, S2=2, S3=3, S3+=4 , maximalt S4 = 5 (normativa nivåer av känslighet).
Högre värden representerade bättre resultat.
|
Månad 12
|
|
Förändring i Pain Visual Analogue Scale (VAS)-poäng vid månad 12 (fördefinierad modelleringsmetod)
Tidsram: Månad 12
|
Visual Analog Scale (VAS) for Pain är en patientrapporterad resultatskala där patienten angav sin nuvarande smärtnivå genom att göra en markering på en kontinuerlig horisontell 10 centimeter (100 millimeter) linje.
Avståndet från 0 millimetern till patientens markering motsvarar hur mycket smärta patienten för närvarande upplever.
VAS för smärtdata registrerades som antalet millimeter från vänster om linjen till patientmärket över intervallet 0-100 millimeter, där 0 millimeter representerar ingen smärta och 100 millimeter representerar "den värsta smärta man kan tänka sig".
Detta är Intent To Treat-populationen som inkluderar alla försökspersoner som randomiserades.
Analysen utfördes med användning av en standard statistisk analys av månad 12-data.
Saknade eller ofullständiga data extrapolerades med hjälp av en fördefinierad modelleringsmetod för upprepade mått för beräkningar i denna analys.
|
Månad 12
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med ihållande och olöst smärta (data som rapporterats)
Tidsram: Operativ dag+1, månad 1, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12
|
Inga interpolerade data eller modellering användes för denna analys.
Denna analys slutfördes för biverkningskriterier (AE) relaterade till smärta och överkänslighet (smärta, smärta i extremiteter, överkänslighet, överkänslighet vid implantatstället, neurom och härledningar av dessa deskriptorer) med början efter operationsdagen (operativ dag+1).
Revisionsoperationer för smärtrelaterade tillstånd som dokumenterats som pågående inkluderades också.
Återställda/upplösta biverkningar inkluderades inte i analysen om inte lösningen var kirurgisk revision.
Orelaterade biverkningar inkluderades inte heller i denna analys.
Detta är säkerhetspopulationen som inkluderar alla försökspersoner som fått en nervreparation.
|
Operativ dag+1, månad 1, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jonathan E Isaacs, MD, Virginia Commonwealth University Medical Center
- Huvudutredare: L. Scott Levin, MD FACS, University of Pennsylvania
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
30 augusti 2021
Avslutad studie (Faktisk)
30 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 mars 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2013
Första postat (Beräknad)
12 mars 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ANG-CP-007
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .