Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich von verarbeiteten Nerven-Allotransplantaten und Kollagen-Nervenmanschetten für die Reparatur peripherer Nerven (RECON)

5. Juli 2023 aktualisiert von: Axogen Corporation

Eine multizentrische, prospektive, randomisierte, probanden- und auswerterblinde Vergleichsstudie zu Nervenmanschetten und Avance®-Nerventransplantat zur Bewertung der Erholungsergebnisse für die Reparatur von Nervendiskontinuitäten

Verarbeitetes Nerven-Allotransplantat und Kollagen-Nervenmanschetten werden verglichen, um die Sicherheits- und Funktionsergebnisse für die Reparatur von Nervenverletzungen in der Hand zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

220

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University California, Davis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Florida Orthopaedic Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Indiana Hand to Shoulder Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40506
        • University Of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
        • Curtis National Hand Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin Healthcare
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Hand Surgery Specialists of Nevada
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14627
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16801
        • Penn State Universtiy
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rothman Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Univeristy of Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23228
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25701
        • Marshall Orthopaedics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Periphere Nervenverletzung

Ausschlusskriterien:

  • Periphere Neuropathie
  • Allergisch gegen Rinderprodukte wie Rinderkollagen-Nervenmanschette

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verarbeitetes Nerven-Allotransplantat
Biologisch: Verarbeitetes Nerven-Allotransplantat (Mensch)
Aktiver Komparator: Kollagen-Nerven-Manschette
Gerät: Kollagen-Nerven-Manschette
Auf Rinderkollagen basierende Nervenmanschette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Statische Zweipunktdiskriminierung (vordefinierter gemischter Modellierungsansatz)
Zeitfenster: Monat 12
Die statische Zweipunktdiskriminierung (s2PD) wird von einem verblindeten Gutachter unter Verwendung eines standardisierten Diskriminatortools gemessen, das die Innervationsdichte und die Fähigkeit des Probanden misst, zwischen einem einzelnen Punkt und zwei unterschiedlichen Punkten zwischen 2 mm (bestmöglicher Szenariowert) und 15 mm zu unterscheiden. Das Ausbleiben einer Reaktion auf den Reiz wurde als der Worst-Case-Szenario-Wert vordefiniert, der möglich ist (16 mm). Fehlende oder unvollständige Bewertungen wurden als Wert des Worst-Case-Szenarios (16 mm) unterstellt. Fehlende oder unvollständige Daten wurden für die Berechnungen in dieser Analyse mithilfe eines vordefinierten gemischten Modellierungsansatzes mit wiederholten Messungen extrapoliert. Diese Analyse wurde an der Pro-Protokoll-Population durchgeführt, definiert als Probanden mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 6 Monaten und keinen schwerwiegenden Protokollverstößen.
Monat 12
Statische Zwei-Punkte-Diskriminierung (gemeldete Daten)
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat
s2PD wird von einem verblindeten Gutachter unter Verwendung eines standardisierten Diskriminatortools gemessen, das die Innervationsdichte und die Fähigkeit des Probanden misst, zwischen einem einzelnen Punkt und zwei unterschiedlichen Punkten zwischen 2 mm (möglichster Szenariowert) und 15 mm zu unterscheiden. Das Ausbleiben einer Reaktion auf den Reiz wurde als der Worst-Case-Szenario-Wert vordefiniert, der möglich ist (16 mm). Fehlende oder unvollständige Beurteilungen wurden nicht angerechnet. Diese Analyse wurde an der Pro-Protokoll-Population durchgeführt, definiert als Probanden mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 6 Monaten und keinen schwerwiegenden Protokollverstößen. Die für diese Analyse verwendeten Daten stammen aus der Zeitspanne von 6 Monaten nach der Operation bis zum Datum der letzten abgeschlossenen s2PD-Beurteilung jedes Probanden, je nachdem, was zuletzt eintritt, und werden bis zu 12 Monate lang ausgewertet.
Bis zum 12. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rücklaufquote für die Wiederherstellung von s2PD im 12. Monat (Daten wie berichtet)
Zeitfenster: Monat 12
Dies ist der Prozentsatz der Probanden, die im 12. Monat eine Sensibilität gemäß s2PD 2 mm–15 mm erreicht haben. s2PD wird von einem verblindeten Prüfer mithilfe eines standardisierten Diskriminatortools gemessen, das die Innervationsdichte und die Fähigkeit des Probanden misst, zwischen einem einzelnen Punkt und zwei unterschiedlichen Punkten zu unterscheiden Punkte zwischen 2mm und 15mm. Das Ausbleiben einer Reaktion auf den Reiz wurde als der Worst-Case-Szenario-Wert vordefiniert, der möglich ist (16 mm). Fehlende oder unvollständige Bewertungen wurden als Wert des Worst-Case-Szenarios (16 mm) unterstellt. Diese Analyse wurde an der Intent-to-Treat-Population durchgeführt, die als alle randomisierten Probanden definiert ist.
Monat 12
Prozentuale Erholung auf den Ausgangswert vor der Verletzung (kontralateraler Kontrollwert) s2PD im 12. Monat (vordefinierter Modellierungsansatz)
Zeitfenster: Monat 12
Dies ist das Verhältnis der Sensibilität im 12. Monat im Verhältnis zur Sensibilität zu Studienbeginn, für die der kontralaterale Kontrollwert im 12. Monat verwendet wurde, ausgedrückt als Prozentsatz. Der Ausgangswert vor der Verletzung wurde als s2PD im 12. Monat in der kontralateralen Ziffer definiert, die mit der Zielziffer verknüpft ist. Die prozentuale Erholung zum Ausgangswert vor der Verletzung wurde definiert als: Änderung vom Ausgangswert vor der Verletzung (kontralateraler Kontrollwert) dividiert durch den Ausgangswert vor der Verletzung *100. s2PD wird von einem verblindeten Prüfer mithilfe eines standardisierten Diskriminatorinstruments gemessen, das die Innervationsdichte und die Fähigkeit des Probanden misst, zwischen einem einzelnen Punkt und zwei unterschiedlichen Punkten zwischen 2 mm und 15 mm zu unterscheiden. Das Ausbleiben einer Reaktion auf den Reiz wurde als der Worst-Case-Szenario-Wert vordefiniert, der möglich ist (16 mm). Fehlende oder unvollständige Bewertungen wurden als Wert des Worst-Case-Szenarios (16 mm) unterstellt. Diese Analyse wurde an der Intent-to-Treat-Population durchgeführt, die als alle randomisierten Probanden definiert ist.
Monat 12
Zeit bis zur Wiederherstellung von s2PD (Daten wie berichtet)
Zeitfenster: Bewertet im Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12 (einige Patienten wurden für ihren 12-monatigen Besuch bis zu 15 Kalendermonate nach der Operation untersucht)
Die Zeit bis zur Erholung von s2PD wurde als die Anzahl der Monate vom Operationstag bis zur Rückkehr der sensorischen Funktion (definiert als sensorischer Funktionswert von S3+ oder höher des Medical Research Council) im 3., 6., 9. oder 12. Monat definiert. s2PD wird von einem verblindeten Prüfer unter Verwendung eines standardisierten Unterscheidungsinstruments gemessen, das die Innervationsdichte und die Fähigkeit des Probanden misst, zwischen einem einzelnen Punkt und zwei unterschiedlichen Punkten zwischen 2 mm und 15 mm zu unterscheiden. S4 ist ein s2PD von 2–6 mm und S3+ ist ein s2PD von 7–15 mm. Diejenigen ohne S3+ und fehlende Werte galten als nicht genesen. Dies ist die Intent-To-Treat-Population, die alle randomisierten Probanden umfasst. Alle Probanden mit dem Wert s2PD „abwesend“ galten als nicht genesen und wurden daher nicht in diese Analyse einbezogen.
Bewertet im Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12 (einige Patienten wurden für ihren 12-monatigen Besuch bis zu 15 Kalendermonate nach der Operation untersucht)
Klassifizierung des Medical Research Council (MRC) für sensorische Funktionswerte im 12. Monat (Daten wie berichtet)
Zeitfenster: Monat 12
Der MRC-Klassifizierungswert ist eine Klassifizierung der funktionellen Erholung. Bei Nerven mit sensorischen Zielen werden Ergebnisse aus statischer Zweipunktdiskriminierung und Semmes-Weinstein-Monofilament-Druckschwellentests zur Bestimmung des Klassifizierungswerts verwendet. Die Sensibilitätsprüfung für die Zielreparatur wurde von einem verblindeten Gutachter unter Verwendung eines standardisierten Diskriminatorwerkzeugs und Semmes-Weinstein-Monofilamenten durchgeführt. Die Obergrenze der Reaktion für die statische Zweipunktunterscheidung betrug 15 mm. Dies ist die Intent-To-Treat-Population, die alle randomisierten Probanden umfasst, die im 12. Monat einen gemeldeten Wert haben. Skalenbereich: Minimum S0 = 0 (keine Sensibilität), S1=1, S2=2, S3=3, S3+=4 , maximal S4 = 5 (normative Sensibilitätsstufen). Höhere Werte stellten bessere Ergebnisse dar.
Monat 12
Veränderung der Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala (VAS) im 12. Monat (vordefinierter Modellierungsansatz)
Zeitfenster: Monat 12
Die visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen ist eine vom Patienten berichtete Ergebnisskala, bei der der Patient sein aktuelles Schmerzniveau angibt, indem er eine Markierung auf einer durchgehenden horizontalen Linie von 10 Zentimetern (100 Millimetern) macht. Der Abstand von 0 Millimeter bis zur Markierung des Patienten entspricht dem Ausmaß der Schmerzen, die der Proband derzeit verspürt. Die VAS-Daten für Schmerzen wurden als Anzahl der Millimeter von der linken Linie bis zur Markierung des Patienten im Bereich von 0 bis 100 Millimetern aufgezeichnet, wobei 0 Millimeter keinen Schmerz und 100 Millimeter „den schlimmsten vorstellbaren Schmerz“ bedeuten. Dies ist die Intent-To-Treat-Population, die alle randomisierten Probanden umfasst. Die Analyse wurde unter Verwendung einer standardmäßigen statistischen Analyse der Daten des 12. Monats durchgeführt. Fehlende oder unvollständige Daten wurden mithilfe eines vordefinierten Modellierungsansatzes mit wiederholten Messungen für die Berechnungen in dieser Analyse extrapoliert.
Monat 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit anhaltenden und ungelösten Schmerzen (Daten wie berichtet)
Zeitfenster: Operativer Tag+1, Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12
Für diese Analyse wurden keine interpolierten Daten oder Modelle verwendet. Diese Analyse wurde für unerwünschte Ereignisse (AE) im Zusammenhang mit Schmerzen und Überempfindlichkeit (Schmerzen, Schmerzen in den Extremitäten, Überempfindlichkeit, Überempfindlichkeit an der Implantationsstelle, Neurom und Ableitungen dieser Deskriptoren) ab dem Operationstag (Operationstag + 1) durchgeführt. Auch Revisionseingriffe wegen schmerzbedingter Erkrankungen, die als fortlaufend dokumentiert wurden, wurden einbezogen. Behebene/behobene Nebenwirkungen wurden nicht in die Analyse einbezogen, es sei denn, die Lösung war eine chirurgische Revision. Auch nicht verwandte UEs wurden in dieser Analyse nicht berücksichtigt. Dies ist die Sicherheitspopulation, die alle Probanden umfasst, die eine Nervenreparatur erhalten haben.
Operativer Tag+1, Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Axogen Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan E Isaacs, MD, Virginia Commonwealth University Medical Center
  • Hauptermittler: L. Scott Levin, MD FACS, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANG-CP-007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diskontinuitäten der peripheren Nerven

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren