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Confronto tra alloinnesto di nervi elaborati e polsini di nervi di collagene per la riparazione dei nervi periferici (RECON)

5 luglio 2023 aggiornato da: Axogen Corporation

Uno studio comparativo in cieco multicentrico, prospettico, randomizzato, soggetto e valutatore di polsini nervosi e innesto nervoso Avance® che valuta i risultati del recupero per la riparazione delle discontinuità nervose

L'allotrapianto di nervo trattato e i polsini del nervo di collagene saranno confrontati per valutare la sicurezza e i risultati funzionali per la riparazione delle lesioni nervose nella mano.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

220

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University California, Davis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33146
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • Florida Orthopaedic Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Indiana Hand to Shoulder Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40506
        • University Of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
        • Curtis National Hand Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin Healthcare
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • Hand Surgery Specialists of Nevada
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14627
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 16801
        • Penn State Universtiy
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Rothman Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Univeristy of Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23228
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25701
        • Marshall Orthopaedics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesione del nervo periferico

Criteri di esclusione:

  • Neuropatia periferica
  • Allergico ai prodotti bovini come Bovine Collagen Nerve Cuff

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alloinnesto di nervo trattato
Biologico: Alloinnesto di nervo elaborato (umano)
Comparatore attivo: Polsino del nervo di collagene
Dispositivo: Polsino del nervo di collagene
Cuffia nervosa a base di collagene bovino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Discriminazione statica a due punti (approccio di modellazione mista predefinito)
Lasso di tempo: Mese 12
La discriminazione statica a due punti (s2PD) viene misurata da un valutatore in cieco utilizzando uno strumento discriminatore standardizzato che misura la densità di innervazione e la capacità del soggetto di discernere tra un singolo punto e due punti distinti tra 2 mm (valore dello scenario migliore possibile) e 15 mm. La mancata risposta allo stimolo è stata predefinita come il valore dello scenario peggiore possibile (16 mm). Le valutazioni mancanti o incomplete sono state imputate come valore dello scenario peggiore possibile (16 mm). I dati mancanti o incompleti sono stati estrapolati utilizzando un approccio di modellazione mista a misure ripetute predefinito per i calcoli in questa analisi. Questa analisi è stata completata sulla popolazione Per Protocol, definita come soggetti con almeno 6 mesi di follow-up e senza gravi violazioni del protocollo.
Mese 12
Discriminazione statica a due punti (dati come riportati)
Lasso di tempo: Fino al mese 12
La s2PD viene misurata da un valutatore in cieco utilizzando uno strumento discriminatore standardizzato che misura la densità di innervazione e la capacità del soggetto di discernere tra un singolo punto e due punti distinti tra 2 mm (valore dello scenario migliore possibile) e 15 mm. La mancata risposta allo stimolo è stata predefinita come il valore dello scenario peggiore possibile (16 mm). Le valutazioni mancanti o incomplete non sono state imputate. Questa analisi è stata completata sulla popolazione Per Protocol, definita come soggetti con almeno 6 mesi di follow-up e senza gravi violazioni del protocollo. I dati utilizzati per questa analisi provenivano dal follow-up post-chirurgico di 6 mesi fino alla data dell'ultima valutazione s2PD completata da ciascun soggetto, a seconda di quale sia avvenuta per ultima, valutata fino a 12 mesi.
Fino al mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta per il recupero di s2PD al mese 12 (dati riportati)
Lasso di tempo: Mese 12
Questa è la percentuale di soggetti che hanno raggiunto la sensibilità come definito da s2PD 2mm-15mm al mese 12. s2PD è misurato da un valutatore in cieco utilizzando uno strumento discriminatore standardizzato che misura la densità di innervazione e la capacità del soggetto di discernere tra un singolo punto e due distinti punti tra 2 mm e 15 mm. La mancata risposta allo stimolo è stata predefinita come il valore dello scenario peggiore possibile (16 mm). Le valutazioni mancanti o incomplete sono state imputate come valore dello scenario peggiore possibile (16 mm). Questa analisi è stata completata sulla popolazione Intent-to-Treat, definita come tutti i soggetti randomizzati.
Mese 12
Percentuale di recupero rispetto al basale pre-infortunio (valore di controllo controlaterale) s2PD al mese 12 (approccio di modellazione predefinito)
Lasso di tempo: Mese 12
Questo è il rapporto tra la sensibilità al mese 12 rispetto alla sensibilità al basale per la quale è stato utilizzato il valore di controllo controlaterale al mese 12, espresso in percentuale. Il basale pre-infortunio è stato definito come s2PD al mese 12 nel dito controlaterale associato al dito target. La percentuale di recupero rispetto al basale pre-infortunio è stata definita come: variazione rispetto al basale pre-infortunio (valore di controllo controlaterale) divisa per il valore basale pre-infortunio *100. La s2PD viene misurata da un valutatore in cieco utilizzando uno strumento discriminatore standardizzato che misura la densità di innervazione e la capacità del soggetto di discernere tra un singolo punto e due punti distinti tra 2 mm e 15 mm. La mancata risposta allo stimolo è stata predefinita come il valore dello scenario peggiore possibile (16 mm). Le valutazioni mancanti o incomplete sono state imputate come valore dello scenario peggiore possibile (16 mm). Questa analisi è stata completata sulla popolazione Intent-to-Treat, definita come tutti i soggetti randomizzati.
Mese 12
Tempo di ripristino di s2PD (dati come riportati)
Lasso di tempo: Valutato al mese 3, mese 6, mese 9, mese 12 (alcuni pazienti sono stati visitati per la loro visita di 12 mesi fino a 15 mesi di calendario dopo l'intervento)
Il tempo per il recupero della s2PD è stato definito come il numero di mesi dal giorno dell'intervento al ritorno della funzione sensoriale (definito come punteggio della funzione sensoriale del Medical Research Council di S3+ o superiore) al mese 3, mese 6, mese 9 o mese 12. s2PD viene misurato da un valutatore in cieco utilizzando uno strumento discriminatore standardizzato che misura la densità di innervazione e la capacità del soggetto di discernere tra un singolo punto e due punti distinti tra 2 mm e 15 mm. S4 è s2PD di 2-6 mm e S3+ è s2PD di 7-15 mm. Quelli senza S3+ e valori assenti sono stati considerati non recuperati. Questa è la popolazione Intent To Treat che include tutti i soggetti che sono stati randomizzati. Qualsiasi soggetto con un valore di s2PD di assente è stato considerato non guarito e quindi non è stato incluso in questa analisi.
Valutato al mese 3, mese 6, mese 9, mese 12 (alcuni pazienti sono stati visitati per la loro visita di 12 mesi fino a 15 mesi di calendario dopo l'intervento)
Classificazione del Medical Research Council (MRC) per i punteggi delle funzioni sensoriali al mese 12 (dati riportati)
Lasso di tempo: Mese 12
Il punteggio di classificazione MRC è una classificazione di recupero funzionale. Per i nervi con obiettivi sensoriali, i risultati risultanti dalla discriminazione statica a due punti e dal test della soglia di pressione del monofilamento di Semmes-Weinstein vengono utilizzati per determinare il punteggio di classificazione. Il test di sensibilità per la riparazione del bersaglio è stato eseguito da un valutatore in cieco utilizzando uno strumento discriminatore standardizzato e monofilamenti Semmes-Weinstein. La risposta del limite superiore per la discriminazione statica a due punti era di 15 mm. Questa è la popolazione Intent To Treat che include tutti i soggetti che sono stati randomizzati e hanno un valore riportato al mese 12. Intervallo della scala: Minimo S0 = 0 (nessuna sensibilità), S1=1, S2=2, S3=3, S3+=4 , massimo S4 = 5 (livelli normativi di sensibilità). Valori più alti rappresentavano risultati migliori.
Mese 12
Variazione dei punteggi della scala analogica visiva (VAS) del dolore al mese 12 (approccio di modellazione predefinito)
Lasso di tempo: Mese 12
La scala analogica visiva (VAS) per il dolore è una scala dei risultati riferiti dal paziente in base alla quale il paziente ha indicato il proprio livello di dolore attuale tracciando un segno su una linea orizzontale continua di 10 centimetri (100 millimetri). La distanza dallo 0 millimetro al segno del paziente corrisponde alla quantità di dolore che il soggetto sta attualmente provando. I dati VAS per il dolore sono stati registrati come il numero di millimetri dalla sinistra della linea al segno del paziente nell'intervallo 0-100 millimetri, con 0 millimetri che rappresenta nessun dolore e 100 millimetri che rappresentano "il peggior dolore immaginabile". Questa è la popolazione Intent To Treat che include tutti i soggetti che sono stati randomizzati. L'analisi è stata eseguita utilizzando un'analisi statistica standard sui dati del mese 12. I dati mancanti o incompleti sono stati estrapolati utilizzando un approccio di modellazione di misure ripetute predefinito per i calcoli in questa analisi.
Mese 12

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con dolore persistente e irrisolto (dati riportati)
Lasso di tempo: Giorno Operativo+1, Mese 1, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12
Per questa analisi non sono stati utilizzati dati o modelli interpolati. Questa analisi è stata completata per i criteri di eventi avversi (AE) relativi al dolore e all'ipersensibilità (dolore, dolore alle estremità, ipersensibilità, ipersensibilità al sito di impianto, neuroma e derivazioni di questi descrittori) a partire dalla giornata operatoria (giornata operatoria+1). Sono stati inclusi anche gli interventi chirurgici di revisione per condizioni correlate al dolore documentate come in corso. Gli eventi avversi recuperati/risolti non sono stati inclusi nell'analisi a meno che la risoluzione non fosse la revisione chirurgica. Anche gli eventi avversi non correlati non sono stati inclusi in questa analisi. Questa è la popolazione di sicurezza che include tutti i soggetti che hanno ricevuto una riparazione nervosa.
Giorno Operativo+1, Mese 1, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Axogen Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan E Isaacs, MD, Virginia Commonwealth University Medical Center
  • Investigatore principale: L. Scott Levin, MD FACS, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2013

Primo Inserito (Stimato)

12 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANG-CP-007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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