Sammenligning av bearbeidet nerve allograft og kollagen nerve mansjetter for perifer nerve reparasjon (RECON)
5. juli 2023 oppdatert av: Axogen Corporation
En multisenter, prospektiv, randomisert, emne- og evaluator-blindet komparativ studie av nervemansjetter og Avance® nervegraft som evaluerer utvinningsresultater for reparasjon av nervediskontinuiteter
Behandlet nerveallograft og kollagennervemansjetter vil bli sammenlignet for å vurdere sikkerhet og funksjonelle utfall for reparasjon av nerveskader i hånden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
220
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- University California, Davis
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
- University of Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33146
- University of Miami
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33609
- Florida Orthopaedic Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
- Indiana Hand to Shoulder Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40506
- University of Kentucky
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21218
- Curtis National Hand Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- Spectrum Health
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
- Hennepin Healthcare
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
- Hand Surgery Specialists of Nevada
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14627
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 16801
- Penn State Universtiy
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Rothman Institute
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- Univeristy of Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23228
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Forente stater, 25701
- Marshall Orthopaedics
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Perifer nerveskade
Ekskluderingskriterier:
- Perifer nevropati
- Allergisk mot bovine produkter som bovine collagen nerve cuff
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlet nerve allograft
|
|
|
Aktiv komparator: Kollagennervemansjett
|
Bovint kollagenbasert nervemansjett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Statisk topunktsdiskriminering (forhåndsdefinert blandingsmodelleringsmetode)
Tidsramme: Måned 12
|
Statisk topunktsdiskriminering (s2PD) måles av en blindet bedømmer ved bruk av et standardisert diskriminatorverktøy som måler innervasjonstettheten og forsøkspersonens evne til å skjelne mellom et enkelt punkt og to distinkte punkter mellom 2 mm (best case scenario-verdi mulig) og 15 mm.
Unnlatelse av å reagere på stimulus ble forhåndsdefinert som den verste mulige scenarioverdien (16 mm).
Manglende eller ufullstendige vurderinger ble beregnet som verst mulig scenarioverdi (16 mm).
Manglende eller ufullstendige data ble ekstrapolert ved å bruke en forhåndsdefinert tilnærming til blandingsmodellering med gjentatte mål for beregninger i denne analysen.
Denne analysen ble fullført på Per Protocol-populasjonen, definert som personer med minst 6 måneders oppfølging og ingen større protokollbrudd.
|
Måned 12
|
|
Statisk topunktsdiskriminering (data som rapportert)
Tidsramme: Opp til måned 12
|
s2PD måles av en blindet bedømmer ved hjelp av et standardisert diskriminatorverktøy som måler innervasjonstettheten og forsøkspersonens evne til å skjelne mellom et enkelt punkt og to distinkte punkter mellom 2 mm (best mulig scenarioverdi) og 15 mm.
Unnlatelse av å reagere på stimulus ble forhåndsdefinert som den verste mulige scenarioverdien (16 mm).
Manglende eller ufullstendige vurderinger ble ikke beregnet.
Denne analysen ble fullført på Per Protocol-populasjonen, definert som personer med minst 6 måneders oppfølging og ingen større protokollbrudd.
Data brukt for denne analysen var fra 6 måneder etter kirurgisk oppfølging til datoen for hver enkelt persons siste fullførte s2PD-vurdering, avhengig av hva som kom sist, vurdert opp til 12 måneder.
|
Opp til måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svarfrekvens for gjenoppretting av s2PD ved måned 12 (data som rapportert)
Tidsramme: Måned 12
|
Dette er prosentandelen av forsøkspersoner som oppnådde sensibilitet som definert av s2PD 2mm-15mm ved måned 12. s2PD måles av en blindet bedømmer som bruker et standardisert diskriminatorverktøy som måler innervasjonstettheten og individets evne til å skjelne mellom et enkelt punkt og to distinkte punkter mellom 2 mm og 15 mm.
Unnlatelse av å reagere på stimulus ble forhåndsdefinert som den verste mulige scenarioverdien (16 mm).
Manglende eller ufullstendige vurderinger ble beregnet som verst mulig scenarioverdi (16 mm).
Denne analysen ble fullført på Intent-to-Treat-populasjonen, definert som alle forsøkspersoner som ble randomisert.
|
Måned 12
|
|
Prosent gjenoppretting til grunnlinje før skade (kontralateral kontrollverdi) s2PD ved 12. måned (forhåndsdefinert modelleringstilnærming)
Tidsramme: Måned 12
|
Dette er forholdet mellom sensibilitet ved måned 12 i forhold til sensibilitet ved baseline som den kontralaterale kontrollverdien ved måned 12 ble brukt for, uttrykt i prosent.
Grunnlinje før skade ble definert som s2PD ved måned 12 i det kontralaterale sifferet assosiert med målsifferet.
Prosent restitusjon til baseline før skade ble definert som: endring fra baseline før skade (kontralateral kontrollverdi) delt på baseline før skade *100.
s2PD måles av en blindet bedømmer ved hjelp av et standardisert diskriminatorverktøy som måler innervasjonstettheten og forsøkspersonens evne til å skjelne mellom et enkelt punkt og to distinkte punkter mellom 2 mm og 15 mm.
Unnlatelse av å reagere på stimulus ble forhåndsdefinert som den verste mulige scenarioverdien (16 mm).
Manglende eller ufullstendige vurderinger ble beregnet som verst mulig scenarioverdi (16 mm).
Denne analysen ble fullført på Intent-to-Treat-populasjonen, definert som alle forsøkspersoner som ble randomisert.
|
Måned 12
|
|
Tid til gjenoppretting av s2PD (data som rapportert)
Tidsramme: Vurdert ved måned 3, måned 6, måned 9, måned 12 (noen pasienter ble sett for sitt 12-måneders besøk opp til 15 kalendermåneder etter operasjon)
|
Tid til restitusjon av s2PD ble definert som antall måneder fra operasjonsdag til tilbakevending av sensorisk funksjon (definert som Medical Research Council sensoriske funksjonsscore på S3+ eller høyere) ved måned 3, måned 6, måned 9 eller måned 12. s2PD måles av en blindet bedømmer ved hjelp av et standardisert diskriminatorverktøy som måler innervasjonstettheten og forsøkspersonens evne til å skjelne mellom et enkelt punkt og to distinkte punkter mellom 2 mm og 15 mm.
S4 er s2PD på 2-6 mm og S3+ er s2PD på 7-15 mm.
De uten S3+ og fraværende verdier ble ansett som ikke gjenopprettet.
Dette er Intent To Treat-populasjonen som inkluderer alle forsøkspersoner som ble randomisert.
Ethvert individ med en verdi på s2PD fraværende ble ansett som ikke gjenopprettet og ble derfor ikke inkludert i denne analysen.
|
Vurdert ved måned 3, måned 6, måned 9, måned 12 (noen pasienter ble sett for sitt 12-måneders besøk opp til 15 kalendermåneder etter operasjon)
|
|
Medical Research Council (MRC) klassifisering for sensoriske funksjonsscore ved måned 12 (data som rapportert)
Tidsramme: Måned 12
|
MRC-klassifiseringspoeng er en funksjonell utvinningsklassifisering.
For nerver med sensoriske mål brukes utfall som følge av statisk topunktsdiskriminering og Semmes-Weinstein Monofilament trykkterskeltesting for å bestemme klassifiseringsskåren.
Sensibilitetstesting for målreparasjonen ble utført av en blindet bedømmer ved bruk av et standardisert diskriminatorverktøy og Semmes-Weinstein monofilamenter.
Øvre grenserespons for statisk topunktsdiskriminering var 15 mm.
Dette er Intent To Treat-populasjonen som inkluderer alle forsøkspersoner som ble randomisert og har en rapportert verdi ved måned 12. Skalaområde: Minimum S0 = 0 (ingen sensibilitet), S1=1, S2=2, S3=3, S3+=4 , maksimum S4 = 5 (normative nivåer av følsomhet).
Høyere verdier representerte bedre resultater.
|
Måned 12
|
|
Endring i Pain Visual Analogue Scale (VAS)-score ved 12. måned (forhåndsdefinert modelleringstilnærming)
Tidsramme: Måned 12
|
Visual Analog Scale (VAS) for Pain er en pasientrapportert resultatskala der pasienten indikerte sitt nåværende smertenivå ved å lage et merke på en kontinuerlig horisontal 10 centimeter (100 millimeter) linje.
Avstanden fra 0 millimeter til pasientens merke tilsvarer mengden smerte personen opplever for øyeblikket.
VAS for smertedata ble registrert som antall millimeter fra venstre på linjen til pasientmerket over området 0-100 millimeter, med 0 millimeter som representerer ingen smerte og 100 millimeter representerer "den verste smerten man kan tenke seg".
Dette er Intent To Treat-populasjonen som inkluderer alle forsøkspersoner som ble randomisert.
Analysen ble utført ved bruk av en standard statistisk analyse på måned 12-data.
Manglende eller ufullstendige data ble ekstrapolert ved å bruke en forhåndsdefinert modelleringsmetode for gjentatte mål for beregninger i denne analysen.
|
Måned 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med vedvarende og uløste smerter (data som rapportert)
Tidsramme: Operativ dag+1, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12
|
Ingen interpolerte data eller modellering ble brukt for denne analysen.
Denne analysen ble fullført for bivirkningskriterier (AE) relatert til smerte og overfølsomhet (smerte, smerter i ekstremiteter, overfølsomhet, overfølsomhet på implantasjonsstedet, nevrom og avledninger av disse beskrivelsene) som starter etter operasjonsdagen (operativ dag+1).
Revisjonsoperasjoner for smerterelaterte tilstander dokumentert som pågående ble også inkludert.
Gjenopprettede/avklarte bivirkninger ble ikke inkludert i analysen med mindre løsningen var kirurgisk revisjon.
Ikke-relaterte bivirkninger ble heller ikke inkludert i denne analysen.
Dette er sikkerhetspopulasjonen som inkluderer alle forsøkspersoner som mottok en nervereparasjon.
|
Operativ dag+1, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonathan E Isaacs, MD, Virginia Commonwealth University Medical Center
- Hovedetterforsker: L. Scott Levin, MD FACS, University of Pennsylvania
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2015
Primær fullføring (Faktiske)
30. august 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2013
Først lagt ut (Antatt)
12. mars 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ANG-CP-007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .