Feldolgozott ideg-allograft és kollagén idegmandzsetták összehasonlítása a perifériás idegek helyreállításához (RECON)
2023. július 5. frissítette: Axogen Corporation
Az idegmandzsetták és az Avance® ideggraft többközpontú, leendő, randomizált, alany és értékelő vak összehasonlító vizsgálata, amely értékeli az idegi megszakadások helyreállításának helyreállítási eredményeit
A feldolgozott idegi allograftot és a kollagén idegmandzsettákat összehasonlítják, hogy felmérjék a kéz idegsérüléseinek helyreállításának biztonságát és funkcionális eredményeit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
220
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- University California, Davis
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32611
- University of Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33146
- University of Miami
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33609
- Florida Orthopaedic Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
- Indiana Hand to Shoulder Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40506
- University of Kentucky
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21218
- Curtis National Hand Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
- Spectrum Health
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
- Hennepin Healthcare
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89148
- Hand Surgery Specialists of Nevada
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14627
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16801
- Penn State Universtiy
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Rothman Institute
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- Univeristy of Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23228
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Egyesült Államok, 25701
- Marshall Orthopaedics
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Perifériás idegsérülés
Kizárási kritériumok:
- Perifériás neuropátia
- Allergiás a szarvasmarha-termékekre, például a szarvasmarha-kollagén idegmandzsettára
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Feldolgozott idegi allograft
|
|
|
Aktív összehasonlító: Kollagén idegmandzsetta
|
Szarvasmarha kollagén alapú idegmandzsetta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Statikus kétpontos megkülönböztetés (előre meghatározott vegyes modellezési megközelítés)
Időkeret: 12. hónap
|
A statikus kétpontos megkülönböztetést (s2PD) egy vak értékelő méri egy szabványos megkülönböztető eszközzel, amely méri a beidegzési sűrűséget és az alany azon képességét, hogy különbséget tudjon tenni egyetlen pont és két külön pont között, 2 mm (legjobb esetben lehetséges) és 15 mm között.
Az ingerre adott válasz kudarcát a lehető legrosszabb forgatókönyv értékként határozták meg (16 mm).
A hiányzó vagy hiányos értékeléseket a lehetséges legrosszabb forgatókönyv értékének (16 mm) számítottuk.
A hiányzó vagy hiányos adatokat egy előre meghatározott ismételt mérési vegyes modellezési módszerrel extrapoláltuk ebben az elemzésben.
Ezt az elemzést a protokollonkénti populáción végezték el, amelyet legalább 6 hónapos követés alatt álló alanyokként határoztak meg, és nem sértették meg jelentősebb protokollt.
|
12. hónap
|
|
Statikus kétpontos megkülönböztetés (az adatok a jelentés szerint)
Időkeret: 12 hónapig
|
Az s2PD-t egy vak értékelő méri egy szabványos megkülönböztető eszközzel, amely méri a beidegzési sűrűséget és az alany azon képességét, hogy különbséget tudjon tenni egyetlen pont és két külön pont között, 2 mm (legjobb esetben lehetséges) és 15 mm között.
Az ingerre adott válasz kudarcát a lehető legrosszabb forgatókönyv értékként határozták meg (16 mm).
A hiányzó vagy hiányos értékeléseket nem számítottuk be.
Ezt az elemzést a protokollonkénti populáción végezték el, amelyet legalább 6 hónapos követés alatt álló alanyokként határoztak meg, és nem sértették meg jelentősebb protokollt.
Az ehhez az elemzéshez felhasznált adatok a műtét utáni 6 hónapos követéstől az egyes alanyok legutóbbi befejezett s2PD-értékelésének időpontjáig terjedtek, amelyik az utolsó volt, legfeljebb 12 hónapig.
|
12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az s2PD helyreállításának válaszaránya a 12. hónapban (a jelentésben szereplő adatok)
Időkeret: 12. hónap
|
Ez azoknak az alanyoknak a százalékos aránya, akik érzékenységet értek el az s2PD 2mm-15mm szerint a 12. hónapban. Az s2PD-t egy vak értékelő méri egy szabványos megkülönböztető eszközzel, amely méri a beidegzési sűrűséget és az alany azon képességét, hogy különbséget tudjon tenni egyetlen pont és két különálló között. pontok 2 mm és 15 mm között vannak.
Az ingerre adott válasz kudarcát a lehető legrosszabb forgatókönyv értékként határozták meg (16 mm).
A hiányzó vagy hiányos értékeléseket a lehetséges legrosszabb forgatókönyv értékének (16 mm) számítottuk.
Ezt az elemzést az Intent-to-Treat populáción végezték el, amely az összes randomizált alanyként definiált.
|
12. hónap
|
|
Százalékos felépülés a sérülés előtti alapállapothoz (ellenoldali kontrollérték) s2PD a 12. hónapban (előre meghatározott modellezési megközelítés)
Időkeret: 12. hónap
|
Ez a 12. hónapban mért érzékenység aránya a kiindulási érzékenységhez viszonyítva, amelyhez a 12. hónap kontralaterális kontrollértékét használták, százalékban kifejezve.
A sérülés előtti alapvonalat s2PD-ként határozták meg a 12. hónapban a célszámjegyhez tartozó ellenoldali számjegyben.
A százalékos felépülést a sérülés előtti kiindulási értékhez a következőképpen határoztuk meg: változás a sérülés előtti kiindulási értékhez képest (ellenoldali kontrollérték) osztva a sérülés előtti kiindulási értékkel *100.
Az s2PD-t vak értékelő méri egy szabványos megkülönböztető eszközzel, amely méri a beidegzési sűrűséget és az alany azon képességét, hogy különbséget tudjon tenni egyetlen pont és két különálló pont között, 2 mm és 15 mm között.
Az ingerre adott válasz kudarcát a lehető legrosszabb forgatókönyv értékként határozták meg (16 mm).
A hiányzó vagy hiányos értékeléseket a lehetséges legrosszabb forgatókönyv értékének (16 mm) számítottuk.
Ezt az elemzést az Intent-to-Treat populáción végezték el, amely az összes randomizált alanyként definiált.
|
12. hónap
|
|
Az s2PD helyreállításáig eltelt idő (a jelentése szerint)
Időkeret: Értékelés a 3., 6., 9., 12. hónapban (egyes betegek 12 hónapos vizitje során a műtét utáni 15 naptári hónapig jelentkeztek)
|
Az s2PD felépüléséig eltelt időt a műtét napjától az érzékszervi funkció visszatéréséig eltelt hónapok számaként határozták meg (az Orvosi Kutatói Tanács S3+ vagy annál magasabb szenzoros funkció pontszáma) a 3., 6., 9. vagy 12. hónapban. s2PD egy vak értékelő méri egy szabványos megkülönböztető eszközzel, amely méri a beidegzés sűrűségét és az alany azon képességét, hogy különbséget tudjon tenni egyetlen pont és két különálló pont között, 2 mm és 15 mm között.
Az S4 s2PD 2-6 mm, az S3+ pedig 7-15 mm s2PD.
Az S3+ értékkel nem rendelkezőket és az értékek hiányát nem gyógyultnak tekintettük.
Ez az Intent To Treat populáció, amely magában foglalja az összes randomizált alanyt.
A hiányzó s2PD értékű alanyok nem gyógyultak meg, ezért nem szerepeltek ebben az elemzésben.
|
Értékelés a 3., 6., 9., 12. hónapban (egyes betegek 12 hónapos vizitje során a műtét utáni 15 naptári hónapig jelentkeztek)
|
|
Orvosi Kutatási Tanács (MRC) osztályozása a szenzoros funkciók pontszámaihoz a 12. hónapban (az adatok szerint)
Időkeret: 12. hónap
|
Az MRC osztályozási pontszám egy funkcionális helyreállítási osztályozás.
Az érzékszervi célpontokkal rendelkező idegek esetében a statikus kétpontos megkülönböztetésből és a Semmes-Weinstein monofil nyomásküszöb tesztből származó eredményeket használják az osztályozási pontszám meghatározásához.
A céljavítás érzékenységi vizsgálatát egy vak értékelő végezte szabványos megkülönböztető eszköz és Semmes-Weinstein monofil segítségével.
A statikus kétpontos megkülönböztetés felső határa 15 mm volt.
Ez az Intent To Treat populáció, amely magában foglalja az összes olyan alanyt, akiket véletlenszerűen besoroltak, és a 12. hónapban jelentett értékük van. Skálatartomány: Minimum S0 = 0 (nincs érzékenység), S1=1, S2=2, S3=3, S3+=4 , maximum S4 = 5 (normatív érzékenységi szintek).
A magasabb értékek jobb eredményeket jelentettek.
|
12. hónap
|
|
A fájdalom vizuális analóg skála (VAS) pontszámainak változása a 12. hónapban (előre meghatározott modellezési megközelítés)
Időkeret: 12. hónap
|
A Visual Analog Scale For Pain (VAS) a betegek által jelentett eredmények skála, amelyen a páciens egy 10 centiméteres (100 milliméteres) folyamatos vízszintes vonalon jelezte aktuális fájdalomszintjét.
A 0 milliméter és a páciens jele közötti távolság megfelel annak a fájdalomnak, amelyet az alany éppen tapasztal.
A VAS for Pain adatokat a vonal bal oldalától a betegek jeléig tartó milliméterek számaként rögzítették a 0-100 milliméteres tartományban, ahol a 0 milliméter a fájdalom hiányát, a 100 milliméter pedig az "elképzelhető legrosszabb fájdalmat" jelenti.
Ez az Intent To Treat populáció, amely magában foglalja az összes randomizált alanyt.
Az elemzést standard statisztikai elemzéssel végeztük a 12. hónap adatain.
A hiányzó vagy hiányos adatokat egy előre meghatározott ismételt mérési modellezési módszerrel extrapoláltuk ebben az elemzésben.
|
12. hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tartós és megoldatlan fájdalmat okozó résztvevők száma (a jelentések szerint)
Időkeret: Működési nap+1, 1. hónap, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap
|
Ehhez az elemzéshez nem használtak interpolált adatokat vagy modellezést.
Ezt az elemzést a fájdalommal és túlérzékenységgel kapcsolatos mellékhatás (AE) kritériumokra vonatkozóan (fájdalom, végtagfájdalom, túlérzékenység, túlérzékenység az implantátum helyén, neuroma és e leírók származékai) a műtéti nap után (műtéti nap+1) végezték el.
A Folyamatosként dokumentált, fájdalommal összefüggő állapotok felülvizsgálati műtétei is szerepeltek.
A helyreállított/megoldott nemkívánatos események nem szerepeltek az elemzésben, kivéve, ha a megoldás műtéti felülvizsgálat volt.
A nem kapcsolódó mellékhatások szintén nem szerepeltek ebben az elemzésben.
Ez a biztonsági populáció, amely magában foglalja az összes olyan alanyt, aki idegjavításon esett át.
|
Működési nap+1, 1. hónap, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jonathan E Isaacs, MD, Virginia Commonwealth University Medical Center
- Kutatásvezető: L. Scott Levin, MD FACS, University of Pennsylvania
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. augusztus 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. augusztus 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. március 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. március 8.
Első közzététel (Becsült)
2013. március 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 5.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ANG-CP-007
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A perifériás idegek megszakadásai
-
Mayo ClinicJelentkezés meghívóvalA GSV anatómiája a Rescue Peripheral IV AccesshezEgyesült Államok