Vergelijking van bewerkte zenuwtransplantaten en collageenzenuwmanchetten voor herstel van perifere zenuwen (RECON)
5 juli 2023 bijgewerkt door: Axogen Corporation
Een multicenter, prospectief, gerandomiseerd, subject en beoordelaar geblindeerd vergelijkend onderzoek van zenuwmanchetten en Avance® zenuwtransplantaat ter evaluatie van herstelresultaten voor het herstel van zenuwdiscontinuïteiten
Verwerkte zenuwallotransplantaten en collageenzenuwmanchetten zullen worden vergeleken om de veiligheid en functionele resultaten voor het herstel van zenuwbeschadigingen in de hand te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
220
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- University California, Davis
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
- University of Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33146
- University of Miami
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
- Florida Orthopaedic Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
- Indiana Hand to Shoulder Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40506
- University Of Kentucky
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21218
- Curtis National Hand Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- Spectrum Health
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
- Hennepin Healthcare
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
- Hand Surgery Specialists of Nevada
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14627
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16801
- Penn State Universtiy
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Rothman Institute
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- Univeristy of Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23228
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Verenigde Staten, 25701
- Marshall Orthopaedics
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Perifere zenuwbeschadiging
Uitsluitingscriteria:
- Perifere neuropathie
- Allergisch voor runderproducten zoals Bovine Collagen Nerve Cuff
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verwerkte zenuwtransplantaat
|
|
|
Actieve vergelijker: Collageen zenuwmanchet
|
Zenuwmanchet op basis van rundercollageen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Statische tweepuntsdiscriminatie (vooraf gedefinieerde benadering van gemengde modellen)
Tijdsspanne: Maand 12
|
Statische tweepuntsdiscriminatie (s2PD) wordt gemeten door een geblindeerde beoordelaar met behulp van een gestandaardiseerde discriminatortool die de innervatiedichtheid meet en het vermogen van de proefpersoon om onderscheid te maken tussen een enkel punt en twee afzonderlijke punten tussen 2 mm (best case scenario mogelijke waarde) en 15 mm.
Het niet reageren op een stimulus was vooraf gedefinieerd als de slechtst denkbare scenariowaarde (16 mm).
Ontbrekende of onvolledige beoordelingen werden gerekend als de slechtst denkbare waarde (16 mm).
Ontbrekende of onvolledige gegevens werden geëxtrapoleerd met behulp van een vooraf gedefinieerde benadering van gemengde modellering met herhaalde metingen voor berekeningen in deze analyse.
Deze analyse werd uitgevoerd op de Per Protocol-populatie, gedefinieerd als personen met een follow-up van ten minste 6 maanden en geen ernstige protocolschendingen.
|
Maand 12
|
|
Statische tweepuntsdiscriminatie (gegevens zoals gerapporteerd)
Tijdsspanne: Tot maand 12
|
s2PD wordt gemeten door een geblindeerde beoordelaar met behulp van een gestandaardiseerde discriminatortool die de innervatiedichtheid meet en het vermogen van de proefpersoon om onderscheid te maken tussen een enkel punt en twee verschillende punten tussen 2 mm (best case scenario mogelijke waarde) en 15 mm.
Het niet reageren op een stimulus was vooraf gedefinieerd als de slechtst denkbare scenariowaarde (16 mm).
Ontbrekende of onvolledige beoordelingen werden niet toegerekend.
Deze analyse werd uitgevoerd op de Per Protocol-populatie, gedefinieerd als personen met een follow-up van ten minste 6 maanden en geen ernstige protocolschendingen.
Gegevens die voor deze analyse werden gebruikt, waren van 6 maanden postoperatieve follow-up tot de datum van de laatste voltooide s2PD-beoordeling van elke proefpersoon, afhankelijk van welke het laatst kwam, beoordeeld tot 12 maanden.
|
Tot maand 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Responspercentage voor herstel van s2PD in maand 12 (gegevens zoals gerapporteerd)
Tijdsspanne: Maand 12
|
Dit is het percentage proefpersonen dat gevoeligheid bereikte zoals gedefinieerd door s2PD 2 mm-15 mm in maand 12. s2PD wordt gemeten door een geblindeerde beoordelaar met behulp van een gestandaardiseerde discriminatortool die de innervatiedichtheid meet en het vermogen van de proefpersoon om onderscheid te maken tussen een enkel punt en twee verschillende punten. punten tussen 2 mm en 15 mm.
Het niet reageren op een stimulus was vooraf gedefinieerd als de slechtst denkbare scenariowaarde (16 mm).
Ontbrekende of onvolledige beoordelingen werden gerekend als de slechtst denkbare waarde (16 mm).
Deze analyse werd uitgevoerd op de Intent-to-Treat-populatie, gedefinieerd als alle gerandomiseerde proefpersonen.
|
Maand 12
|
|
Percentage herstel tot basislijn vóór letsel (contralaterale controlewaarde) s2PD op maand 12 (vooraf gedefinieerde modelbenadering)
Tijdsspanne: Maand 12
|
Dit is de verhouding van gevoeligheid op maand 12 ten opzichte van gevoeligheid op basislijn waarvoor de contralaterale controlewaarde op maand 12 werd gebruikt, uitgedrukt als een percentage.
Pre-injury baseline werd gedefinieerd als s2PD op maand 12 in het contralaterale cijfer geassocieerd met het doelcijfer.
Percentage herstel tot basislijn vóór letsel werd gedefinieerd als: verandering vanaf basislijn vóór letsel (contralaterale controlewaarde) gedeeld door de basislijnwaarde vóór letsel *100.
s2PD wordt gemeten door een geblindeerde beoordelaar met behulp van een gestandaardiseerde discriminatortool die de innervatiedichtheid meet en het vermogen van de proefpersoon om onderscheid te maken tussen een enkel punt en twee verschillende punten tussen 2 mm en 15 mm.
Het niet reageren op een stimulus was vooraf gedefinieerd als de slechtst denkbare scenariowaarde (16 mm).
Ontbrekende of onvolledige beoordelingen werden gerekend als de slechtst denkbare waarde (16 mm).
Deze analyse werd uitgevoerd op de Intent-to-Treat-populatie, gedefinieerd als alle gerandomiseerde proefpersonen.
|
Maand 12
|
|
Tijd tot herstel van s2PD (gegevens zoals gerapporteerd)
Tijdsspanne: Beoordeeld op maand 3, maand 6, maand 9, maand 12 (sommige patiënten werden gezien voor hun bezoek van 12 maanden tot 15 kalendermaanden na de operatie)
|
Tijd tot herstel van s2PD werd gedefinieerd als het aantal maanden vanaf de dag van operatie tot de terugkeer van de sensorische functie (gedefinieerd als sensorische functiescore van de Medical Research Council van S3+ of hoger) in maand 3, maand 6, maand 9 of maand 12. s2PD wordt gemeten door een geblindeerde beoordelaar met behulp van een gestandaardiseerde discriminatortool die de innervatiedichtheid meet en het vermogen van de proefpersoon om onderscheid te maken tussen een enkel punt en twee verschillende punten tussen 2 mm en 15 mm.
S4 is s2PD van 2-6 mm en S3+ is s2PD van 7-15 mm.
Degenen zonder S3+ en afwezige waarden werden als niet hersteld beschouwd.
Dit is de Intent-to-Treat-populatie die alle gerandomiseerde proefpersonen omvat.
Elke proefpersoon met een waarde van s2PD of afwezig werd beschouwd als niet hersteld en werd daarom niet opgenomen in deze analyse.
|
Beoordeeld op maand 3, maand 6, maand 9, maand 12 (sommige patiënten werden gezien voor hun bezoek van 12 maanden tot 15 kalendermaanden na de operatie)
|
|
Medical Research Council (MRC) classificatie voor sensorische functiescores in maand 12 (gegevens zoals gerapporteerd)
Tijdsspanne: Maand 12
|
MRC-classificatiescore is een functionele herstelclassificatie.
Voor zenuwen met sensorische doelen worden resultaten die het resultaat zijn van statische tweepuntsdiscriminatie en Semmes-Weinstein monofilament drukdrempeltests gebruikt om de classificatiescore te bepalen.
Gevoeligheidstests voor de doelreparatie werden uitgevoerd door een geblindeerde beoordelaar met behulp van een gestandaardiseerde discriminatortool en Semmes-Weinstein-monofilamenten.
Bovengrensrespons voor statische tweepuntsdiscriminatie was 15 mm.
Dit is de Intent-to-Treat-populatie die alle gerandomiseerde proefpersonen omvat en een gerapporteerde waarde heeft op maand 12. Schaalbereik: Minimum S0 = 0 (geen gevoeligheid), S1=1, S2=2, S3=3, S3+=4 , maximum S4 = 5 (normatieve gevoeligheidsniveaus).
Hogere waarden vertegenwoordigden betere resultaten.
|
Maand 12
|
|
Verandering in pijnscores op visuele analoge schaal (VAS) in maand 12 (vooraf gedefinieerde modelleringsbenadering)
Tijdsspanne: Maand 12
|
De Visual Analog Scale (VAS) For Pain is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstschaal waarbij de patiënt zijn huidige pijnniveau aangeeft door een markering te maken op een ononderbroken horizontale lijn van 10 centimeter (100 millimeter).
De afstand van de 0 millimeter tot de markering van de patiënt komt overeen met de hoeveelheid pijn die de proefpersoon momenteel ervaart.
VAS voor pijngegevens werden geregistreerd als het aantal millimeters vanaf de linkerkant van de lijn tot de markering van de patiënt over het bereik van 0-100 millimeter, waarbij 0 millimeter geen pijn vertegenwoordigde en 100 millimeter de "ergst denkbare pijn" vertegenwoordigde.
Dit is de Intent-to-Treat-populatie die alle gerandomiseerde proefpersonen omvat.
De analyse werd uitgevoerd met behulp van een standaard statistische analyse op gegevens van maand 12.
Ontbrekende of onvolledige gegevens werden geëxtrapoleerd met behulp van een vooraf gedefinieerde modelleringsbenadering voor herhaalde metingen voor berekeningen in deze analyse.
|
Maand 12
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met aanhoudende en onopgeloste pijn (gegevens zoals gerapporteerd)
Tijdsspanne: Operatiedag+1, maand 1, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12
|
Er werden geen geïnterpoleerde gegevens of modellering gebruikt voor deze analyse.
Deze analyse werd voltooid voor criteria voor ongewenste voorvallen (AE) met betrekking tot pijn en overgevoeligheid (pijn, pijn in ledematen, overgevoeligheid, overgevoeligheid op implantatieplaats, neuroma en afgeleiden van deze descriptoren) beginnend na operatiedag (operatiedag+1).
Herzieningsoperaties voor pijngerelateerde aandoeningen gedocumenteerd als Lopend waren ook inbegrepen.
Herstelde/opgeloste bijwerkingen werden niet in de analyse opgenomen, tenzij de oplossing een chirurgische revisie was.
Niet-gerelateerde AE's werden ook niet meegenomen in deze analyse.
Dit is de veiligheidspopulatie die alle proefpersonen omvat die een zenuwherstel hebben ondergaan.
|
Operatiedag+1, maand 1, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jonathan E Isaacs, MD, Virginia Commonwealth University Medical Center
- Hoofdonderzoeker: L. Scott Levin, MD FACS, University of Pennsylvania
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 maart 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 maart 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
12 maart 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ANG-CP-007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .