Comparación de aloinjertos nerviosos procesados y manguitos nerviosos de colágeno para la reparación de nervios periféricos (RECON)
5 de julio de 2023 actualizado por: Axogen Corporation
Estudio comparativo multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, cegado por evaluador y sujeto, de manguitos nerviosos e injertos nerviosos Avance® que evalúa los resultados de recuperación para la reparación de discontinuidades nerviosas
Se compararán el aloinjerto de nervio procesado y los brazaletes de nervio de colágeno para evaluar la seguridad y los resultados funcionales para la reparación de lesiones nerviosas en la mano.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
220
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University California, Davis
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- University of Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33146
- University of Miami
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Florida Orthopaedic Institute
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Indiana Hand to Shoulder Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
- University of Kentucky
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
- Curtis National Hand Center
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Spectrum Health
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Hennepin Healthcare
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Hand Surgery Specialists of Nevada
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14627
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Medical Center
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
- Penn State Universtiy
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Rothman Institute
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Univeristy of Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23228
- Virginia Commonwealth University Medical Center
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
- Marshall Orthopaedics
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesión del nervio periférico
Criterio de exclusión:
- Neuropatía periférica
- Alérgico a productos bovinos como Bovine Collagen Nerve Cuff
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aloinjerto de nervio procesado
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Comparador activo: Manguito de nervio de colágeno
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Manguito nervioso a base de colágeno bovino
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Discriminación estática de dos puntos (enfoque de modelado mixto predefinido)
Periodo de tiempo: Mes 12
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La discriminación estática de dos puntos (s2PD) la mide un evaluador ciego que utiliza una herramienta discriminadora estandarizada que mide la densidad de inervación y la capacidad del sujeto para discernir entre un solo punto y dos puntos distintos entre 2 mm (valor del mejor escenario posible) y 15 mm.
La falta de respuesta al estímulo se predefinió como el valor del peor escenario posible (16 mm).
Las evaluaciones faltantes o incompletas se imputaron como el valor del peor escenario posible (16 mm).
Los datos faltantes o incompletos se extrapolaron utilizando un enfoque de modelado mixto de medidas repetidas predefinido para los cálculos en este análisis.
Este análisis se completó en la población por protocolo, definida como sujetos con al menos 6 meses de seguimiento y sin violaciones importantes del protocolo.
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Mes 12
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Discriminación estática de dos puntos (datos informados)
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 12
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s2PD es medido por un evaluador ciego que utiliza una herramienta discriminadora estandarizada que mide la densidad de inervación y la capacidad del sujeto para discernir entre un solo punto y dos puntos distintos entre 2 mm (valor del mejor escenario posible) y 15 mm.
La falta de respuesta al estímulo se predefinió como el valor del peor escenario posible (16 mm).
No se imputaron las evaluaciones faltantes o incompletas.
Este análisis se completó en la población por protocolo, definida como sujetos con al menos 6 meses de seguimiento y sin violaciones importantes del protocolo.
Los datos utilizados para este análisis fueron del seguimiento posquirúrgico de 6 meses hasta la fecha de la última evaluación completa de s2PD de cada sujeto, lo que ocurriera en último lugar, evaluado hasta 12 meses.
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Hasta el Mes 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta para la recuperación de s2PD en el mes 12 (datos informados)
Periodo de tiempo: Mes 12
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Este es el porcentaje de sujetos que alcanzaron la sensibilidad según lo definido por s2PD 2 mm-15 mm en el Mes 12. s2PD es medido por un evaluador ciego que utiliza una herramienta discriminadora estandarizada que mide la densidad de inervación y la capacidad del sujeto para discernir entre un solo punto y dos distintos puntos entre 2 mm y 15 mm.
La falta de respuesta al estímulo se predefinió como el valor del peor escenario posible (16 mm).
Las evaluaciones faltantes o incompletas se imputaron como el valor del peor escenario posible (16 mm).
Este análisis se completó en la población por intención de tratar, definida como todos los sujetos que fueron aleatorizados.
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Mes 12
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Porcentaje de recuperación al valor inicial anterior a la lesión (valor de control contralateral) s2PD en el mes 12 (enfoque de modelado predefinido)
Periodo de tiempo: Mes 12
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Esta es la relación de sensibilidad en el Mes 12 en relación con la sensibilidad al inicio para la cual se utilizó el valor de control contralateral en el Mes 12, expresado como porcentaje.
El valor inicial previo a la lesión se definió como s2PD en el mes 12 en el dígito contralateral asociado con el dígito objetivo.
El porcentaje de recuperación al valor inicial anterior a la lesión se definió como: cambio desde el valor inicial previo a la lesión (valor de control contralateral) dividido por el valor inicial previo a la lesión *100.
La s2PD la mide un evaluador ciego que utiliza una herramienta discriminadora estandarizada que mide la densidad de inervación y la capacidad del sujeto para discernir entre un solo punto y dos puntos distintos entre 2 mm y 15 mm.
La falta de respuesta al estímulo se predefinió como el valor del peor escenario posible (16 mm).
Las evaluaciones faltantes o incompletas se imputaron como el valor del peor escenario posible (16 mm).
Este análisis se completó en la población por intención de tratar, definida como todos los sujetos que fueron aleatorizados.
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Mes 12
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Tiempo de recuperación de s2PD (datos según lo informado)
Periodo de tiempo: Evaluado en el Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12 (algunos pacientes fueron vistos para su visita de 12 meses hasta 15 meses calendario después de la operación)
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El tiempo de recuperación de s2PD se definió como el número de meses desde el día de la operación hasta el regreso de la función sensorial (definida como una puntuación de función sensorial del Consejo de Investigación Médica de S3+ o mayor) en el Mes 3, Mes 6, Mes 9 o Mes 12. s2PD es medido por un evaluador ciego que utiliza una herramienta discriminadora estandarizada que mide la densidad de inervación y la capacidad del sujeto para discernir entre un solo punto y dos puntos distintos entre 2 mm y 15 mm.
S4 es s2PD de 2-6 mm y S3+ es s2PD de 7-15 mm.
Aquellos sin S3+ y valores ausentes se consideraron no recuperados.
Esta es la población por intención de tratar que incluye a todos los sujetos que fueron aleatorizados.
Cualquier sujeto con un valor de s2PD de ausente se consideró no recuperado y, por lo tanto, no se incluyó en este análisis.
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Evaluado en el Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12 (algunos pacientes fueron vistos para su visita de 12 meses hasta 15 meses calendario después de la operación)
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Clasificación del Consejo de Investigación Médica (MRC) para las puntuaciones de la función sensorial en el mes 12 (datos informados)
Periodo de tiempo: Mes 12
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La puntuación de clasificación MRC es una clasificación de recuperación funcional.
Para los nervios con objetivos sensoriales, los resultados resultantes de la discriminación estática de dos puntos y la prueba de umbral de presión de monofilamento de Semmes-Weinstein se utilizan para determinar la puntuación de clasificación.
La prueba de sensibilidad para la reparación del objetivo fue realizada por un evaluador ciego que utilizó una herramienta discriminadora estandarizada y monofilamentos de Semmes-Weinstein.
La respuesta del límite superior para la discriminación estática de dos puntos fue de 15 mm.
Esta es la población por intención de tratar que incluye a todos los sujetos que fueron aleatorizados y tienen un valor informado en el Mes 12. Rango de escala: Mínimo S0 = 0 (sin sensibilidad), S1=1, S2=2, S3=3, S3+=4 , máximo S4 = 5 (niveles normativos de sensibilidad).
Los valores más altos representaron mejores resultados.
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Mes 12
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Cambio en las puntuaciones de la escala analógica visual (VAS) del dolor en el mes 12 (enfoque de modelado predefinido)
Periodo de tiempo: Mes 12
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La escala analógica visual (VAS) para el dolor es una escala de resultados informados por el paciente en la que el paciente indica su nivel de dolor actual haciendo una marca en una línea horizontal continua de 10 centímetros (100 milímetros).
La distancia desde el milímetro 0 hasta la marca del paciente corresponde a la cantidad de dolor que el sujeto experimenta actualmente.
Los datos de VAS para el dolor se registraron como el número de milímetros desde la izquierda de la línea hasta la marca del paciente en un rango de 0 a 100 milímetros, donde 0 milímetros representa la ausencia de dolor y 100 milímetros representa "el peor dolor imaginable".
Esta es la población por intención de tratar que incluye a todos los sujetos que fueron aleatorizados.
El análisis se realizó usando un análisis estadístico estándar en los datos del Mes 12.
Los datos faltantes o incompletos se extrapolaron utilizando un enfoque de modelado de medidas repetidas predefinido para los cálculos en este análisis.
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Mes 12
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con dolor persistente y no resuelto (datos informados)
Periodo de tiempo: Operativo Día+1, Mes 1, Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12
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No se utilizaron datos ni modelos interpolados para este análisis.
Este análisis se completó para los criterios de eventos adversos (EA) relacionados con el dolor y la hipersensibilidad (dolor, dolor en las extremidades, hipersensibilidad, hipersensibilidad en el lugar del implante, neuroma y derivaciones de estos descriptores) a partir del día de la operación (día de la operación+1).
También se incluyeron cirugías de revisión para afecciones relacionadas con el dolor documentadas como En curso.
Los EA recuperados/resueltos no se incluyeron en el análisis a menos que la resolución fuera una revisión quirúrgica.
Los EA no relacionados tampoco se incluyeron en este análisis.
Esta es la población de seguridad que incluye a todos los sujetos que recibieron una reparación de nervio.
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Operativo Día+1, Mes 1, Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan E Isaacs, MD, Virginia Commonwealth University Medical Center
- Investigador principal: L. Scott Levin, MD FACS, University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
30 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
12 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ANG-CP-007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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