用于周围神经修复的加工神经同种异体移植物和胶原神经袖套的比较 (RECON)
2023年7月5日 更新者：Axogen Corporation
神经袖套和 Avance® 神经移植物评估神经中断修复恢复结果的多中心、前瞻性、随机、受试者和评估者设盲比较研究
将比较经过处理的神经同种异体移植物和胶原蛋白神经袖套，以评估修复手部神经损伤的安全性和功能性结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
220
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Sacramento、California、美国、95817
- University California, Davis
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32611
- University of Florida
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Miami、Florida、美国、33146
- University of Miami
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Tampa、Florida、美国、33609
- Florida Orthopaedic Institute
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46260
- Indiana Hand to Shoulder Center
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40506
- University of Kentucky
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21218
- Curtis National Hand Center
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、美国、49503
- Spectrum Health
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55415
- Hennepin Healthcare
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89148
- Hand Surgery Specialists of Nevada
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New York
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Rochester、New York、美国、14627
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest Medical Center
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、美国、16801
- Penn State Universtiy
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Rothman Institute
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22908
- Univeristy of Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23228
- Virginia Commonwealth University Medical Center
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West Virginia
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Huntington、West Virginia、美国、25701
- Marshall Orthopaedics
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 周围神经损伤
排除标准：
- 周围神经病变
- 对 Bovine Collagen Nerve Cuff 等牛产品过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：处理过的神经同种异体移植物
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有源比较器：胶原神经袖套
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牛胶原蛋白神经袖套
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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静态两点判别（预定义混合建模方法）
大体时间：第 12 个月
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静态两点辨别 (s2PD) 由盲法评估员使用标准化辨别器工具进行测量，该工具测量神经支配密度以及受试者辨别 2 毫米（可能的最佳情况场景值）和 15 毫米之间的单个点和两个不同点的能力。
对刺激无法做出反应被预先定义为可能的最坏情况情景值 (16mm)。
缺失或不完整的评估被估算为可能的最坏情况情景值 (16mm)。
使用预定义的重复测量混合建模方法来推断丢失或不完整的数据，以进行此分析中的计算。
这项分析是针对符合方案的人群完成的，定义为至少有 6 个月随访且没有重大方案违规的受试者。
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第 12 个月
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静态两点辨别（报告数据）
大体时间：直至第 12 个月
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s2PD 由盲法评估员使用标准化鉴别器工具进行测量，该工具测量神经支配密度以及受试者辨别 2 毫米（可能的最佳情况场景值）和 15 毫米之间的单个点和两个不同点的能力。
对刺激无法做出反应被预先定义为可能的最坏情况情景值 (16mm)。
未对缺失或不完整的评估进行估算。
这项分析是针对符合方案的人群完成的，定义为至少有 6 个月随访且没有重大方案违规的受试者。
用于此分析的数据是从术后 6 个月随访到每位受试者最近完成的 s2PD 评估之日（以最后发生者为准），评估时间最长为 12 个月。
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直至第 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 12 个月 s2PD 恢复的响应率（报告数据）
大体时间：第 12 个月
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这是在第 12 个月达到 s2PD 2mm-15mm 定义的敏感性的受试者的百分比。s2PD 由盲法评估员使用标准化鉴别器工具测量，该工具测量神经支配密度以及受试者辨别单个点和两个不同点的能力。 2mm 到 15mm 之间的点。
对刺激无法做出反应被预先定义为可能的最坏情况情景值 (16mm)。
缺失或不完整的评估被估算为可能的最坏情况情景值 (16mm)。
这项分析是在意向治疗人群中完成的，意向治疗人群定义为所有随机分组的受试者。
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第 12 个月
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第 12 个月恢复至损伤前基线（对侧控制值）s2PD 的百分比（预定义建模方法）
大体时间：第 12 个月
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这是第 12 个月的敏感性相对于使用第 12 个月的对侧控制值的基线敏感性的比率，以百分比表示。
受伤前基线定义为与目标手指相关的对侧手指在第 12 个月时的 s2PD。
恢复至损伤前基线的百分比定义为：损伤前基线（对侧对照值）的变化除以损伤前基线值*100。
s2PD 由盲法评估员使用标准化鉴别器工具进行测量，该工具测量神经支配密度以及受试者辨别 2 毫米至 15 毫米之间的单个点和两个不同点的能力。
对刺激无法做出反应被预先定义为可能的最坏情况情景值 (16mm)。
缺失或不完整的评估被估算为可能的最坏情况情景值 (16mm)。
这项分析是在意向治疗人群中完成的，意向治疗人群定义为所有随机分组的受试者。
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第 12 个月
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S2PD 的恢复时间（报告数据）
大体时间：在第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月进行评估（部分患者在术后 15 个月内进行 12 个月的就诊）
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S2PD 恢复时间定义为从手术日到第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月或第 12 个月感觉功能恢复（定义为医学研究委员会感觉功能评分为 S3+ 或更高）的月数。由盲法评估员使用标准化鉴别器工具进行测量，该工具测量神经支配密度以及受试者辨别 2 毫米至 15 毫米之间的单个点和两个不同点的能力。
S4是2-6mm的s2PD，S3+是7-15mm的s2PD。
那些没有 S3+ 和缺失值的人被认为没有恢复。
这是意向治疗人群，包括所有随机分组的受试者。
s2PD 值为缺席的任何受试者均被视为未康复，因此不包括在本分析中。
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在第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月进行评估（部分患者在术后 15 个月内进行 12 个月的就诊）
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医学研究委员会 (MRC) 第 12 个月感觉功能评分分类（报告数据）
大体时间：第 12 个月
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MRC 分类评分是功能恢复分类。
对于具有感觉目标的神经，使用静态两点辨别和 Semmes-Weinstein 单丝压力阈值测试产生的结果来确定分类分数。
目标修复的敏感性测试由盲法评估员使用标准化鉴别器工具和 Semmes-Weinstein 单丝进行。
静态两点辨别的上限响应为 15mm。
这是意向治疗人群，其中包括所有随机分组并在第 12 个月有报告值的受试者。量表范围：最小 S0 = 0（无敏感性）、S1=1、S2=2、S3=3、S3+=4 ，最大 S4 = 5（标准灵敏度水平）。
较高的值代表更好的结果。
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第 12 个月
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第 12 个月时疼痛视觉模拟量表 (VAS) 评分的变化（预定义建模方法）
大体时间：第 12 个月
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疼痛视觉模拟量表 (VAS) 是一种患者报告结果量表，患者通过在连续的 10 厘米（100 毫米）水平线上做标记来表明其当前的疼痛程度。
从 0 毫米到患者标记的距离对应于受试者当前经历的疼痛程度。
疼痛VAS数据记录为从线左侧到患者标记的毫米数，范围为0-100毫米，0毫米代表无疼痛，100毫米代表“可以想象的最严重的疼痛”。
这是意向治疗人群，包括所有随机分组的受试者。
使用对 12 个月数据的标准统计分析进行分析。
使用预定义的重复测量建模方法来推断丢失或不完整的数据，以进行此分析中的计算。
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第 12 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患有持续且未解决的疼痛的参与者人数（报告数据）
大体时间：手术日+1、第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月
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此分析未使用插值数据或建模。
该分析是在手术日（手术日+1）后开始完成的，涉及与疼痛和超敏反应（疼痛、四肢疼痛、超敏反应、植入部位超敏反应、神经瘤以及这些描述符的派生）相关的不良事件（AE）标准。
还包括记录为“正在进行”的疼痛相关病症的修复手术。
恢复/解决的 AE 不包括在分析中，除非解决方案是手术修复。
不相关的 AE 也不包含在该分析中。
这是安全人群，包括所有接受神经修复的受试者。
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手术日+1、第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jonathan E Isaacs, MD、Virginia Commonwealth University Medical Center
- 首席研究员：L. Scott Levin, MD FACS、University of Pennsylvania
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2021年8月30日
研究完成 (实际的)
2021年8月30日
研究注册日期
首次提交
2013年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月8日
首次发布 (估计的)
2013年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月5日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ANG-CP-007
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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