말초신경 복구를 위한 처리된 신경 동종이식과 콜라겐 신경 커프스의 비교 (RECON)
2023년 7월 5일 업데이트: Axogen Corporation
신경 커프스 및 Avance® 신경 이식에 대한 다기관, 전향적, 무작위, 주제 및 평가자 맹검 비교 연구 신경 불연속 수리를 위한 회복 결과 평가
처리된 신경 동종이식편과 콜라겐 신경 커프스를 비교하여 손의 신경 손상 복구에 대한 안전성 및 기능적 결과를 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
220
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University California, Davis
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32611
- University of Florida
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Miami, Florida, 미국, 33146
- University of Miami
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Tampa, Florida, 미국, 33609
- Florida Orthopaedic Institute
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Indiana Hand to Shoulder Center
-
-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40506
- University Of Kentucky
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21218
- Curtis National Hand Center
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Spectrum Health
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
- Hennepin Healthcare
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-
Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
- Hand Surgery Specialists of Nevada
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14627
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Medical Center
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 16801
- Penn State Universtiy
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Rothman Institute
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- Univeristy of Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23228
- Virginia Commonwealth University Medical Center
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, 미국, 25701
- Marshall Orthopaedics
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 말초 신경 손상
제외 기준:
- 말초 신경증
- Bovine Collagen Nerve Cuff와 같은 Bovine 제품에 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 처리된 신경 동종이식
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활성 비교기: 콜라겐 신경 커프
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소 콜라겐 기반 신경 커프
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정적 2점 판별(미리 정의된 혼합 모델링 접근법)
기간: 12월
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정적 2점 변별(s2PD)은 2mm(최상의 시나리오 값 가능)와 15mm 사이에서 단일 지점과 두 개의 뚜렷한 지점 사이를 식별할 수 있는 피험자의 능력과 신경분포 밀도를 측정하는 표준화된 판별 도구를 사용하여 맹검 평가자에 의해 측정됩니다.
자극에 대한 반응 실패는 가능한 최악의 시나리오 값(16mm)으로 미리 정의되었습니다.
누락되거나 불완전한 평가는 가능한 최악의 시나리오 값(16mm)으로 귀속되었습니다.
누락되거나 불완전한 데이터는 이 분석에서 계산을 위해 미리 정의된 반복 측정 혼합 모델링 접근 방식을 사용하여 외삽되었습니다.
이 분석은 최소 6개월의 후속 조치가 있고 주요 프로토콜 위반이 없는 대상자로 정의된 프로토콜별 모집단에서 완료되었습니다.
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12월
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정적 2점 판별(보고된 데이터)
기간: 12개월까지
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s2PD는 단일 지점과 2mm(가능한 최상의 시나리오 값)와 15mm 사이의 두 개의 별개 지점 사이를 식별할 수 있는 피험자의 능력과 신경분포 밀도를 측정하는 표준화된 판별 도구를 사용하여 블라인드 평가자에 의해 측정됩니다.
자극에 대한 반응 실패는 가능한 최악의 시나리오 값(16mm)으로 미리 정의되었습니다.
누락되거나 불완전한 평가는 귀속되지 않았습니다.
이 분석은 최소 6개월의 후속 조치가 있고 주요 프로토콜 위반이 없는 대상자로 정의된 프로토콜별 모집단에서 완료되었습니다.
이 분석에 사용된 데이터는 수술 후 6개월 추적부터 각 피험자가 가장 최근에 완료한 s2PD 평가 날짜 중 마지막 날짜까지 최대 12개월까지 평가되었습니다.
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12개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월째 s2PD 회복 반응률(보고된 데이터)
기간: 12월
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이것은 12개월에 s2PD 2mm-15mm로 정의된 민감성을 달성한 피험자의 백분율입니다. s2PD는 신경분포 밀도와 피험자가 단일 점과 2개의 구별되는 점을 식별할 수 있는 능력을 측정하는 표준화된 판별 도구를 사용하여 맹검 평가자에 의해 측정됩니다. 2mm에서 15mm 사이의 포인트.
자극에 대한 반응 실패는 가능한 최악의 시나리오 값(16mm)으로 미리 정의되었습니다.
누락되거나 불완전한 평가는 가능한 최악의 시나리오 값(16mm)으로 귀속되었습니다.
이 분석은 무작위 배정된 모든 피험자로 정의되는 Intent-to-Treat 모집단에서 완료되었습니다.
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12월
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손상 전 기준치까지의 회복률(대측 제어 값) 12개월의 s2PD(미리 정의된 모델링 접근법)
기간: 12월
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이는 12개월의 반대쪽 대조군 값이 사용된 기준선의 민감도에 대한 12개월의 민감도의 비율이며 백분율로 표시됩니다.
손상 전 기준선은 목표 손가락과 관련된 반대쪽 손가락에서 12개월째 s2PD로 정의되었습니다.
손상 전 기준선으로의 회복률은 다음과 같이 정의됩니다: 손상 전 기준선(대측 제어 값)으로부터의 변화를 손상 전 기준선 값 *100으로 나눈 값.
s2PD는 단일 지점과 2mm와 15mm 사이의 두 개의 뚜렷한 지점 사이를 식별할 수 있는 피험자의 능력과 신경분포 밀도를 측정하는 표준화된 판별 도구를 사용하여 블라인드 평가자에 의해 측정됩니다.
자극에 대한 반응 실패는 가능한 최악의 시나리오 값(16mm)으로 미리 정의되었습니다.
누락되거나 불완전한 평가는 가능한 최악의 시나리오 값(16mm)으로 귀속되었습니다.
이 분석은 무작위 배정된 모든 피험자로 정의되는 Intent-to-Treat 모집단에서 완료되었습니다.
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12월
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S2PD 복구 시간(보고된 데이터)
기간: 3개월, 6개월, 9개월, 12개월에 평가(일부 환자는 수술 후 최대 15개월까지 12개월 방문을 위해 진료를 받았습니다)
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S2PD 회복 시간은 수술일부터 3개월, 6개월, 9개월 또는 12개월에 감각 기능(의학 연구 위원회 감각 기능 점수 S3+ 이상으로 정의됨)이 회복될 때까지의 개월 수로 정의되었습니다. s2PD 단일 지점과 2mm에서 15mm 사이의 두 개의 별개 지점 사이를 식별할 수 있는 피험자의 능력과 신경분포 밀도를 측정하는 표준화된 판별 도구를 사용하여 블라인드 평가자가 측정합니다.
S4는 2-6mm의 s2PD이고 S3+는 7-15mm의 s2PD입니다.
S3+가 없고 값이 없는 것은 복구되지 않은 것으로 간주되었습니다.
이것은 무작위화된 모든 피험자를 포함하는 Intent To Treat 모집단입니다.
s2PD 값이 결석인 피험자는 회복되지 않은 것으로 간주되어 이 분석에 포함되지 않았습니다.
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3개월, 6개월, 9개월, 12개월에 평가(일부 환자는 수술 후 최대 15개월까지 12개월 방문을 위해 진료를 받았습니다)
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12개월째 감각 기능 점수에 대한 의료 연구 위원회(MRC) 분류(보고된 데이터)
기간: 12월
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MRC 분류 점수는 기능 회복 분류입니다.
감각 표적이 있는 신경의 경우 정적 2점 식별 및 Semmes-Weinstein 모노필라멘트 압력 역치 테스트 결과 결과를 사용하여 분류 점수를 결정합니다.
대상 수리에 대한 민감성 테스트는 표준화된 판별 도구와 Semmes-Weinstein 모노필라멘트를 사용하여 블라인드 평가자에 의해 수행되었습니다.
정적 2점 식별에 대한 상한 응답은 15mm입니다.
이것은 무작위 배정되고 12개월에 보고된 값을 갖는 모든 피험자를 포함하는 치료 의향 모집단입니다. 척도 범위: 최소 S0 = 0(감수성 없음), S1=1, S2=2, S3=3, S3+=4 , 최대 S4 = 5(표준 감도 수준).
더 높은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다.
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12월
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12개월째 통증 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수의 변화(미리 정의된 모델링 접근법)
기간: 12월
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VAS(Visual Analog Scale) For Pain은 환자가 보고한 결과 척도로, 환자는 연속적인 수평 10cm(100mm) 선에 표시를 하여 현재 통증 수준을 표시했습니다.
0밀리미터에서 환자의 표시까지의 거리는 대상이 현재 겪고 있는 통증의 양에 해당합니다.
통증 데이터에 대한 VAS는 0-100mm 범위에 걸쳐 선의 왼쪽에서 환자 표시까지의 밀리미터 수로 기록되었으며, 0mm는 통증이 없음을 나타내고 100mm는 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 나타냅니다.
이것은 무작위화된 모든 피험자를 포함하는 Intent To Treat 모집단입니다.
분석은 12개월 데이터에 대한 표준 통계 분석을 사용하여 수행되었습니다.
누락되거나 불완전한 데이터는 이 분석에서 계산을 위해 미리 정의된 반복 측정 모델링 접근 방식을 사용하여 외삽되었습니다.
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12월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속적이고 해결되지 않은 통증이 있는 참여자 수(보고된 데이터)
기간: 수술일+1, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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이 분석에는 보간된 데이터나 모델링이 사용되지 않았습니다.
이 분석은 수술일(수술일+1) 이후부터 시작되는 통증 및 과민반응(통증, 사지 통증, 과민증, 이식 부위 과민증, 신경종 및 이들 기술어의 파생)과 관련된 부작용(AE) 기준에 대해 완료되었습니다.
진행 중으로 기록된 통증 관련 상태에 대한 재수술도 포함되었습니다.
회복/해결된 AE는 해결책이 외과적 수정이 아닌 한 분석에 포함되지 않았습니다.
관련 없는 AE도 이 분석에 포함되지 않았습니다.
이것은 신경 복구를 받은 모든 피험자를 포함하는 안전 인구입니다.
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수술일+1, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jonathan E Isaacs, MD, Virginia Commonwealth University Medical Center
- 수석 연구원: L. Scott Levin, MD FACS, University of Pennsylvania
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 8일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ANG-CP-007
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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