中等度から重度のクローン病におけるQBECOの安全性と治療効果
2016年8月19日 更新者：Qu Biologics Inc.
中等度から重度のクローン病患者におけるQBECOによる臨床反応と寛解の誘導に関する第1/2相ランダム化プラセボ対照二重盲検試験
この研究の目的は、安全性プロファイルを評価し、中等度から重度のクローン病の臨床改善に対する QBECO 導入治療の治療効果に関する指標を得る事です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
- University Of Calgary
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2X8
- University of Alberta Zeidler Ledcor Centre
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2K5
- GI Research Institute
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Ontario
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Vaughan、Ontario、カナダ、L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の大人
- スクリーニングの少なくとも6か月前にクローン病と診断されている
- クローン病の診断は、次の手順のいずれかによって確認されました: 1) 結腸内視鏡検査 2) カプセル内視鏡検査 3) コンピューター断層撮影 (CT) スキャン 4) 磁気共鳴画像法 (MRI) 5) 超音波
- スクリーニング時に活動性クローン病を患っている
- 女性参加者：インフォームドコンセントフォームに署名した時点から、治験治療期間全体および治験治療の最後の用量服用後2か月間、2つの効果的な避妊方法を同時に実践することに同意します。
- 男性参加者：治験治療期間全体および治験治療の最後の用量服用後2ヶ月間、効果的な避妊法を実践することに同意する。
除外基準:
- 現在妊娠中または授乳中の方
- 製品のいずれかの成分に対して過敏症があることがわかっている、またはその疑いがある
- 3回以上の小腸切除を受けた、または短腸症候群と診断された
- 現在、今後 6 か月以内にクローン病に対する大規模な外科的介入を受ける予定である
- 過去にQu Biologicsの部位特異的免疫調節剤（SSI）で何らかの疾患の治療を受けたことがある
- 慢性（つまり長期）B型肝炎またはC型肝炎感染症と診断されている
- 先天性（出生時または出生前から存在する）または後天性免疫不全（身体防御システムの欠如）と診断されている。 たとえば、ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染、臓器移植 (つまり、ドナーから特別に臓器を受け取る) などです。
- 鎮痛目的でアヘン剤（モルヒネ、コデインなど）を含む麻薬を毎日使用している
- 医師によって処方された医療用大麻を除く、現在または最近（過去12か月以内）のアルコール依存症または違法薬物使用の病歴がある
- 過去5年以内にがんの病歴がある。 子宮頸がんおよび一部の皮膚がんには例外が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クベコ
個別の維持用量は0.01～0.2mLの範囲で、最長16週間隔日で皮下投与されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
個別の維持用量は0.01～0.2mLの範囲で、最長16週間隔日で皮下投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性
時間枠：8週間
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有害事象、併用療法、臨床化学、血液学、尿分析化学の評価
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8週間
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臨床的改善
時間枠：8週間
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ベースラインからのクローン病活動性指数 (CDAI) の変化の評価
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床的寛解
時間枠：8週間
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ベースラインからのクローン病活動性指数 (CDAI) の変化の評価
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8週間
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臨床反応
時間枠：8週間
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ベースラインからのクローン病活動性指数 (CDAI) の変化の評価
|
8週間
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腸の炎症
時間枠：8週間
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ベースラインからの糞便カルプロテクチンの変化の評価
|
8週間
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全身性炎症
時間枠：8週間
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ベースラインからの C 反応性タンパク質 (CRP) の変化の評価
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：M D、Qu Biologics Inc.
- 主任研究者：M D、GI Research Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2016年2月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月8日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月19日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。