Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en behandelingseffect van QBECO bij matige tot ernstige ziekte van Crohn

19 augustus 2016 bijgewerkt door: Qu Biologics Inc.

Een fase 1/2 gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie van de inductie van klinische respons en remissie door QBECO bij proefpersonen met matige tot ernstige ziekte van Crohn

Het doel van deze studie is het veiligheidsprofiel te evalueren en een indicatie te verkrijgen van het therapeutisch effect van QBECO-inductiebehandeling op klinische verbetering bij matige tot ernstige ziekte van Crohn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
        • University of Alberta Zeidler Ledcor Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • GI Research Institute
    • Ontario
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een volwassene van 18 jaar en ouder
  • Gediagnosticeerd met de ziekte van Crohn TEN MINSTE zes (6) maanden voorafgaand aan de screening
  • De diagnose van de ziekte van Crohn werd geverifieerd door een van deze procedures: 1) Colonoscopie 2) Capsule-endoscopie 3) Computertomografie (CT)-scan 4) Magnetic Resonance Imaging (MRI) 5) Echografie
  • Actieve ziekte van Crohn op het moment van screening
  • Vrouwelijke deelnemers: stem ermee in om twee effectieve anticonceptiemethoden tegelijkertijd toe te passen, vanaf het moment van ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming, gedurende de gehele studiebehandeling en gedurende twee (2) maanden na inname van de laatste dosis van de studiebehandeling.
  • Mannelijke deelnemers: Stem ermee in om effectieve barrière-anticonceptie toe te passen gedurende de gehele studiebehandelingsperiode en gedurende twee (2) maanden na inname van de laatste dosis van de studiebehandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel zwanger of borstvoeding
  • Bekende of vermoede overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het product
  • Had meer dan drie (3) dunnedarmresecties of diagnose van kortedarmsyndroom
  • Verwacht momenteel een grote chirurgische ingreep voor de ziekte van Crohn te ondergaan gedurende de komende zes (6) maanden
  • Eerder behandeld met Qu Biologics' Site Specific Immunomodulatoren (SSI's) voor welke ziekte dan ook
  • Gediagnosticeerd met chronische (d.w.z. langdurige) hepatitis B- of C-infectie
  • Gediagnosticeerd met aangeboren (d.w.z. bestaand bij of voor de geboorte) of verworven immunodeficiëntie (d.w.z. gebrek aan lichaamsafweersysteem). Bijvoorbeeld infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), orgaantransplantatie (d.w.z. specifiek een orgaan van een donor ontvangen), enz.
  • Dagelijks gebruik van verdovende middelen die opiaten bevatten (zoals morfine, codeïne, etc.) voor pijnbestrijding
  • Heb een huidige of recente geschiedenis (in de afgelopen 12 maanden) van alcoholafhankelijkheid of gebruik van illegale drugs, met uitzondering van medicinale marihuana voorgeschreven door een arts
  • Een voorgeschiedenis van kanker hebben in de afgelopen vijf (5) jaar. Voor baarmoederhalskanker en sommige vormen van huidkanker kunnen uitzonderingen gelden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: QBECO
Geïndividualiseerde onderhoudsdosis variërend van 0,01 - 0,2 ml, subcutaan toegediend, om de dag gedurende maximaal 16 weken
Geneesmiddel: QBECO
Placebo-vergelijker: Placebo
Geïndividualiseerde onderhoudsdosis variërend van 0,01 - 0,2 ml, subcutaan toegediend, om de dag gedurende maximaal 16 weken
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid
Tijdsspanne: 8 weken
Beoordeling van bijwerkingen, gelijktijdige therapieën, klinische chemie, hematologie, chemie van urineonderzoek
8 weken
Klinische verbetering
Tijdsspanne: 8 weken
Beoordeling van de verandering in de Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ten opzichte van de uitgangswaarde
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische remissie
Tijdsspanne: 8 weken
Beoordeling van de verandering in de Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ten opzichte van de uitgangswaarde
8 weken
Klinische respons
Tijdsspanne: 8 weken
Beoordeling van de verandering in de Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ten opzichte van de uitgangswaarde
8 weken
Darmontsteking
Tijdsspanne: 8 weken
Beoordeling van de verandering in fecale calprotectine vanaf de basislijn
8 weken
Systemische ontsteking
Tijdsspanne: 8 weken
Beoordeling van de verandering in C-reactief proteïne (CRP) vanaf de basislijn
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Qu Biologics Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: M D, Qu Biologics Inc.
  • Hoofdonderzoeker: M D, GI Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

12 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • QBECO-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren