Efeito de segurança e tratamento de QBECO na doença de Crohn moderada a grave
19 de agosto de 2016 atualizado por: Qu Biologics Inc.
Um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego de fase 1/2 da indução de resposta clínica e remissão por QBECO em indivíduos com doença de Crohn moderada a grave
O objetivo deste estudo é avaliar o perfil de segurança e obter uma indicação quanto ao efeito terapêutico do tratamento de indução QBECO na melhora clínica da doença de Crohn moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
68
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- University Of Calgary
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2X8
- University of Alberta Zeidler Ledcor Centre
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
- GI Research Institute
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Ontario
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Vaughan, Ontario, Canadá, L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um adulto, com 18 anos ou mais
- Diagnosticado com doença de Crohn PELO MENOS seis (6) meses antes da triagem
- O diagnóstico da doença de Crohn foi confirmado por um destes procedimentos: 1) Colonoscopia 2) Cápsula endoscópica 3) Tomografia computadorizada (TC) 4) Ressonância magnética (MRI) 5) Ultrassom
- Doença de Crohn ativa no momento da triagem
- Participantes do sexo feminino: Concordam em praticar dois métodos eficazes de contracepção, ao mesmo tempo, a partir do momento da assinatura do formulário de consentimento informado, durante todo o tratamento do estudo e por dois (2) meses após tomar a última dose do tratamento do estudo.
- Participantes do sexo masculino: concordam em praticar contracepção de barreira eficaz durante todo o período de tratamento do estudo e por dois (2) meses após tomar a última dose do tratamento do estudo.
Critério de exclusão:
- Atualmente grávida ou amamentando
- Têm hipersensibilidade conhecida ou suspeita a qualquer componente do produto
- Teve mais de três (3) ressecções do intestino delgado ou diagnóstico de síndrome do intestino curto
- Atualmente antecipar a realização de qualquer intervenção cirúrgica importante para a doença de Crohn durante os próximos seis (6) meses
- Foi tratado anteriormente com qualquer Imunomodulador Específico (SSI) da Qu Biologics para qualquer doença
- Diagnosticado com infecção crônica (ou seja, de longo prazo) por hepatite B ou C
- Diagnosticado com imunodeficiência congênita (ou seja, existente no nascimento ou antes) ou adquirida (ou seja, falta de sistema de defesa do corpo). Por exemplo, infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), transplante de órgão (ou seja, recebeu especificamente um órgão de um doador), etc.
- Uso diário de drogas narcóticas contendo opiáceos (como morfina, codeína, etc.) para controle da dor
- Ter um histórico atual ou recente (nos últimos 12 meses) de dependência de álcool ou uso de drogas ilícitas, com exceção da maconha medicinal prescrita por um médico
- Ter histórico de câncer nos últimos cinco (5) anos. Exceções podem ser aplicadas para câncer cervical e algumas formas de câncer de pele
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: QBECO
Dose de manutenção individualizada variando de 0,01 - 0,2 mL, administrada por via subcutânea, em dias alternados por no máximo 16 semanas
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Comparador de Placebo: Placebo
Dose de manutenção individualizada variando de 0,01 - 0,2 mL, administrada por via subcutânea, em dias alternados por no máximo 16 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança
Prazo: 8 semanas
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Avaliação de eventos adversos, terapias concomitantes, química clínica, hematologia, química de urinálise
|
8 semanas
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|
Melhora clínica
Prazo: 8 semanas
|
Avaliação da mudança no Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) desde o início
|
8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Remissão clínica
Prazo: 8 semanas
|
Avaliação da mudança no Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) desde o início
|
8 semanas
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Resposta clínica
Prazo: 8 semanas
|
Avaliação da mudança no Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) desde o início
|
8 semanas
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Inflamação intestinal
Prazo: 8 semanas
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Avaliando a mudança na calprotectina fecal desde a linha de base
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8 semanas
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Inflamação sistêmica
Prazo: 8 semanas
|
Avaliação da alteração na proteína C-reativa (PCR) desde o início
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: M D, Qu Biologics Inc.
- Investigador principal: M D, GI Research Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
12 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- QBECO-01
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