Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a léčebný účinek QBECO u středně těžké až těžké Crohnovy choroby

19. srpna 2016 aktualizováno: Qu Biologics Inc.

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě slepá studie fáze 1/2 indukce klinické odpovědi a remise pomocí QBECO u pacientů se středně těžkou až těžkou Crohnovou chorobou

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnostní profil a získat indikaci, pokud jde o terapeutický účinek indukční léčby QBECO na klinické zlepšení u středně těžké až těžké Crohnovy choroby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • University of Alberta Zeidler Ledcor Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • GI Research Institute
    • Ontario
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý, věk 18 a více let
  • Diagnostikována Crohnova choroba NEJPOZDĚJI 6 (6) měsíců před screeningem
  • Diagnóza Crohnovy choroby byla ověřena jedním z těchto postupů: 1) Kolonoskopie 2) Kapslová endoskopie 3) Počítačová tomografie (CT) 4) Magnetická rezonance (MRI) 5) Ultrazvuk
  • Aktivní Crohnova choroba v době screeningu
  • Účastnice: Souhlasíte s tím, že budete praktikovat dvě účinné metody antikoncepce současně od podpisu formuláře informovaného souhlasu, během celé studijní léčby a dva (2) měsíce po užití poslední dávky studijní léčby.
  • Muži: Souhlasíte s používáním účinné bariérové ​​antikoncepce během celého studijního období léčby a po dobu dvou (2) měsíců po užití poslední dávky studijní léčby.

Kritéria vyloučení:

  • V současné době těhotná nebo kojící
  • Máte známou nebo podezření na přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku
  • Měl více než tři (3) resekce tenkého střeva nebo diagnózu syndromu krátkého střeva
  • V současné době předpokládejte, že během následujících šesti (6) měsíců podstoupíte jakýkoli větší chirurgický zákrok pro Crohnovu chorobu
  • dříve léčeni jakýmkoliv místně specifickým imunomodulátorem Qu Biologics (SSI) pro jakékoli onemocnění
  • Diagnostikována chronická (tj. dlouhodobá) infekce hepatitidy B nebo C
  • Diagnostikována vrozená (tj. existující při narození nebo před narozením) nebo získaná imunodeficience (tj. nedostatek obranného systému těla). Například infekce virem lidské imunodeficience (HIV), transplantace orgánů (tj. konkrétně obdržený orgán od dárce) atd.
  • Každodenní užívání omamných látek obsahujících opiáty (jako je morfin, kodein atd.) pro kontrolu bolesti
  • mít současnou nebo nedávnou historii (během posledních 12 měsíců) závislost na alkoholu nebo užívání nelegálních drog, s výjimkou léčebné marihuany předepsané lékařem
  • Máte v anamnéze rakovinu během posledních pěti (5) let. Výjimky mohou platit pro rakovinu děložního čípku a některé formy rakoviny kůže

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: QBECO
Individuální udržovací dávka v rozmezí od 0,01 do 0,2 ml, podávaná subkutánně každý druhý den po dobu maximálně 16 týdnů
Lék: QBECO
Komparátor placeba: Placebo
Individuální udržovací dávka v rozmezí od 0,01 do 0,2 ml, podávaná subkutánně každý druhý den po dobu maximálně 16 týdnů
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: 8 týdnů
Hodnocení nežádoucích účinků, souběžné terapie, klinická chemie, hematologie, chemie analýzy moči
8 týdnů
Klinické zlepšení
Časové okno: 8 týdnů
Posouzení změny indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) od výchozí hodnoty
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická remise
Časové okno: 8 týdnů
Posouzení změny indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) od výchozí hodnoty
8 týdnů
Klinická odezva
Časové okno: 8 týdnů
Posouzení změny indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) od výchozí hodnoty
8 týdnů
Střevní zánět
Časové okno: 8 týdnů
Hodnocení změny fekálního kalprotektinu oproti výchozí hodnotě
8 týdnů
Systémový zánět
Časové okno: 8 týdnů
Hodnocení změny C-reaktivního proteinu (CRP) oproti výchozí hodnotě
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qu Biologics Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: M D, Qu Biologics Inc.
  • Vrchní vyšetřovatel: M D, GI Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

12. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QBECO-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit