Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

QBECOn turvallisuus ja hoitovaikutus kohtalaisessa tai vaikeassa Crohnin taudissa

perjantai 19. elokuuta 2016 päivittänyt: Qu Biologics Inc.

Vaiheen 1/2 satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkotutkimus QBECOn kliinisen vasteen ja remission induktiosta potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea Crohnin tauti

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida turvallisuusprofiilia ja saada indikaatio QBECO-induktiohoidon terapeuttisesta vaikutuksesta kliiniseen paranemiseen keskivaikeassa tai vaikeassa Crohnin taudissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

68

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • University of Alberta Zeidler Ledcor Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • GI Research Institute
    • Ontario
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen, vähintään 18-vuotias
  • Diagnoosi Crohnin tauti VÄHINTÄÄN kuusi (6) kuukautta ennen seulontaa
  • Crohnin taudin diagnoosi vahvistettiin jollakin seuraavista toimenpiteistä: 1) kolonoskopia 2) kapseliendoskopia 3) tietokonetomografia (CT) skannaus 4) magneettikuvaus (MRI) 5) ultraääni
  • Aktiivinen Crohnin tauti seulonnan aikana
  • Naispuoliset osallistujat: Sopivat käyttävänsä kahta tehokasta ehkäisymenetelmää samanaikaisesti tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta, koko tutkimushoidon ajan ja kahden (2) kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen ottamisen jälkeen.
  • Miesosallistujat: sitoutuvat käyttämään tehokasta esteehkäisyä koko tutkimushoitojakson ajan ja kahden (2) kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen ottamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä raskaana tai imetät
  • Sinulla on tiedossa tai epäilty yliherkkyys jollekin tuotteen aineosalle
  • Hänellä oli yli kolme (3) ohutsuolen resektiota tai lyhyen suolen oireyhtymädiagnoosi
  • Tällä hetkellä oletetaan, että sinulle tehdään suuria kirurgisia toimenpiteitä Crohnin taudin vuoksi seuraavien kuuden (6) kuukauden aikana
  • Aiemmin hoidettu millä tahansa Qu Biologicsin paikkaspesifisillä immunomodulaattoreilla (SSI) minkä tahansa sairauden vuoksi
  • Diagnoosi krooninen (eli pitkäaikainen) hepatiitti B- tai C-infektio
  • Diagnoosi on synnynnäinen (eli olemassa syntymähetkellä tai ennen syntymää) tai hankittu immuunipuutos (eli kehon puolustusjärjestelmän puute). Esimerkiksi ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, elinsiirto (eli erityisesti elin luovuttajalta) jne.
  • Opiaatteja sisältävien huumausaineiden (kuten morfiini, kodeiini jne.) päivittäinen käyttö kivunhallintaan
  • sinulla on nykyinen tai lähihistoria (viimeisten 12 kuukauden aikana) alkoholiriippuvuus tai laittomien huumeiden käyttö, lukuun ottamatta lääkärin määräämää lääkemarihuanaa
  • Sinulla on ollut syöpä viimeisen viiden (5) vuoden aikana. Poikkeukset voivat koskea kohdunkaulan syöpää ja joitakin ihosyövän muotoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: QBECO
Yksilöllinen ylläpitoannos 0,01–0,2 ml, annettuna ihon alle, joka toinen päivä enintään 16 viikon ajan
Lääke: QBECO
Placebo Comparator: Plasebo
Yksilöllinen ylläpitoannos 0,01–0,2 ml, annettuna ihon alle, joka toinen päivä enintään 16 viikon ajan
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Haittavaikutusten, samanaikaisten hoitojen, kliinisen kemian, hematologian, virtsananalyysin kemian arviointi
8 viikkoa
Kliininen parannus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) muutoksen arvioiminen lähtötasosta
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen remissio
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) muutoksen arvioiminen lähtötasosta
8 viikkoa
Kliininen vaste
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) muutoksen arvioiminen lähtötasosta
8 viikkoa
Suoliston tulehdus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Arvioi ulosteen kalprotektiinin muutosta lähtötasosta
8 viikkoa
Systeeminen tulehdus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) muutoksen arvioiminen lähtötasosta
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Qu Biologics Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: M D, Qu Biologics Inc.
  • Päätutkija: M D, GI Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 12. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 23. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • QBECO-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa