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Sicherheit und Behandlungseffekt von QBECO bei mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn

19. August 2016 aktualisiert von: Qu Biologics Inc.

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Phase-1/2-Studie zur Induktion einer klinischen Reaktion und Remission durch QBECO bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn

Der Zweck dieser Studie besteht darin, das Sicherheitsprofil zu bewerten und einen Hinweis auf die therapeutische Wirkung der QBECO-Induktionsbehandlung auf die klinische Verbesserung bei mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • University of Alberta Zeidler Ledcor Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • GI Research Institute
    • Ontario
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Erwachsener ab 18 Jahren
  • MINDESTENS sechs (6) Monate vor dem Screening wurde Morbus Crohn diagnostiziert
  • Die Diagnose von Morbus Crohn wurde durch eines dieser Verfahren verifiziert: 1) Koloskopie, 2) Kapselendoskopie, 3) Computertomographie (CT), 4) Magnetresonanztomographie (MRT), 5) Ultraschall
  • Aktiver Morbus Crohn zum Zeitpunkt des Screenings
  • Weibliche Teilnehmer: Stimmen zu, ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung, während der gesamten Studienbehandlung und für zwei (2) Monate nach Einnahme der letzten Dosis der Studienbehandlung gleichzeitig zwei wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.
  • Männliche Teilnehmer: Stimmen zu, während des gesamten Studienbehandlungszeitraums und für zwei (2) Monate nach Einnahme der letzten Dosis der Studienbehandlung eine wirksame Barriere-Kontrazeption anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit schwanger oder stillend
  • Sie haben eine bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Produkts
  • Hatte mehr als drei (3) Dünndarmresektionen oder die Diagnose eines Kurzdarmsyndroms
  • Erwarten Sie derzeit, dass Sie sich in den nächsten sechs (6) Monaten einem größeren chirurgischen Eingriff wegen Morbus Crohn unterziehen
  • Wurde zuvor mit ortsspezifischen Immunmodulatoren (SSIs) von Qu Biologics gegen eine beliebige Krankheit behandelt
  • Bei Ihnen wurde eine chronische (d. h. langfristige) Hepatitis-B- oder -C-Infektion diagnostiziert
  • Bei Ihnen wurde eine angeborene (d. h. bei oder vor der Geburt bestehende) oder erworbene Immunschwäche (d. h. Mangel an körpereigenem Abwehrsystem) diagnostiziert. Zum Beispiel eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), eine Organtransplantation (d. h. die gezielte Organtransplantation von einem Spender) usw.
  • Täglicher Gebrauch von opiathaltigen Betäubungsmitteln (wie Morphin, Codein usw.) zur Schmerzkontrolle
  • Eine aktuelle oder aktuelle Vorgeschichte (innerhalb der letzten 12 Monate) von Alkoholabhängigkeit oder illegalem Drogenkonsum haben, mit Ausnahme von ärztlich verschriebenem medizinischem Marihuana
  • Sie haben in den letzten fünf (5) Jahren eine Krebserkrankung. Ausnahmen können für Gebärmutterhalskrebs und einige Formen von Hautkrebs gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: QBECO
Individuelle Erhaltungsdosis im Bereich von 0,01–0,2 ml, subkutan verabreicht, jeden zweiten Tag für maximal 16 Wochen
Arzneimittel: QBECO
Placebo-Komparator: Placebo
Individuelle Erhaltungsdosis im Bereich von 0,01–0,2 ml, subkutan verabreicht, jeden zweiten Tag für maximal 16 Wochen
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: 8 Wochen
Beurteilung unerwünschter Ereignisse, Begleittherapien, klinische Chemie, Hämatologie, Urinanalyse-Chemie
8 Wochen
Klinische Verbesserung
Zeitfenster: 8 Wochen
Beurteilung der Veränderung des Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) gegenüber dem Ausgangswert
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Remission
Zeitfenster: 8 Wochen
Beurteilung der Veränderung des Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) gegenüber dem Ausgangswert
8 Wochen
Klinische Reaktion
Zeitfenster: 8 Wochen
Beurteilung der Veränderung des Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) gegenüber dem Ausgangswert
8 Wochen
Darmentzündung
Zeitfenster: 8 Wochen
Beurteilung der Veränderung des fäkalen Calprotectins gegenüber dem Ausgangswert
8 Wochen
Systemische Entzündung
Zeitfenster: 8 Wochen
Beurteilung der Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP) gegenüber dem Ausgangswert
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qu Biologics Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: M D, Qu Biologics Inc.
  • Hauptermittler: M D, GI Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QBECO-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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