Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og behandlingseffekt af QBECO ved moderat til svær Crohns sygdom

19. august 2016 opdateret af: Qu Biologics Inc.

En fase 1/2 randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind undersøgelse af induktion af klinisk respons og remission af QBECO hos forsøgspersoner med moderat til svær Crohns sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerhedsprofilen og at opnå en indikation af den terapeutiske effekt af QBECO induktionsbehandling på klinisk forbedring ved moderat til svær Crohns sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
        • University of Alberta Zeidler Ledcor Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • GI Research Institute
    • Ontario
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En voksen på 18 år og derover
  • Diagnosticeret med Crohns sygdom MINDST seks (6) måneder før screening
  • Diagnosen af ​​Crohns sygdom blev verificeret ved en af ​​disse procedurer: 1) Koloskopi 2) Kapselendoskopi 3) Computertomografi (CT) scanning 4) Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) 5) Ultralyd
  • Aktiv Crohns sygdom på tidspunktet for screening
  • Kvindelige deltagere: Accepter at praktisere to effektive præventionsmetoder på samme tid, fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring, under hele undersøgelsesbehandlingen og i to (2) måneder efter at have taget den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Mandlige deltagere: Accepter at praktisere effektiv barriereprævention under hele undersøgelsesbehandlingsperioden og i to (2) måneder efter at have taget den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Er i øjeblikket gravid eller ammer
  • Har kendt eller mistænkt overfølsomhed over for en komponent i produktet
  • Havde mere end tre (3) tyndtarmsresektioner eller diagnosen korttarmssyndrom
  • Forventer i øjeblikket at gennemgå et større kirurgisk indgreb for Crohns sygdom i løbet af de næste seks (6) måneder
  • Tidligere blevet behandlet med Qu Biologics' Site Specific Immunomodulators (SSI'er) for enhver sygdom
  • Diagnosticeret med kronisk (dvs. langvarig) hepatitis B- eller C-infektion
  • Diagnosticeret med medfødt (dvs. eksisterende ved eller før fødslen) eller erhvervet immundefekt (dvs. mangel på kropsforsvar). For eksempel infektion med human immundefektvirus (HIV), organtransplantation (dvs. specifikt modtaget et organ fra en donor) osv.
  • Daglig brug af narkotiske stoffer indeholdende opiater (såsom morfin, kodein osv.) til smertekontrol
  • Har en aktuel eller nylig historie (inden for de seneste 12 måneder) med alkoholafhængighed eller ulovligt stofbrug, med undtagelse af medicinsk marihuana ordineret af en læge
  • Har en historie med kræft inden for de sidste fem (5) år. Der kan være undtagelser for livmoderhalskræft og visse former for hudkræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: QBECO
Individuel vedligeholdelsesdosis fra 0,01 - 0,2 ml, administreret subkutant hver anden dag i maksimalt 16 uger
Medicin: QBECO
Placebo komparator: Placebo
Individuel vedligeholdelsesdosis fra 0,01 - 0,2 ml, administreret subkutant hver anden dag i maksimalt 16 uger
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: 8 uger
Vurdering af bivirkninger, samtidige terapier, klinisk kemi, hæmatologi, urinanalysekemi
8 uger
Klinisk forbedring
Tidsramme: 8 uger
Vurdering af ændringen i Crohns sygdomsaktivitetsindeks (CDAI) fra baseline
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk remission
Tidsramme: 8 uger
Vurdering af ændringen i Crohns sygdomsaktivitetsindeks (CDAI) fra baseline
8 uger
Klinisk respons
Tidsramme: 8 uger
Vurdering af ændringen i Crohns sygdomsaktivitetsindeks (CDAI) fra baseline
8 uger
Tarmbetændelse
Tidsramme: 8 uger
Vurdering af ændringen i fækalt calprotectin fra baseline
8 uger
Systemisk betændelse
Tidsramme: 8 uger
Vurdering af ændringen i C-reaktivt protein (CRP) fra baseline
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qu Biologics Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: M D, Qu Biologics Inc.
  • Ledende efterforsker: M D, GI Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2013

Først opslået (Skøn)

12. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QBECO-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner