Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и лечебный эффект QBECO при болезни Крона от умеренной до тяжелой степени

19 августа 2016 г. обновлено: Qu Biologics Inc.

Рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование фазы 1/2 индукции клинического ответа и ремиссии с помощью QBECO у субъектов с болезнью Крона от умеренной до тяжелой степени

Целью данного исследования является оценка профиля безопасности и получение сведений о терапевтическом эффекте индукционной терапии QBECO на клиническое улучшение при болезни Крона средней и тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

68

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2X8
        • University of Alberta Zeidler Ledcor Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 2K5
        • GI Research Institute
    • Ontario
      • Vaughan, Ontario, Канада, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый, от 18 лет и старше
  • Болезнь Крона диагностирована НЕ МЕНЕЕ за шесть (6) месяцев до скрининга
  • Диагноз болезни Крона был подтвержден с помощью одной из следующих процедур: 1) Колоноскопия 2) Капсульная эндоскопия 3) Компьютерная томография (КТ) 4) Магнитно-резонансная томография (МРТ) 5) УЗИ
  • Активная болезнь Крона на момент скрининга
  • Участники женского пола: соглашаются применять два эффективных метода контрацепции одновременно, с момента подписания формы информированного согласия, в течение всего исследуемого лечения и в течение двух (2) месяцев после приема последней дозы исследуемого лечения.
  • Участники мужского пола: соглашаются применять эффективную барьерную контрацепцию в течение всего периода исследуемого лечения и в течение двух (2) месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  • В настоящее время беременна или кормит грудью
  • Иметь известную или предполагаемую гиперчувствительность к любому компоненту продукта
  • Было более трех (3) резекций тонкой кишки или диагноз синдрома короткой кишки
  • В настоящее время ожидается любое серьезное хирургическое вмешательство по поводу болезни Крона в течение следующих шести (6) месяцев.
  • Ранее лечили какими-либо сайт-специфическими иммуномодуляторами Qu Biologics (SSI) от любого заболевания.
  • Диагноз хронической (т.е. длительной) инфекции гепатита В или С
  • Диагностирован врожденный (т. е. существующий при рождении или до него) или приобретенный иммунодефицит (т. е. отсутствие системы защиты организма). Например, заражение вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), трансплантация органов (т.е. специально полученный орган от донора) и т. д.
  • Ежедневное употребление наркотических средств, содержащих опиаты (например, морфин, кодеин и т. д.), для обезболивания.
  • Иметь текущую или недавнюю историю (в течение последних 12 месяцев) алкогольной зависимости или употребления запрещенных наркотиков, за исключением медицинской марихуаны, назначенной врачом.
  • Наличие в анамнезе онкологических заболеваний в течение последних пяти (5) лет. Исключения могут применяться для рака шейки матки и некоторых форм рака кожи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: QBECO
Индивидуальная поддерживающая доза от 0,01 до 0,2 мл, вводимая подкожно через день в течение максимум 16 недель.
Лекарство: QBECO
Плацебо Компаратор: Плацебо
Индивидуальная поддерживающая доза от 0,01 до 0,2 мл, вводимая подкожно через день в течение максимум 16 недель.
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность
Временное ограничение: 8 недель
Оценка нежелательных явлений, сопутствующая терапия, клиническая биохимия, гематология, биохимия мочи
8 недель
Клиническое улучшение
Временное ограничение: 8 недель
Оценка изменения индекса активности болезни Крона (CDAI) по сравнению с исходным уровнем
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая ремиссия
Временное ограничение: 8 недель
Оценка изменения индекса активности болезни Крона (CDAI) по сравнению с исходным уровнем
8 недель
Клинический ответ
Временное ограничение: 8 недель
Оценка изменения индекса активности болезни Крона (CDAI) по сравнению с исходным уровнем
8 недель
Воспаление кишечника
Временное ограничение: 8 недель
Оценка изменения фекального кальпротектина по сравнению с исходным уровнем
8 недель
Системное воспаление
Временное ограничение: 8 недель
Оценка изменения С-реактивного белка (СРБ) по сравнению с исходным уровнем
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Qu Biologics Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: M D, Qu Biologics Inc.
  • Главный следователь: M D, GI Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • QBECO-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться