QBECO治疗中重度克罗恩病的安全性和治疗效果
2016年8月19日 更新者：Qu Biologics Inc.
QBECO 在中度至重度克罗恩病受试者中诱导临床反应和缓解的 1/2 期随机、安慰剂对照、双盲研究
本研究的目的是评估安全性概况，并获得关于 QBECO 诱导治疗对中度至重度克罗恩病临床改善的治疗效果的指示。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
68
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4Z6
- University Of Calgary
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2X8
- University of Alberta Zeidler Ledcor Centre
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 2K5
- GI Research Institute
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Ontario
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Vaughan、Ontario、加拿大、L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 一名年满 18 岁的成年人
- 在筛查前至少六 (6) 个月被诊断患有克罗恩病
- 克罗恩病诊断通过以下程序之一得到验证：1) 结肠镜检查 2) 胶囊内窥镜检查 3) 计算机断层扫描 (CT) 扫描 4) 磁共振成像 (MRI) 5) 超声
- 筛查时患有活动性克罗恩病
- 女性参与者：同意同时采用两种有效的避孕方法，从签署知情同意书之时起，在整个研究治疗期间以及服用最后一剂研究治疗后的两 (2) 个月内。
- 男性参与者：同意在整个研究治疗期间和服用最后一剂研究治疗后的两 (2) 个月内采取有效的屏障避孕措施。
排除标准：
- 目前怀孕或哺乳
- 已知或怀疑对产品的任何成分过敏
- 进行过三 (3) 次以上的小肠切除术或诊断为短肠综合征
- 目前预计在接下来的六 (6) 个月内接受针对克罗恩病的任何重大手术干预
- 以前接受过任何 Qu Biologics 的位点特异性免疫调节剂 (SSI) 治疗任何疾病
- 被诊断患有慢性（即长期）乙型或丙型肝炎感染
- 被诊断为先天性（即出生时或出生前存在）或获得性免疫缺陷（即缺乏身体防御系统）。 例如，人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、器官移植（即专门从捐赠者那里接受器官）等。
- 日常使用含有阿片类药物（如吗啡、可待因等）的麻醉药物来控制疼痛
- 当前或最近（过去 12 个月内）有酒精依赖或非法药物使用史，但医生开出的药用大麻除外
- 在过去五 (5) 年内有癌症病史。 例外情况可能适用于宫颈癌和某些形式的皮肤癌
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：QBECO
个体化维持剂量范围为 0.01 - 0.2 mL，皮下给药，每隔一天一次，最长 16 周
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安慰剂比较：安慰剂
个体化维持剂量范围为 0.01 - 0.2 mL，皮下给药，每隔一天一次，最长 16 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全
大体时间：8周
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评估不良事件、伴随疗法、临床化学、血液学、尿液分析化学
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8周
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临床改善
大体时间：8周
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从基线评估克罗恩病活动指数 (CDAI) 的变化
|
8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床缓解
大体时间：8周
|
从基线评估克罗恩病活动指数 (CDAI) 的变化
|
8周
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临床反应
大体时间：8周
|
从基线评估克罗恩病活动指数 (CDAI) 的变化
|
8周
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肠道炎症
大体时间：8周
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评估粪便钙卫蛋白相对于基线的变化
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8周
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全身炎症
大体时间：8周
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从基线评估 C 反应蛋白 (CRP) 的变化
|
8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：M D、Qu Biologics Inc.
- 首席研究员：M D、GI Research Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年2月1日
研究完成 (实际的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月8日
首次发布 (估计)
2013年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月19日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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