- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01809275
Seguridad y efecto del tratamiento de QBECO en la enfermedad de Crohn de moderada a grave
19 de agosto de 2016 actualizado por: Qu Biologics Inc.
Un estudio de fase 1/2 aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego de la inducción de la respuesta clínica y la remisión por QBECO en sujetos con enfermedad de Crohn de moderada a grave
El propósito de este estudio es evaluar el perfil de seguridad y obtener una indicación del efecto terapéutico del tratamiento de inducción con QBECO en la mejoría clínica en la enfermedad de Crohn de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
68
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- University of Calgary
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2X8
- University of Alberta Zeidler Ledcor Centre
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
- GI Research Institute
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Ontario
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Vaughan, Ontario, Canadá, L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un adulto, mayor de 18 años
- Diagnosticado con la enfermedad de Crohn AL MENOS seis (6) meses antes de la selección
- El diagnóstico de la enfermedad de Crohn se verificó mediante uno de estos procedimientos: 1) Colonoscopia 2) Cápsula endoscópica 3) Tomografía computarizada (TC) 4) Imagen por resonancia magnética (IRM) 5) Ultrasonido
- Enfermedad de Crohn activa en el momento del cribado
- Mujeres participantes: Aceptan practicar dos métodos anticonceptivos efectivos, al mismo tiempo, desde el momento de firmar el formulario de consentimiento informado, durante todo el tratamiento del estudio y durante dos (2) meses después de tomar la última dosis del tratamiento del estudio.
- Participantes masculinos: aceptan practicar métodos anticonceptivos de barrera efectivos durante todo el período de tratamiento del estudio y durante dos (2) meses después de tomar la última dosis del tratamiento del estudio.
Criterio de exclusión:
- Actualmente embarazada o amamantando
- Tener hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquier componente del producto.
- Tuvo más de tres (3) resecciones de intestino delgado o diagnóstico de síndrome de intestino corto
- Anticipar actualmente someterse a cualquier intervención quirúrgica importante para la enfermedad de Crohn durante los próximos seis (6) meses
- Ha sido tratado previamente con cualquier inmunomodulador específico del sitio (SSI) de Qu Biologics para cualquier enfermedad
- Diagnosticado con infección crónica (es decir, a largo plazo) de hepatitis B o C
- Diagnosticado con inmunodeficiencia congénita (es decir, existente en el nacimiento o antes) o adquirida (es decir, falta del sistema de defensa del cuerpo). Por ejemplo, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), trasplante de órganos (es decir, recibir específicamente un órgano de un donante), etc.
- Uso diario de estupefacientes que contienen opiáceos (como morfina, codeína, etc.) para el control del dolor
- Tener antecedentes actuales o recientes (dentro de los últimos 12 meses) de dependencia del alcohol o uso de drogas ilícitas, con la excepción de marihuana medicinal recetada por un médico
- Tener antecedentes de cáncer en los últimos cinco (5) años. Se pueden aplicar excepciones para el cáncer de cuello uterino y algunas formas de cáncer de piel.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: QBECO
Dosis de mantenimiento individualizada que oscila entre 0,01 y 0,2 ml, administrada por vía subcutánea en días alternos durante un máximo de 16 semanas
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Comparador de placebos: Placebo
Dosis de mantenimiento individualizada que oscila entre 0,01 y 0,2 ml, administrada por vía subcutánea en días alternos durante un máximo de 16 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Seguridad
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Evaluación de eventos adversos, terapias concomitantes, química clínica, hematología, química de análisis de orina
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8 semanas
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Mejoría clínica
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Evaluación del cambio en el índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) desde el inicio
|
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Remisión clínica
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Evaluación del cambio en el índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) desde el inicio
|
8 semanas
|
Respuesta clínica
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Evaluación del cambio en el índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) desde el inicio
|
8 semanas
|
Inflamación intestinal
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Evaluación del cambio en la calprotectina fecal desde el inicio
|
8 semanas
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Inflamación sistémica
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Evaluación del cambio en la proteína C reactiva (PCR) desde el inicio
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: M D, Qu Biologics Inc.
- Investigador principal: M D, GI Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- QBECO-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .