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Seguridad y efecto del tratamiento de QBECO en la enfermedad de Crohn de moderada a grave

19 de agosto de 2016 actualizado por: Qu Biologics Inc.

Un estudio de fase 1/2 aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego de la inducción de la respuesta clínica y la remisión por QBECO en sujetos con enfermedad de Crohn de moderada a grave

El propósito de este estudio es evaluar el perfil de seguridad y obtener una indicación del efecto terapéutico del tratamiento de inducción con QBECO en la mejoría clínica en la enfermedad de Crohn de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

68

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2X8
        • University of Alberta Zeidler Ledcor Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
        • GI Research Institute
    • Ontario
      • Vaughan, Ontario, Canadá, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un adulto, mayor de 18 años
  • Diagnosticado con la enfermedad de Crohn AL MENOS seis (6) meses antes de la selección
  • El diagnóstico de la enfermedad de Crohn se verificó mediante uno de estos procedimientos: 1) Colonoscopia 2) Cápsula endoscópica 3) Tomografía computarizada (TC) 4) Imagen por resonancia magnética (IRM) 5) Ultrasonido
  • Enfermedad de Crohn activa en el momento del cribado
  • Mujeres participantes: Aceptan practicar dos métodos anticonceptivos efectivos, al mismo tiempo, desde el momento de firmar el formulario de consentimiento informado, durante todo el tratamiento del estudio y durante dos (2) meses después de tomar la última dosis del tratamiento del estudio.
  • Participantes masculinos: aceptan practicar métodos anticonceptivos de barrera efectivos durante todo el período de tratamiento del estudio y durante dos (2) meses después de tomar la última dosis del tratamiento del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Actualmente embarazada o amamantando
  • Tener hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquier componente del producto.
  • Tuvo más de tres (3) resecciones de intestino delgado o diagnóstico de síndrome de intestino corto
  • Anticipar actualmente someterse a cualquier intervención quirúrgica importante para la enfermedad de Crohn durante los próximos seis (6) meses
  • Ha sido tratado previamente con cualquier inmunomodulador específico del sitio (SSI) de Qu Biologics para cualquier enfermedad
  • Diagnosticado con infección crónica (es decir, a largo plazo) de hepatitis B o C
  • Diagnosticado con inmunodeficiencia congénita (es decir, existente en el nacimiento o antes) o adquirida (es decir, falta del sistema de defensa del cuerpo). Por ejemplo, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), trasplante de órganos (es decir, recibir específicamente un órgano de un donante), etc.
  • Uso diario de estupefacientes que contienen opiáceos (como morfina, codeína, etc.) para el control del dolor
  • Tener antecedentes actuales o recientes (dentro de los últimos 12 meses) de dependencia del alcohol o uso de drogas ilícitas, con la excepción de marihuana medicinal recetada por un médico
  • Tener antecedentes de cáncer en los últimos cinco (5) años. Se pueden aplicar excepciones para el cáncer de cuello uterino y algunas formas de cáncer de piel.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: QBECO
Dosis de mantenimiento individualizada que oscila entre 0,01 y 0,2 ml, administrada por vía subcutánea en días alternos durante un máximo de 16 semanas
Comparador de placebos: Placebo
Dosis de mantenimiento individualizada que oscila entre 0,01 y 0,2 ml, administrada por vía subcutánea en días alternos durante un máximo de 16 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad
Periodo de tiempo: 8 semanas
Evaluación de eventos adversos, terapias concomitantes, química clínica, hematología, química de análisis de orina
8 semanas
Mejoría clínica
Periodo de tiempo: 8 semanas
Evaluación del cambio en el índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) desde el inicio
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Remisión clínica
Periodo de tiempo: 8 semanas
Evaluación del cambio en el índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) desde el inicio
8 semanas
Respuesta clínica
Periodo de tiempo: 8 semanas
Evaluación del cambio en el índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) desde el inicio
8 semanas
Inflamación intestinal
Periodo de tiempo: 8 semanas
Evaluación del cambio en la calprotectina fecal desde el inicio
8 semanas
Inflamación sistémica
Periodo de tiempo: 8 semanas
Evaluación del cambio en la proteína C reactiva (PCR) desde el inicio
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: M D, Qu Biologics Inc.
  • Investigador principal: M D, GI Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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