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Innocuité et effet thérapeutique de QBECO dans la maladie de Crohn modérée à sévère

19 août 2016 mis à jour par: Qu Biologics Inc.

Une étude de phase 1/2 randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle de l'induction de la réponse clinique et de la rémission par QBECO chez des sujets atteints de la maladie de Crohn modérée à sévère

Le but de cette étude est d'évaluer le profil de sécurité et d'obtenir une indication quant à l'effet thérapeutique du traitement d'induction QBECO sur l'amélioration clinique de la maladie de Crohn modérée à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
        • University of Alberta Zeidler Ledcor Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • GI Research Institute
    • Ontario
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un adulte, âgé de 18 ans et plus
  • Diagnostiqué avec la maladie de Crohn AU MOINS six (6) mois avant le dépistage
  • Le diagnostic de la maladie de Crohn a été vérifié par l'une des procédures suivantes : 1) coloscopie 2) endoscopie par capsule 3) tomodensitométrie (TDM) 4) imagerie par résonance magnétique (IRM) 5) échographie
  • Maladie de Crohn active au moment du dépistage
  • Participantes : Accepter de pratiquer deux méthodes de contraception efficaces, en même temps, à partir du moment de la signature du formulaire de consentement éclairé, pendant toute la durée du traitement à l'étude et pendant deux (2) mois après la prise de la dernière dose du traitement à l'étude.
  • Participants de sexe masculin : accepter de pratiquer une contraception barrière efficace pendant toute la période de traitement de l'étude et pendant deux (2) mois après la prise de la dernière dose du traitement de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Actuellement enceinte ou allaitante
  • Avoir une hypersensibilité connue ou suspectée à l'un des composants du produit
  • A eu plus de trois (3) résections de l'intestin grêle ou un diagnostic de syndrome de l'intestin court
  • Prévoyez actuellement de subir une intervention chirurgicale majeure pour la maladie de Crohn au cours des six (6) prochains mois
  • A déjà été traité avec n'importe quel immunomodulateur spécifique au site (SSI) de Qu Biologics pour n'importe quelle maladie
  • Diagnostiqué avec une infection chronique (c.-à-d. à long terme) par l'hépatite B ou C
  • Diagnostiqué avec une immunodéficience congénitale (c'est-à-dire existant à la naissance ou avant) ou acquise (c'est-à-dire une absence de système de défense de l'organisme). Par exemple, infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), transplantation d'organe (c'est-à-dire, spécifiquement reçu un organe d'un donneur), etc.
  • Utilisation quotidienne de stupéfiants contenant des opiacés (comme la morphine, la codéine, etc.) pour le contrôle de la douleur
  • Avoir des antécédents actuels ou récents (au cours des 12 derniers mois) de dépendance à l'alcool ou de consommation de drogues illicites, à l'exception de la marijuana médicale prescrite par un médecin
  • Avoir des antécédents de cancer au cours des cinq (5) dernières années. Des exceptions peuvent s'appliquer pour le cancer du col de l'utérus et certaines formes de cancer de la peau

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: QBECO
Dose d'entretien individualisée allant de 0,01 à 0,2 ml, administrée par voie sous-cutanée, tous les deux jours pendant un maximum de 16 semaines
Médicament: QBECO
Comparateur placebo: Placebo
Dose d'entretien individualisée allant de 0,01 à 0,2 ml, administrée par voie sous-cutanée, tous les deux jours pendant un maximum de 16 semaines
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité
Délai: 8 semaines
Évaluation des événements indésirables, thérapies concomitantes, chimie clinique, hématologie, chimie des analyses d'urine
8 semaines
Amélioration clinique
Délai: 8 semaines
Évaluation de l'évolution de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) par rapport au départ
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rémission clinique
Délai: 8 semaines
Évaluation de l'évolution de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) par rapport au départ
8 semaines
Réponse clinique
Délai: 8 semaines
Évaluation de l'évolution de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) par rapport au départ
8 semaines
Inflammation intestinale
Délai: 8 semaines
Évaluation de la variation de la calprotectine fécale par rapport au départ
8 semaines
Inflammation systémique
Délai: 8 semaines
Évaluer le changement de la protéine C-réactive (CRP) par rapport à la ligne de base
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Qu Biologics Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: M D, Qu Biologics Inc.
  • Chercheur principal: M D, GI Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2013

Première publication (Estimation)

12 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • QBECO-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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