Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ bezpieczeństwa i leczenia QBECO w chorobie Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

19 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Qu Biologics Inc.

Randomizowane badanie fazy 1/2 z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, dotyczące indukcji odpowiedzi klinicznej i remisji za pomocą QBECO u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego

Celem tego badania jest ocena profilu bezpieczeństwa i uzyskanie wskazówek co do efektu terapeutycznego leczenia indukcyjnego QBECO na poprawę kliniczną w chorobie Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • University of Alberta Zeidler Ledcor Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • GI Research Institute
    • Ontario
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba dorosła, w wieku 18 lat i więcej
  • Zdiagnozowano chorobę Leśniowskiego-Crohna CO NAJMNIEJ sześć (6) miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna zostało zweryfikowane za pomocą jednej z następujących procedur: 1) kolonoskopia 2) endoskopia kapsułkowa 3) tomografia komputerowa (CT) 4) rezonans magnetyczny (MRI) 5) ultrasonografia
  • Aktywna choroba Leśniowskiego-Crohna w czasie badania przesiewowego
  • Uczestniczki: Wyrażają zgodę na jednoczesne stosowanie dwóch skutecznych metod antykoncepcji od momentu podpisania formularza świadomej zgody przez cały okres leczenia badanego leku i przez dwa (2) miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Uczestnicy płci męskiej: zgodzą się stosować skuteczną antykoncepcję mechaniczną przez cały okres leczenia badanym lekiem i przez dwa (2) miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie w ciąży lub karmi piersią
  • Stwierdzono lub podejrzewa się nadwrażliwość na którykolwiek składnik produktu
  • Miał więcej niż trzy (3) resekcje jelita cienkiego lub rozpoznanie zespołu krótkiego jelita
  • Obecnie przewidujesz poddanie się jakiejkolwiek poważnej interwencji chirurgicznej z powodu choroby Leśniowskiego-Crohna w ciągu najbliższych sześciu (6) miesięcy
  • Wcześniej leczono dowolnymi immunomodulatorami (SSI) firmy Qu Biologics na jakąkolwiek chorobę
  • Zdiagnozowano przewlekłe (tj. długotrwałe) zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
  • Zdiagnozowano wrodzony (tj. istniejący w chwili urodzenia lub przed urodzeniem) lub nabyty niedobór odporności (tj. brak systemu obronnego organizmu). Na przykład zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), przeszczep narządu (tj. konkretnie otrzymanie narządu od dawcy) itp.
  • Codzienne stosowanie środków odurzających zawierających opiaty (takich jak morfina, kodeina itp.) w celu opanowania bólu
  • Mieć aktualną lub niedawną historię (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) uzależnienia od alkoholu lub używania nielegalnych narkotyków, z wyjątkiem medycznej marihuany przepisanej przez lekarza
  • Mieć historię raka w ciągu ostatnich pięciu (5) lat. Wyjątki mogą dotyczyć raka szyjki macicy i niektórych postaci raka skóry

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: QBECO
Indywidualna dawka podtrzymująca w zakresie od 0,01 do 0,2 ml, podawana podskórnie co drugi dzień przez maksymalnie 16 tygodni
Lek: QBECO
Komparator placebo: Placebo
Indywidualna dawka podtrzymująca w zakresie od 0,01 do 0,2 ml, podawana podskórnie co drugi dzień przez maksymalnie 16 tygodni
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ocena zdarzeń niepożądanych, terapii towarzyszących, chemii klinicznej, hematologii, chemii analizy moczu
8 tygodni
Poprawa kliniczna
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ocena zmiany wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) od wartości wyjściowych
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Remisja kliniczna
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ocena zmiany wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) od wartości wyjściowych
8 tygodni
Odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ocena zmiany wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) od wartości wyjściowych
8 tygodni
Zapalenie jelit
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ocena zmiany stężenia kalprotektyny w kale od wartości wyjściowej
8 tygodni
Ogólnoustrojowe zapalenie
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ocena zmiany poziomu białka C-reaktywnego (CRP) w porównaniu z wartością wyjściową
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qu Biologics Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: M D, Qu Biologics Inc.
  • Główny śledczy: M D, GI Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QBECO-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj