Effetto sulla sicurezza e sul trattamento di QBECO nella malattia di Crohn da moderata a grave
19 agosto 2016 aggiornato da: Qu Biologics Inc.
Uno studio di fase 1/2 randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco sull'induzione della risposta clinica e della remissione da parte di QBECO in soggetti con malattia di Crohn da moderata a grave
Lo scopo di questo studio è valutare il profilo di sicurezza e ottenere un'indicazione sull'effetto terapeutico del trattamento di induzione QBECO sul miglioramento clinico nella malattia di Crohn da moderata a grave.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
68
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- University of Calgary
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
- University of Alberta Zeidler Ledcor Centre
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
- GI Research Institute
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Ontario
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Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un adulto, di età pari o superiore a 18 anni
- Diagnosi di morbo di Crohn ALMENO sei (6) mesi prima dello screening
- La diagnosi della malattia di Crohn è stata verificata mediante una di queste procedure: 1) Colonscopia 2) Endoscopia capsulare 3) Tomografia computerizzata (TC) 4) Risonanza magnetica (MRI) 5) Ultrasuoni
- Malattia di Crohn attiva al momento dello screening
- Partecipanti di sesso femminile: accettare di praticare due metodi contraccettivi efficaci, contemporaneamente, dal momento della firma del modulo di consenso informato, durante l'intero trattamento in studio e per due (2) mesi dopo l'assunzione dell'ultima dose del trattamento in studio.
- Partecipanti di sesso maschile: accettare di praticare una contraccezione di barriera efficace durante l'intero periodo di trattamento in studio e per due (2) mesi dopo l'assunzione dell'ultima dose del trattamento in studio.
Criteri di esclusione:
- Attualmente in stato di gravidanza o allattamento
- Avere ipersensibilità nota o sospetta a qualsiasi componente del prodotto
- Aveva più di tre (3) resezioni dell'intestino tenue o diagnosi di sindrome dell'intestino corto
- Attualmente prevede di sottoporsi a qualsiasi intervento chirurgico importante per la malattia di Crohn durante i prossimi sei (6) mesi
- Precedentemente stato trattato con qualsiasi immunomodulatore sito specifico (SSI) di Qu Biologics per qualsiasi malattia
- Diagnosi di infezione da epatite B o C cronica (cioè a lungo termine).
- Diagnosi di immunodeficienza congenita (cioè esistente alla nascita o prima) o acquisita (cioè mancanza di sistema di difesa del corpo). Ad esempio, infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), trapianto di organi (ovvero, ricevuto specificamente un organo da un donatore), ecc.
- Uso quotidiano di stupefacenti contenenti oppiacei (come morfina, codeina, ecc.) per il controllo del dolore
- Avere una storia attuale o recente (negli ultimi 12 mesi) di dipendenza da alcol o uso di droghe illecite, ad eccezione della marijuana medicinale prescritta da un medico
- Avere una storia di cancro negli ultimi cinque (5) anni. Eccezioni possono essere applicate per il cancro cervicale e alcune forme di cancro della pelle
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: QBECO
Dose di mantenimento individualizzata compresa tra 0,01 e 0,2 ml, somministrata per via sottocutanea, a giorni alterni per un massimo di 16 settimane
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Comparatore placebo: Placebo
Dose di mantenimento individualizzata compresa tra 0,01 e 0,2 ml, somministrata per via sottocutanea, a giorni alterni per un massimo di 16 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza
Lasso di tempo: 8 settimane
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Valutazione di eventi avversi, terapie concomitanti, chimica clinica, ematologia, analisi delle urine
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8 settimane
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Miglioramento clinico
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Valutazione della variazione dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) rispetto al basale
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Remissione clinica
Lasso di tempo: 8 settimane
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Valutazione della variazione dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) rispetto al basale
|
8 settimane
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Risposta clinica
Lasso di tempo: 8 settimane
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Valutazione della variazione dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) rispetto al basale
|
8 settimane
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Infiammazione intestinale
Lasso di tempo: 8 settimane
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Valutazione della variazione della calprotectina fecale rispetto al basale
|
8 settimane
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Infiammazione sistemica
Lasso di tempo: 8 settimane
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Valutazione della variazione della proteina C-reattiva (CRP) rispetto al basale
|
8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: M D, Qu Biologics Inc.
- Investigatore principale: M D, GI Research Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 marzo 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 marzo 2013
Primo Inserito (Stima)
12 marzo 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 agosto 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 agosto 2016
Ultimo verificato
1 agosto 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- QBECO-01
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