Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og behandlingseffekt av QBECO ved moderat til alvorlig Crohns sykdom

19. august 2016 oppdatert av: Qu Biologics Inc.

En fase 1/2 randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie av induksjon av klinisk respons og remisjon av QBECO hos personer med moderat til alvorlig Crohns sykdom

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerhetsprofilen og å få en indikasjon på den terapeutiske effekten av QBECO induksjonsbehandling på klinisk bedring ved moderat til alvorlig Crohns sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
        • University of Alberta Zeidler Ledcor Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • GI Research Institute
    • Ontario
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En voksen, 18 år og oppover
  • Diagnostisert med Crohns sykdom MINST seks (6) måneder før screening
  • Crohns sykdomsdiagnose ble bekreftet ved en av disse prosedyrene: 1) Koloskopi 2) Kapselendoskopi 3) Computertomografi (CT) skanning 4) Magnetisk resonanstomografi (MRI) 5) Ultralyd
  • Aktiv Crohns sykdom på tidspunktet for screening
  • Kvinnelige deltakere: Godta å praktisere to effektive prevensjonsmetoder, samtidig fra tidspunktet for undertegning av informert samtykke, under hele studiebehandlingen og i to (2) måneder etter inntak av siste dose av studiebehandlingen.
  • Mannlige deltakere: Godta å praktisere effektiv barriereprevensjon under hele studiebehandlingsperioden og i to (2) måneder etter å ha tatt den siste dosen av studiebehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • For tiden gravid eller ammer
  • Har kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor noen komponent i produktet
  • Hadde mer enn tre (3) tynntarmsreseksjoner eller diagnosen korttarmsyndrom
  • Forventer for øyeblikket å gjennomgå større kirurgisk inngrep for Crohns sykdom i løpet av de neste seks (6) månedene
  • Tidligere blitt behandlet med Qu Biologics' stedspesifikke immunmodulatorer (SSI) for enhver sykdom
  • Diagnostisert med kronisk (dvs. langvarig) hepatitt B- eller C-infeksjon
  • Diagnostisert med medfødt (dvs. eksisterende ved eller før fødselen) eller ervervet immunsvikt (dvs. mangel på kroppsforsvar). For eksempel infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), organtransplantasjon (dvs. spesifikt mottatt et organ fra en donor), etc.
  • Daglig bruk av narkotiske stoffer som inneholder opiater (som morfin, kodein, etc.) for smertekontroll
  • Har en nåværende eller nylig historie (i løpet av de siste 12 månedene) med alkoholavhengighet eller ulovlig narkotikabruk, med unntak av medisinsk marihuana foreskrevet av en lege
  • Har en historie med kreft de siste fem (5) årene. Unntak kan gjelde for livmorhalskreft og enkelte former for hudkreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: QBECO
Individuell vedlikeholdsdose fra 0,01 til 0,2 ml, administrert subkutant annenhver dag i maksimalt 16 uker
Legemiddel: QBECO
Placebo komparator: Placebo
Individuell vedlikeholdsdose fra 0,01 til 0,2 ml, administrert subkutant annenhver dag i maksimalt 16 uker
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet
Tidsramme: 8 uker
Vurdering av uønskede hendelser, samtidige terapier, klinisk kjemi, hematologi, urinanalysekjemi
8 uker
Klinisk forbedring
Tidsramme: 8 uker
Vurderer endringen i Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI) fra baseline
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk remisjon
Tidsramme: 8 uker
Vurderer endringen i Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI) fra baseline
8 uker
Klinisk respons
Tidsramme: 8 uker
Vurderer endringen i Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI) fra baseline
8 uker
Tarmbetennelse
Tidsramme: 8 uker
Vurdere endringen i fekalt kalprotektin fra baseline
8 uker
Systemisk betennelse
Tidsramme: 8 uker
Vurdere endringen i C-reaktivt protein (CRP) fra baseline
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Qu Biologics Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: M D, Qu Biologics Inc.
  • Hovedetterforsker: M D, GI Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

12. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • QBECO-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere