Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och behandlingseffekt av QBECO vid måttlig till svår Crohns sjukdom

19 augusti 2016 uppdaterad av: Qu Biologics Inc.

En fas 1/2 randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie av induktion av klinisk respons och remission av QBECO hos försökspersoner med måttlig till svår Crohns sjukdom

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerhetsprofilen och att få en indikation på den terapeutiska effekten av QBECO induktionsbehandling på klinisk förbättring vid måttlig till svår Crohns sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

68

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • University of Alberta Zeidler Ledcor Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • GI Research Institute
    • Ontario
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En vuxen, 18 år och uppåt
  • Diagnostiserats med Crohns sjukdom MINST sex (6) månader före screening
  • Diagnosen av Crohns sjukdom verifierades genom en av dessa procedurer: 1) Koloskopi 2) Kapselendoskopi 3) Datortomografi (CT) 4) Magnetisk resonanstomografi (MRT) 5) Ultraljud
  • Aktiv Crohns sjukdom vid tidpunkten för screening
  • Kvinnliga deltagare: Gå med på att praktisera två effektiva preventivmetoder samtidigt, från tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke, under hela studiebehandlingen och under två (2) månader efter att ha tagit den sista dosen av studiebehandlingen.
  • Manliga deltagare: Gå med på att använda effektiv barriärpreventivmedel under hela studiens behandlingsperiod och i två (2) månader efter att ha tagit den sista dosen av studiebehandlingen.

Exklusions kriterier:

  • För närvarande gravid eller ammar
  • Har känt eller misstänkt överkänslighet mot någon komponent i produkten
  • Hade mer än tre (3) tunntarmsresektioner eller diagnosen korttarmssyndrom
  • Räknar för närvarande med att genomgå några större kirurgiska ingrepp för Crohns sjukdom under de kommande sex (6) månaderna
  • Har tidigare behandlats med någon Qu Biologics platsspecifika immunmodulator (SSI) för vilken sjukdom som helst
  • Diagnostiserats med kronisk (dvs långvarig) hepatit B- eller C-infektion
  • Diagnostiserats med medfödd (dvs existerande vid eller före födseln) eller förvärvad immunbrist (dvs bristande kroppsförsvarssystem). Till exempel infektion med humant immunbristvirus (HIV), organtransplantation (dvs specifikt tagit emot ett organ från en donator) etc.
  • Daglig användning av narkotiska läkemedel som innehåller opiater (som morfin, kodein, etc.) för smärtkontroll
  • Har en aktuell eller nyligen anamnes (inom de senaste 12 månaderna) av alkoholberoende eller olaglig droganvändning, med undantag för medicinsk marijuana som ordinerats av en läkare
  • Har en historia av cancer under de senaste fem (5) åren. Undantag kan gälla för livmoderhalscancer och vissa former av hudcancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: QBECO
Individuell underhållsdos som sträcker sig från 0,01 - 0,2 ml, administrerad subkutant, varannan dag i maximalt 16 veckor
Läkemedel: QBECO
Placebo-jämförare: Placebo
Individuell underhållsdos som sträcker sig från 0,01 - 0,2 ml, administrerad subkutant, varannan dag i maximalt 16 veckor
Läkemedel: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet
Tidsram: 8 veckor
Bedömning av biverkningar, samtidiga terapier, klinisk kemi, hematologi, urinanalyskemi
8 veckor
Klinisk förbättring
Tidsram: 8 veckor
Bedömning av förändringen i Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI) från baslinjen
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk remission
Tidsram: 8 veckor
Bedömning av förändringen i Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI) från baslinjen
8 veckor
Klinisk respons
Tidsram: 8 veckor
Bedömning av förändringen i Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI) från baslinjen
8 veckor
Tarminflammation
Tidsram: 8 veckor
Bedömning av förändringen i fekalt kalprotektin från baslinjen
8 veckor
Systemisk inflammation
Tidsram: 8 veckor
Bedöma förändringen i C-reaktivt protein (CRP) från baslinjen
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Qu Biologics Inc.

Utredare

  • Studierektor: M D, Qu Biologics Inc.
  • Huvudutredare: M D, GI Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2013

Första postat (Uppskatta)

12 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • QBECO-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera