중등도에서 중증 크론병에 대한 QBECO의 안전성 및 치료 효과
2016년 8월 19일 업데이트: Qu Biologics Inc.
중등도에서 중증 크론병 대상자에서 QBECO에 의한 임상 반응 유도 및 관해에 대한 1/2상 무작위 위약 대조 이중맹검 연구
이 연구의 목적은 안전성 프로파일을 평가하고 중등도에서 중증 크론병의 임상적 개선에 대한 QBECO 유도 치료의 치료 효과에 대한 적응증을 얻는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
68
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
- University of Calgary
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2X8
- University of Alberta Zeidler Ledcor Centre
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2K5
- GI Research Institute
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Ontario
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Vaughan, Ontario, 캐나다, L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 성인
- 스크리닝 전 적어도 육(6) 개월 전에 크론병으로 진단됨
- 크론병 진단은 다음 절차 중 하나로 확인되었습니다. 1) 대장내시경검사 2) 캡슐 내시경검사 3) 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 4) 자기공명영상(MRI) 5) 초음파
- 스크리닝 당시 활동성 크론병
- 여성 참가자: 피험자 동의서에 서명한 시점부터 전체 연구 치료 기간 및 연구 치료의 마지막 용량을 복용한 후 2개월 동안 두 가지 효과적인 피임 방법을 동시에 실시하는 데 동의합니다.
- 남성 참가자: 전체 연구 치료 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 용량을 복용한 후 2개월 동안 효과적인 장벽 피임법을 실행하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중
- 제품의 구성 요소에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증이 있는 경우
- 3회 이상의 소장 절제술을 받았거나 단장 증후군 진단을 받은 경우
- 현재 향후 육(6) 개월 동안 크론병에 대한 주요 외과 개입을 받을 것으로 예상됩니다.
- 이전에 모든 질병에 대해 Qu Biologics의 부위별 면역 조절제(SSI)로 치료를 받은 적이 있습니다.
- 만성(즉, 장기간) B형 또는 C형 간염 감염으로 진단됨
- 선천성(즉, 출생 시 또는 출생 전) 또는 후천성 면역결핍(즉, 신체 방어 시스템의 결여)으로 진단됩니다. 예를 들어 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 장기 이식(즉, 구체적으로 기증자로부터 장기를 받은 것) 등이 있습니다.
- 통증 조절을 위해 아편류(예: 모르핀, 코데인 등)를 함유한 마약을 매일 사용
- 의사가 처방한 의료용 마리화나를 제외하고 알코올 의존 또는 불법 약물 사용의 현재 또는 최근(지난 12개월 이내) 이력이 있는 경우
- 지난 5년 이내에 암 병력이 있어야 합니다. 자궁경부암 및 일부 형태의 피부암에는 예외가 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 큐베코
최대 16주 동안 0.01~0.2mL 범위의 개별화된 유지 용량을 격일로 피하 투여
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위약 비교기: 위약
최대 16주 동안 0.01~0.2mL 범위의 개별화된 유지 용량을 격일로 피하 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전
기간: 8주
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부작용 평가, 병용 요법, 임상 화학, 혈액학, 요분석 화학
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8주
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임상 개선
기간: 8주
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기준선에서 CDAI(Crohn's Disease Activity Index)의 변화 평가
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 완화
기간: 8주
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기준선에서 CDAI(Crohn's Disease Activity Index)의 변화 평가
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8주
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임상 반응
기간: 8주
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기준선에서 CDAI(Crohn's Disease Activity Index)의 변화 평가
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8주
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장 염증
기간: 8주
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기준선에서 분변 칼프로텍틴의 변화 평가
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8주
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전신 염증
기간: 8주
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기준선에서 C 반응성 단백질(CRP)의 변화 평가
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: M D, Qu Biologics Inc.
- 수석 연구원: M D, GI Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 8일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
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