A QBECO biztonsági és kezelési hatása közepesen súlyos és súlyos Crohn-betegségben
2016. augusztus 19. frissítette: Qu Biologics Inc.
1/2. fázisú randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak vizsgálat a QBECO klinikai válaszreakciójának és remissziójának indukciójáról közepestől súlyosig terjedő Crohn-betegségben szenvedő alanyokon
Ennek a vizsgálatnak a célja a biztonsági profil értékelése és a QBECO indukciós kezelés terápiás hatásának jelzése a mérsékelt és súlyos Crohn-betegség klinikai javulására vonatkozóan.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
68
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
- University of Alberta Zeidler Ledcor Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
- GI Research Institute
-
-
Ontario
-
Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt, 18 év feletti
- LEGALÁBB hat (6) hónappal a szűrés előtt Crohn-betegséggel diagnosztizálták
- A Crohn-betegség diagnózisát az alábbi eljárások egyikével igazolták: 1) kolonoszkópia 2) kapszula endoszkópia 3) számítógépes tomográfia (CT) vizsgálat 4) mágneses rezonancia képalkotás (MRI) 5) ultrahang
- Aktív Crohn-betegség a szűrés idején
- Női résztvevők: Megállapodnak abban, hogy egyidejűleg két hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a beleegyező nyilatkozat aláírásától kezdve, a teljes vizsgálati kezelés alatt és két (2) hónapig a vizsgálati kezelés utolsó adagjának bevételét követően.
- Férfi résztvevők: beleegyeznek abba, hogy a vizsgálati kezelés teljes időtartama alatt és a vizsgálati kezelés utolsó adagjának bevétele után két (2) hónapig hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak.
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg terhes vagy szoptat
- Ha ismert vagy feltételezett túlérzékenységet a termék bármely összetevőjével szemben
- Több mint három (3) vékonybél reszekciója vagy rövid bél szindróma diagnózisa volt
- Jelenleg arra számítanak, hogy a következő hat (6) hónapban bármilyen jelentősebb sebészeti beavatkozásra kerül sor a Crohn-betegség miatt
- Korábban bármilyen betegség miatt kezelték a Qu Biologics helyspecifikus immunmodulátoraival (SSI).
- Krónikus (azaz hosszú távú) hepatitis B vagy C fertőzéssel diagnosztizálták
- Veleszületett (azaz születéskor vagy születés előtt fennálló) vagy szerzett immunhiány (azaz a szervezet védekező rendszerének hiánya) diagnosztizálták. Például humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés, szervátültetés (azaz konkrétan donortól kapott szerv) stb.
- Opiátokat tartalmazó kábítószerek (például morfin, kodein stb.) napi használata fájdalomcsillapítás céljából
- Jelenleg vagy a közelmúltban (az elmúlt 12 hónapban) alkoholfüggősége vagy tiltott kábítószer-használata van, kivéve az orvos által felírt gyógyászati marihuánát
- Az elmúlt öt (5) évben rákbetegsége volt. Kivételek vonatkozhatnak a méhnyakrákra és a bőrrák bizonyos formáira
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: QBECO
Egyéni fenntartó dózis 0,01-0,2 ml között, szubkután beadva, minden második napon, maximum 16 héten keresztül
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Egyéni fenntartó dózis 0,01-0,2 ml között, szubkután beadva, minden második napon, maximum 16 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság
Időkeret: 8 hét
|
Nemkívánatos események felmérése, egyidejű terápiák, klinikai kémia, hematológia, vizeletvizsgálat kémia
|
8 hét
|
|
Klinikai javulás
Időkeret: 8 hét
|
A Crohn-betegség aktivitási indexének (CDAI) változásának értékelése a kiindulási értékhez képest
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai remisszió
Időkeret: 8 hét
|
A Crohn-betegség aktivitási indexének (CDAI) változásának értékelése a kiindulási értékhez képest
|
8 hét
|
|
Klinikai válasz
Időkeret: 8 hét
|
A Crohn-betegség aktivitási indexének (CDAI) változásának értékelése a kiindulási értékhez képest
|
8 hét
|
|
Bélgyulladás
Időkeret: 8 hét
|
A széklet kalprotektin változásának értékelése a kiindulási értékhez képest
|
8 hét
|
|
Szisztémás gyulladás
Időkeret: 8 hét
|
A C-reaktív fehérje (CRP) változásának értékelése az alapvonalhoz képest
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: M D, Qu Biologics Inc.
- Kutatásvezető: M D, GI Research Institute
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. március 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. március 8.
Első közzététel (Becslés)
2013. március 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. augusztus 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 19.
Utolsó ellenőrzés
2016. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- QBECO-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Crohn-betegség
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...MegszűntKrónikus granulomatózisos betegség | Gyulladásos bélbetegség (IBD) | Crohn'S-szerű IBDEgyesült Államok