化学療法を受けているがん患者におけるエポエチンベータ（NeoRecormon）の観察研究
2016年7月8日 更新者：Hoffmann-La Roche
化学療法および NeoRecormon 療法を受けている悪性腫瘍患者における症候性貧血の治療を評価するための非介入研究
この観察研究では、化学療法を受けている症候性貧血および癌の参加者におけるエポエチン ベータ (NeoRecormon) の有効性と安全性を評価します。
製品特性の概要に従って、NeoRecormon を週に 1 回受け取った参加者は、4 か月間追跡調査されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1167
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Budapest、ハンガリー、1125
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Budapest、ハンガリー、1122
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Budapest、ハンガリー、1083
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Budapest、ハンガリー、1145
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Budapest、ハンガリー、1088
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Budapest、ハンガリー、1082
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Budapest、ハンガリー、1085
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Budapest、ハンガリー、1106
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Budapest、ハンガリー、1097
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Budapest、ハンガリー、1529
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Budapest、ハンガリー、1076
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Budapest、ハンガリー、1031
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Debrecen、ハンガリー、4032
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Debrecen、ハンガリー、4012
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Debrecen、ハンガリー、H-4031
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Deszk、ハンガリー、6772
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Dunaujvaros、ハンガリー、2400
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Eger、ハンガリー、3300
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Farkasgyepu、ハンガリー、8582
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Gyor、ハンガリー、9024
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Gyula、ハンガリー、5700
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Kaposvar、ハンガリー、7400
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Kecskemet、ハンガリー、6000
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Miskolc、ハンガリー、3529
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Miskolc、ハンガリー、3501
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Mosdos、ハンガリー、7257
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Nyíregyháza、ハンガリー、4400
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Pecs、ハンガリー、7624
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Pecs、ハンガリー、7635
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Pecs、ハンガリー、7623
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Salgótarján、ハンガリー、3100
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Szeged、ハンガリー、6720
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Szekesfehervar、ハンガリー、8000
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Szekesfehervar、ハンガリー、8001
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Szekszard、ハンガリー、7100
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Szolnok、ハンガリー、5004
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Szolnok、ハンガリー、5007
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Szombathely、ハンガリー、9700
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Székesfehérvár、ハンガリー、8000
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Tatabánya、ハンガリー、2800
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Torokbalint、ハンガリー、2045
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Veszprem、ハンガリー、8200
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Zalaegerszeg、ハンガリー、8900
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
悪性腫瘍による症候性貧血のある参加者も含まれます。
説明
包含基準:
- 18歳以上（≧）の成人
- 固形腫瘍またはリンパ増殖性疾患を患っている参加者
- 化学療法を受けている参加者
- 研究前のHbレベルおよび観察された貧血症状についてエリスロポエチンの投与が必要な参加者：Hbが11 g/dL未満（<）または6.83ミリモル/リットル（mmol/L）未満
- ECOG パフォーマンス ステータス 0、1、または 2
除外基準:
- 抵抗性高血圧症
- 研究前3か月以内の急性慢性出血
- 研究前に管理できない鉄欠乏症
- 製品の活性物質または賦形剤に対する過敏症
- 妊娠中または授乳中の女性
- 研究前6か月以内のエポエチン治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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症候性貧血における NeoRecormon
標準治療および製品特性の概要に従ってエポエチン ベータ (NeoRecormon) の投与を受けている症候性貧血の参加者は、4 か月間観察されます。
治療法は登録前に処方者の裁量で選択する必要があり、この非介入研究ではスポンサーが治療法を選択することはありません。
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研究期間中、治療は標準治療および製品特性の概要に従って行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから治療終了（EOT）までのヘモグロビン（Hb）レベルの変化
時間枠：ベースライン、4 か月目
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ベースラインから 4 か月目の EOT 来院までの Hb レベルの変化を参加者全員で平均し、グラム/リットル (g/L) で表しました。
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ベースライン、4 か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから EOT までの東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスの変化別の参加者の割合
時間枠：ベースライン、4 か月目
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ECOG パフォーマンス ステータスは、ベースライン時と 4 か月目の EOT 訪問時に測定されました。評価では、0 (完全に活動的/制限なくすべての病気前の活動を続けることができる)、1 (活動が制限されている) のスコアを含む 3 点スケールを使用しました。身体的に激しい活動はあるが、歩行可能/軽作業または座りっぱなしの作業は可能）、または 2（起きている時間の 50% 以上は歩行可能で、すべてのセルフケアは可能だが、いかなる作業活動も実行できない）。
従来の 6 段階評価は、パフォーマンス ステータスが 0、1、または 2 の参加者のみが研究の対象となるため、有効ではありませんでした。
ECOGパフォーマンスステータスの変化による参加者の割合が報告されました。
たとえば、ベースラインで 0、EOT で 2 の ECOG パフォーマンス ステータスを持つ参加者の割合は、表に「ベースライン 0、EOT 2」として表示されます。
より低いパフォーマンス状態への移行は、独立性が向上/増加していることを示します。
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ベースライン、4 か月目
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研究中に輸血が必要となった参加者の割合
時間枠：ベースラインから 1 か月目、1 か月目から 2 か月目、2 か月目から 3 か月目、3 か月目から 4 か月目
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輸血を必要とした参加者の割合は、各評価訪問時に報告され、それぞれの訪問前の 1 か月の期間に基づいていました。
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ベースラインから 1 か月目、1 か月目から 2 か月目、2 か月目から 3 か月目、3 か月目から 4 か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年3月1日
一次修了 (実際)
2009年10月1日
研究の完了 (実際)
2009年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月8日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月8日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ML21420
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