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Uno studio osservazionale sull'epoetina beta (NeoRecormon) nei partecipanti affetti da cancro sottoposti a chemioterapia

8 luglio 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Studio non interventistico per valutare il trattamento dell'anemia sintomatica in pazienti con tumori maligni sottoposti a chemioterapia e neorecormonterapia

Questo studio osservazionale valuterà l'efficacia e la sicurezza dell'epoetina beta (NeoRecormon) nei partecipanti con anemia sintomatica e cancro sottoposti a chemioterapia. I partecipanti che ricevono NeoRecormon una volta alla settimana in conformità con il Riassunto delle caratteristiche del prodotto saranno seguiti per 4 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1167

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1125
      • Budapest, Ungheria, 1122
      • Budapest, Ungheria, 1083
      • Budapest, Ungheria, 1145
      • Budapest, Ungheria, 1088
      • Budapest, Ungheria, 1082
      • Budapest, Ungheria, 1085
      • Budapest, Ungheria, 1106
      • Budapest, Ungheria, 1097
      • Budapest, Ungheria, 1529
      • Budapest, Ungheria, 1076
      • Budapest, Ungheria, 1031
      • Debrecen, Ungheria, 4032
      • Debrecen, Ungheria, 4012
      • Debrecen, Ungheria, H-4031
      • Deszk, Ungheria, 6772
      • Dunaujvaros, Ungheria, 2400
      • Eger, Ungheria, 3300
      • Farkasgyepu, Ungheria, 8582
      • Gyor, Ungheria, 9024
      • Gyula, Ungheria, 5700
      • Kaposvar, Ungheria, 7400
      • Kecskemet, Ungheria, 6000
      • Miskolc, Ungheria, 3529
      • Miskolc, Ungheria, 3501
      • Mosdos, Ungheria, 7257
      • Nyíregyháza, Ungheria, 4400
      • Pecs, Ungheria, 7624
      • Pecs, Ungheria, 7635
      • Pecs, Ungheria, 7623
      • Salgótarján, Ungheria, 3100
      • Szeged, Ungheria, 6720
      • Szekesfehervar, Ungheria, 8000
      • Szekesfehervar, Ungheria, 8001
      • Szekszard, Ungheria, 7100
      • Szolnok, Ungheria, 5004
      • Szolnok, Ungheria, 5007
      • Szombathely, Ungheria, 9700
      • Székesfehérvár, Ungheria, 8000
      • Tatabánya, Ungheria, 2800
      • Torokbalint, Ungheria, 2045
      • Veszprem, Ungheria, 8200
      • Zalaegerszeg, Ungheria, 8900

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Saranno inclusi i partecipanti con anemia sintomatica dovuta a tumori maligni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti maggiori o uguali a (≥) 18 anni di età
  • Partecipanti con tumori solidi o malattia linfoproliferativa
  • Partecipanti sottoposti a chemioterapia
  • Partecipanti per i quali l'eritropoietina è indicata per il livello di Hb pre-studio e i sintomi anemici osservati: Hb inferiore a (<) 11 g/dL o 6,83 millimoli per litro (mmol/L)
  • Performance status ECOG di 0, 1 o 2

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione resistente
  • Sanguinamento cronico acuto entro 3 mesi prima dello studio
  • Carenza di ferro che è ingestibile prima dello studio
  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto
  • Donne incinte o che allattano
  • Trattamento con epoetina entro 6 mesi prima dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
NeoRecormon nell'anemia sintomatica
I partecipanti con anemia sintomatica che stanno ricevendo epoetina beta (NeoRecormon) secondo lo standard di cura e il Riassunto delle caratteristiche del prodotto saranno osservati per 4 mesi. Il trattamento deve essere selezionato a discrezione del prescrittore prima dell'arruolamento e non sarà scelto dallo sponsor in questo studio non interventistico.
Droga: Epoetina beta
Il trattamento verrà somministrato secondo lo standard di cura e il Riassunto delle caratteristiche del prodotto durante lo studio.
Altri nomi:
  • NeoRecormon

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di emoglobina (Hb) dal basale alla fine del trattamento (EOT)
Lasso di tempo: Basale, mese 4
La variazione del livello di Hb dal basale alla visita EOT al mese 4 è stata calcolata come media tra tutti i partecipanti ed espressa in grammi per litro (g/L).
Basale, mese 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti in base alla variazione dello stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) dal basale all'EOT
Lasso di tempo: Basale, mese 4
Il performance status ECOG è stato determinato al basale e alla visita EOT al mese 4. La valutazione ha utilizzato una scala a 3 punti, comprendente punteggi di 0 (completamente attivo/in grado di svolgere tutte le attività pre-malattia senza restrizioni), 1 (limitato in attività fisicamente faticosa ma deambulante/in grado di svolgere lavori leggeri o sedentari), o 2 (deambulante per più del 50% delle ore di veglia e capace di prendersi cura di sé ma incapace di svolgere alcuna attività lavorativa). La tradizionale scala a 6 punti non era valida perché solo i partecipanti con un performance status di 0, 1 o 2 erano idonei per lo studio. È stata riportata la percentuale di partecipanti per variazione del performance status ECOG. Ad esempio, la percentuale di partecipanti con performance status ECOG pari a 0 al basale e 2 all'EOT è mostrata nella tabella come "Baseline 0, EOT 2". La transizione verso uno stato di performance inferiore indica una migliore/aumentata indipendenza.
Basale, mese 4
Percentuale di partecipanti che hanno richiesto trasfusioni di sangue durante lo studio
Lasso di tempo: Dal basale al mese 1, dal mese 1 al 2, dal mese 2 al 3, dal mese 3 al 4
La percentuale di partecipanti che hanno richiesto trasfusioni di sangue è stata riportata ad ogni visita di valutazione ed era basata sul periodo di 1 mese precedente la rispettiva visita.
Dal basale al mese 1, dal mese 1 al 2, dal mese 2 al 3, dal mese 3 al 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

12 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML21420

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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