Een observationele studie van epoetin beta (NeoRecormon) bij deelnemers met kanker die chemotherapie krijgen
8 juli 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Niet-interventionele studie om de behandeling van symptomatische anemie te evalueren bij patiënten met maligniteiten die chemo- en neoRecormon-therapie krijgen
Deze observationele studie zal de werkzaamheid en veiligheid van epoëtine beta (NeoRecormon) evalueren bij deelnemers met symptomatische anemie en kanker die chemotherapie krijgen.
Deelnemers die eenmaal per week NeoRecormon krijgen volgens de Samenvatting van de productkenmerken, worden gedurende 4 maanden gevolgd.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1167
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1125
-
Budapest, Hongarije, 1122
-
Budapest, Hongarije, 1083
-
Budapest, Hongarije, 1145
-
Budapest, Hongarije, 1088
-
Budapest, Hongarije, 1082
-
Budapest, Hongarije, 1085
-
Budapest, Hongarije, 1106
-
Budapest, Hongarije, 1097
-
Budapest, Hongarije, 1529
-
Budapest, Hongarije, 1076
-
Budapest, Hongarije, 1031
-
Debrecen, Hongarije, 4032
-
Debrecen, Hongarije, 4012
-
Debrecen, Hongarije, H-4031
-
Deszk, Hongarije, 6772
-
Dunaujvaros, Hongarije, 2400
-
Eger, Hongarije, 3300
-
Farkasgyepu, Hongarije, 8582
-
Gyor, Hongarije, 9024
-
Gyula, Hongarije, 5700
-
Kaposvar, Hongarije, 7400
-
Kecskemet, Hongarije, 6000
-
Miskolc, Hongarije, 3529
-
Miskolc, Hongarije, 3501
-
Mosdos, Hongarije, 7257
-
Nyíregyháza, Hongarije, 4400
-
Pecs, Hongarije, 7624
-
Pecs, Hongarije, 7635
-
Pecs, Hongarije, 7623
-
Salgótarján, Hongarije, 3100
-
Szeged, Hongarije, 6720
-
Szekesfehervar, Hongarije, 8000
-
Szekesfehervar, Hongarije, 8001
-
Szekszard, Hongarije, 7100
-
Szolnok, Hongarije, 5004
-
Szolnok, Hongarije, 5007
-
Szombathely, Hongarije, 9700
-
Székesfehérvár, Hongarije, 8000
-
Tatabánya, Hongarije, 2800
-
Torokbalint, Hongarije, 2045
-
Veszprem, Hongarije, 8200
-
Zalaegerszeg, Hongarije, 8900
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers met symptomatische anemie als gevolg van maligniteiten zullen worden opgenomen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ouder dan of gelijk aan (≥) 18 jaar
- Deelnemers met solide tumoren of lymfoproliferatieve ziekte
- Deelnemers die chemotherapie krijgen
- Deelnemers voor wie erytropoëtine is geïndiceerd voor Hb-niveau vóór de studie en waargenomen anemische symptomen: Hb minder dan (<) 11 g/dL of 6,83 millimol per liter (mmol/L)
- ECOG-prestatiestatus van 0, 1 of 2
Uitsluitingscriteria:
- Resistente hypertensie
- Acute chronische bloeding binnen 3 maanden voorafgaand aan de studie
- IJzertekort dat voorafgaand aan de studie onbeheersbaar is
- Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen van het product
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Behandeling met epoëtine binnen 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
NeoRecormon bij symptomatische anemie
Deelnemers met symptomatische anemie die epoëtine bèta (NeoRecormon) krijgen volgens de zorgstandaard en de samenvatting van de productkenmerken, zullen gedurende 4 maanden worden geobserveerd.
De behandeling moet voorafgaand aan inschrijving worden geselecteerd naar goeddunken van de voorschrijver en zal niet worden gekozen door de sponsor in dit niet-interventionele onderzoek.
|
Tijdens het onderzoek zal de behandeling worden gegeven volgens de zorgstandaard en de samenvatting van de productkenmerken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hemoglobine (Hb)-niveau van baseline tot einde van behandeling (EOT)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 4
|
De verandering in Hb-niveau van baseline tot het EOT-bezoek in maand 4 werd gemiddeld over alle deelnemers en uitgedrukt in gram per liter (g/L).
|
Basislijn, maand 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers per verandering in de prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van baseline tot EOT
Tijdsspanne: Basislijn, maand 4
|
De ECOG-prestatiestatus werd bepaald bij baseline en bij het EOT-bezoek in maand 4. Bij de beoordeling werd gebruik gemaakt van een 3-puntsschaal, inclusief scores van 0 (volledig actief/in staat om alle pre-ziekte activiteiten zonder beperking voort te zetten), 1 (beperkt in fysiek inspannende activiteit maar ambulant/in staat om licht of zittend werk uit te voeren), of 2 (ambulant gedurende meer dan 50% van de wakkere uren en in staat tot alle zelfzorg maar niet in staat om enige werkactiviteit uit te voeren).
De traditionele 6-puntsschaal was niet geldig omdat alleen deelnemers met een prestatiestatus van 0, 1 of 2 in aanmerking kwamen voor het onderzoek.
Het percentage deelnemers door verandering in ECOG-prestatiestatus werd gerapporteerd.
Het percentage deelnemers met een ECOG-prestatiestatus van 0 bij Baseline en 2 bij EOT wordt in de tabel weergegeven als "Baseline 0, EOT 2".
Overgang naar een lagere prestatiestatus duidt op verbeterde/toegenomen onafhankelijkheid.
|
Basislijn, maand 4
|
|
Percentage deelnemers dat tijdens het onderzoek bloedtransfusies nodig had
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 1, maand 1 tot 2, maand 2 tot 3, maand 3 tot 4
|
Het percentage deelnemers dat bloedtransfusies nodig had, werd bij elk beoordelingsbezoek gerapporteerd en was gebaseerd op de periode van 1 maand voorafgaand aan het respectieve bezoek.
|
Basislijn tot maand 1, maand 1 tot 2, maand 2 tot 3, maand 3 tot 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 maart 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 maart 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
12 maart 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 augustus 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juli 2016
Laatst geverifieerd
1 juni 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ML21420
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .