Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne epoetyny beta (NeoRecormon) u uczestników z rakiem poddawanych chemioterapii

8 lipca 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Badanie nieinterwencyjne oceniające leczenie objawowej niedokrwistości u pacjentów z nowotworami złośliwymi poddawanych chemioterapii i terapii NeoRecormon

To badanie obserwacyjne oceni skuteczność i bezpieczeństwo epoetyny beta (NeoRecormon) u uczestników z objawową niedokrwistością i rakiem otrzymujących chemioterapię. Uczestnicy otrzymujący NeoRecormon raz w tygodniu zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego będą obserwowani przez 4 miesiące.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1167

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1125
      • Budapest, Węgry, 1122
      • Budapest, Węgry, 1083
      • Budapest, Węgry, 1145
      • Budapest, Węgry, 1088
      • Budapest, Węgry, 1082
      • Budapest, Węgry, 1085
      • Budapest, Węgry, 1106
      • Budapest, Węgry, 1097
      • Budapest, Węgry, 1529
      • Budapest, Węgry, 1076
      • Budapest, Węgry, 1031
      • Debrecen, Węgry, 4032
      • Debrecen, Węgry, 4012
      • Debrecen, Węgry, H-4031
      • Deszk, Węgry, 6772
      • Dunaujvaros, Węgry, 2400
      • Eger, Węgry, 3300
      • Farkasgyepu, Węgry, 8582
      • Gyor, Węgry, 9024
      • Gyula, Węgry, 5700
      • Kaposvar, Węgry, 7400
      • Kecskemet, Węgry, 6000
      • Miskolc, Węgry, 3529
      • Miskolc, Węgry, 3501
      • Mosdos, Węgry, 7257
      • Nyíregyháza, Węgry, 4400
      • Pecs, Węgry, 7624
      • Pecs, Węgry, 7635
      • Pecs, Węgry, 7623
      • Salgótarján, Węgry, 3100
      • Szeged, Węgry, 6720
      • Szekesfehervar, Węgry, 8000
      • Szekesfehervar, Węgry, 8001
      • Szekszard, Węgry, 7100
      • Szolnok, Węgry, 5004
      • Szolnok, Węgry, 5007
      • Szombathely, Węgry, 9700
      • Székesfehérvár, Węgry, 8000
      • Tatabánya, Węgry, 2800
      • Torokbalint, Węgry, 2045
      • Veszprem, Węgry, 8200
      • Zalaegerszeg, Węgry, 8900

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uwzględnieni zostaną uczestnicy z objawową niedokrwistością spowodowaną nowotworami złośliwymi.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku co najmniej (≥) 18 lat
  • Uczestnicy z guzami litymi lub chorobą limfoproliferacyjną
  • Uczestnicy otrzymujący chemioterapię
  • Uczestnicy, u których wskazana jest erytropoetyna w celu określenia poziomu Hb przed badaniem i zaobserwowanych objawów niedokrwistości: Hb poniżej (<) 11 g/dl lub 6,83 milimoli na litr (mmol/l)
  • Stan sprawności ECOG 0, 1 lub 2

Kryteria wyłączenia:

  • Oporne nadciśnienie
  • Ostre przewlekłe krwawienie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem
  • Niedobór żelaza, którego nie można opanować przed badaniem
  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Leczenie epoetyną w ciągu 6 miesięcy przed badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
NeoRecormon w objawowej niedokrwistości
Uczestnicy z objawową niedokrwistością, którzy otrzymują epoetynę beta (NeoRecormon) zgodnie ze standardem opieki i Charakterystyką Produktu Leczniczego, będą obserwowani przez 4 miesiące. Leczenie musi zostać wybrane według uznania lekarza przepisującego przed włączeniem do badania i nie zostanie wybrane przez sponsora w tym nieinterwencyjnym badaniu.
Lek: Epoetyna beta
Podczas badania leczenie będzie prowadzone zgodnie ze standardem leczenia i Charakterystyką Produktu Leczniczego.
Inne nazwy:
  • NeoRecormon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu hemoglobiny (Hb) od wartości początkowej do końca leczenia (EOT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 4
Zmiana poziomu Hb od wizyty początkowej do wizyty EOT w 4. miesiącu została uśredniona wśród wszystkich uczestników i wyrażona w gramach na litr (g/l).
Wartość bazowa, miesiąc 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników według zmiany stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od wartości początkowej do EOT
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 4
Stan wydolności ECOG określono na początku badania i podczas wizyty EOT w 4. miesiącu. W ocenie wykorzystano 3-punktową skalę, w tym wyniki 0 (w pełni aktywny/zdolny do wykonywania wszystkich czynności poprzedzających chorobę bez ograniczeń), 1 (ograniczony w fizycznie wyczerpujący, ale poruszający się/zdolny do wykonywania pracy lekkiej lub siedzącej) lub 2 (poruszający się przez ponad 50% godzin czuwania i zdolny do samodzielnej opieki, ale niezdolny do wykonywania jakichkolwiek czynności zawodowych). Tradycyjna 6-punktowa skala nie była ważna, ponieważ tylko uczestnicy ze statusem sprawności 0, 1 lub 2 kwalifikowali się do badania. Zgłoszono odsetek uczestników według zmiany stanu sprawności ECOG. Na przykład odsetek uczestników ze stanem sprawności ECOG równym 0 na linii podstawowej i 2 na EOT jest pokazany w tabeli jako „Linia bazowa 0, EOT 2”. Przejście do niższego stanu sprawności wskazuje na poprawę/zwiększenie niezależności.
Wartość bazowa, miesiąc 4
Odsetek uczestników, którzy wymagali transfuzji krwi podczas badania
Ramy czasowe: Linia bazowa do Miesiąca 1, Miesiąc 1 do 2, Miesiąc 2 do 3, Miesiąc 3 do 4
Odsetek uczestników, którzy wymagali transfuzji krwi, był zgłaszany podczas każdej wizyty oceniającej i opierał się na miesięcznym okresie poprzedzającym odpowiednią wizytę.
Linia bazowa do Miesiąca 1, Miesiąc 1 do 2, Miesiąc 2 do 3, Miesiąc 3 do 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML21420

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość

Badania kliniczne na Epoetyna beta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj