En observasjonsstudie av Epoetin Beta (NeoRecormon) hos deltakere med kreft som får kjemoterapi
8. juli 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
Ikke-intervensjonell studie for å evaluere behandling av symptomatisk anemi hos pasienter med maligniteter som får kjemo- og neorecormon-terapi
Denne observasjonsstudien vil evaluere effekten og sikkerheten til epoetin beta (NeoRecormon) hos deltakere med symptomatisk anemi og kreft som får kjemoterapi.
Deltakere som mottar NeoRecormon én gang ukentlig i henhold til preparatomtalen vil bli fulgt i 4 måneder.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1167
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1125
-
Budapest, Ungarn, 1122
-
Budapest, Ungarn, 1083
-
Budapest, Ungarn, 1145
-
Budapest, Ungarn, 1088
-
Budapest, Ungarn, 1082
-
Budapest, Ungarn, 1085
-
Budapest, Ungarn, 1106
-
Budapest, Ungarn, 1097
-
Budapest, Ungarn, 1529
-
Budapest, Ungarn, 1076
-
Budapest, Ungarn, 1031
-
Debrecen, Ungarn, 4032
-
Debrecen, Ungarn, 4012
-
Debrecen, Ungarn, H-4031
-
Deszk, Ungarn, 6772
-
Dunaujvaros, Ungarn, 2400
-
Eger, Ungarn, 3300
-
Farkasgyepu, Ungarn, 8582
-
Gyor, Ungarn, 9024
-
Gyula, Ungarn, 5700
-
Kaposvar, Ungarn, 7400
-
Kecskemet, Ungarn, 6000
-
Miskolc, Ungarn, 3529
-
Miskolc, Ungarn, 3501
-
Mosdos, Ungarn, 7257
-
Nyíregyháza, Ungarn, 4400
-
Pecs, Ungarn, 7624
-
Pecs, Ungarn, 7635
-
Pecs, Ungarn, 7623
-
Salgótarján, Ungarn, 3100
-
Szeged, Ungarn, 6720
-
Szekesfehervar, Ungarn, 8000
-
Szekesfehervar, Ungarn, 8001
-
Szekszard, Ungarn, 7100
-
Szolnok, Ungarn, 5004
-
Szolnok, Ungarn, 5007
-
Szombathely, Ungarn, 9700
-
Székesfehérvár, Ungarn, 8000
-
Tatabánya, Ungarn, 2800
-
Torokbalint, Ungarn, 2045
-
Veszprem, Ungarn, 8200
-
Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere med symptomatisk anemi på grunn av maligniteter vil bli inkludert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne eldre enn eller lik (≥) 18 år
- Deltakere med solide svulster eller lymfoproliferativ sykdom
- Deltakere som får kjemoterapi
- Deltakere for hvem erytropoietin er indisert for Hb-nivå før studien og observerte anemiske symptomer: Hb mindre enn (<) 11 g/dL eller 6,83 millimol per liter (mmol/L)
- ECOG-ytelsesstatus på 0, 1 eller 2
Ekskluderingskriterier:
- Resistent hypertensjon
- Akutt kronisk blødning innen 3 måneder før studien
- Jernmangel som er uhåndterlig før studiet
- Overfølsomhet overfor virkestoffet eller noen av hjelpestoffene i produktet
- Gravide eller ammende kvinner
- Epoetinbehandling innen 6 måneder før studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
NeoRecormon ved symptomatisk anemi
Deltakere med symptomatisk anemi som får epoetin beta (NeoRecormon) i henhold til standarden for behandling og preparatomtalen vil bli observert i 4 måneder.
Behandlingen må velges etter forskriverens skjønn før påmelding og vil ikke bli valgt av sponsoren i denne ikke-intervensjonelle studien.
|
Behandling vil bli gitt i henhold til standard for omsorg og sammendrag av produktegenskaper under studien.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hemoglobinnivå (Hb) fra baseline til slutt på behandling (EOT)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 4
|
Endringen i Hb-nivå fra baseline til EOT-besøket ved måned 4 ble beregnet som gjennomsnitt blant alle deltakerne og uttrykt i gram per liter (g/L).
|
Grunnlinje, måned 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere etter endring i Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus fra baseline til EOT
Tidsramme: Grunnlinje, måned 4
|
ECOG-ytelsesstatus ble bestemt ved baseline og ved EOT-besøket i måned 4. Vurderingen brukte en 3-punkts skala, inkludert skårer på 0 (fullstendig aktiv/i stand til å fortsette alle aktiviteter før sykdommen uten begrensning), 1 (begrenset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulerende/i stand til å utføre lett eller stillesittende arbeid), eller 2 (ambulerende i mer enn 50 % av våkne timer og i stand til all egenomsorg, men ikke i stand til å utføre noen arbeidsaktiviteter).
Den tradisjonelle 6-punkts skalaen var ikke gyldig fordi bare deltakere med prestasjonsstatus på 0, 1 eller 2 var kvalifisert for studien.
Prosentandelen av deltakere etter endring i ECOG-ytelsesstatus ble rapportert.
For eksempel er prosentandelen av deltakere med ECOG-ytelsesstatus på 0 ved baseline og 2 ved EOT vist i tabellen som "Baseline 0, EOT 2".
Overgang til en lavere ytelsesstatus indikerer forbedret/økt uavhengighet.
|
Grunnlinje, måned 4
|
|
Prosentandel av deltakere som trengte blodtransfusjoner under studien
Tidsramme: Grunnlinje til måned 1, måned 1 til 2, måned 2 til 3, måned 3 til 4
|
Prosentandelen av deltakerne som trengte blodtransfusjoner ble rapportert ved hvert vurderingsbesøk og var basert på 1-månedsperioden før det respektive besøket.
|
Grunnlinje til måned 1, måned 1 til 2, måned 2 til 3, måned 3 til 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2013
Først lagt ut (Anslag)
12. mars 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2016
Sist bekreftet
1. juni 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ML21420
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .