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Um estudo observacional de epoetina beta (NeoRecormon) em participantes com câncer recebendo quimioterapia

8 de julho de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudo não intervencional para avaliar o tratamento da anemia sintomática em pacientes com malignidades recebendo quimioterapia e neorecormonoterapia

Este estudo observacional avaliará a eficácia e segurança da epoetina beta (NeoRecormon) em participantes com anemia sintomática e câncer recebendo quimioterapia. Os participantes que receberam NeoRecormon uma vez por semana, de acordo com o Resumo das Características do Medicamento, serão acompanhados durante 4 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1167

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1125
      • Budapest, Hungria, 1122
      • Budapest, Hungria, 1083
      • Budapest, Hungria, 1145
      • Budapest, Hungria, 1088
      • Budapest, Hungria, 1082
      • Budapest, Hungria, 1085
      • Budapest, Hungria, 1106
      • Budapest, Hungria, 1097
      • Budapest, Hungria, 1529
      • Budapest, Hungria, 1076
      • Budapest, Hungria, 1031
      • Debrecen, Hungria, 4032
      • Debrecen, Hungria, 4012
      • Debrecen, Hungria, H-4031
      • Deszk, Hungria, 6772
      • Dunaujvaros, Hungria, 2400
      • Eger, Hungria, 3300
      • Farkasgyepu, Hungria, 8582
      • Gyor, Hungria, 9024
      • Gyula, Hungria, 5700
      • Kaposvar, Hungria, 7400
      • Kecskemet, Hungria, 6000
      • Miskolc, Hungria, 3529
      • Miskolc, Hungria, 3501
      • Mosdos, Hungria, 7257
      • Nyíregyháza, Hungria, 4400
      • Pecs, Hungria, 7624
      • Pecs, Hungria, 7635
      • Pecs, Hungria, 7623
      • Salgótarján, Hungria, 3100
      • Szeged, Hungria, 6720
      • Szekesfehervar, Hungria, 8000
      • Szekesfehervar, Hungria, 8001
      • Szekszard, Hungria, 7100
      • Szolnok, Hungria, 5004
      • Szolnok, Hungria, 5007
      • Szombathely, Hungria, 9700
      • Székesfehérvár, Hungria, 8000
      • Tatabánya, Hungria, 2800
      • Torokbalint, Hungria, 2045
      • Veszprem, Hungria, 8200
      • Zalaegerszeg, Hungria, 8900

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Serão incluídos participantes com anemia sintomática devido a doenças malignas.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos maiores ou iguais a (≥) 18 anos de idade
  • Participantes com tumores sólidos ou doença linfoproliferativa
  • Participantes recebendo quimioterapia
  • Participantes para os quais a eritropoietina é indicada para nível de Hb pré-estudo e sintomas anêmicos observados: Hb menor que (<) 11 g/dL ou 6,83 milimoles por litro (mmol/L)
  • Status de desempenho ECOG de 0, 1 ou 2

Critério de exclusão:

  • hipertensão resistente
  • Sangramento crônico agudo dentro de 3 meses antes do estudo
  • Deficiência de ferro incontrolável antes do estudo
  • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes do produto
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Tratamento com epoetina nos 6 meses anteriores ao estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
NeoRecormon na Anemia Sintomática
Os participantes com anemia sintomática que estão recebendo epoetina beta (NeoRecormon) de acordo com o padrão de atendimento e o Resumo das Características do Medicamento serão observados por 4 meses. O tratamento deve ser selecionado a critério do prescritor antes da inscrição e não será escolhido pelo Patrocinador neste estudo não intervencional.
Medicamento: Epoetina beta
O tratamento será administrado de acordo com o padrão de atendimento e o Resumo das Características do Medicamento durante o estudo.
Outros nomes:
  • NeoRecormon

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no nível de hemoglobina (Hb) desde o início até o final do tratamento (EOT)
Prazo: Linha de base, mês 4
A mudança no nível de Hb da linha de base para a visita EOT no Mês 4 foi calculada em média entre todos os participantes e expressa em gramas por litro (g/L).
Linha de base, mês 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes por alteração no status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) desde a linha de base até o EOT
Prazo: Linha de base, mês 4
O status de desempenho ECOG foi determinado na linha de base e na visita EOT no Mês 4. A avaliação usou uma escala de 3 pontos, incluindo pontuações de 0 (totalmente ativo/capaz de realizar todas as atividades pré-doença sem restrição), 1 (restrito em atividade física extenuante, mas deambulando/capaz de realizar trabalho leve ou sedentário) ou 2 (ambulatório por mais de 50% das horas de vigília e capaz de todos os autocuidados, mas incapaz de realizar qualquer atividade de trabalho). A escala tradicional de 6 pontos não era válida porque apenas os participantes com status de desempenho de 0, 1 ou 2 eram elegíveis para o estudo. A porcentagem de participantes por mudança no status de desempenho do ECOG foi relatada. Por exemplo, a porcentagem de participantes com status de desempenho ECOG de 0 na linha de base e 2 na EOT é mostrada na tabela como "Linha de base 0, EOT 2". A transição para um status de desempenho inferior indica independência aprimorada/aumentada.
Linha de base, mês 4
Porcentagem de participantes que precisaram de transfusões de sangue durante o estudo
Prazo: Linha de base para Mês 1, Mês 1 para 2, Mês 2 para 3, Mês 3 para 4
A porcentagem de participantes que necessitaram de transfusões de sangue foi relatada em cada visita de avaliação e foi baseada no período de 1 mês anterior à respectiva visita.
Linha de base para Mês 1, Mês 1 para 2, Mês 2 para 3, Mês 3 para 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

12 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de julho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ML21420

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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