Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epoetiini beetan (NeoRecormon) havainnointitutkimus syöpäpotilailla, jotka saavat kemoterapiaa

perjantai 8. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Ei-interventiivinen tutkimus oireisen anemian hoidon arvioimiseksi potilailla, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia ja jotka saavat kemo- ja neoRecormon-hoitoa

Tässä havainnointitutkimuksessa arvioidaan epoetiini beetan (NeoRecormon) tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on oireinen anemia ja syöpä ja jotka saavat kemoterapiaa. Osallistujia, jotka saavat NeoRecormonia kerran viikossa valmisteyhteenvedon mukaisesti, seurataan 4 kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1167

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1125
      • Budapest, Unkari, 1122
      • Budapest, Unkari, 1083
      • Budapest, Unkari, 1145
      • Budapest, Unkari, 1088
      • Budapest, Unkari, 1082
      • Budapest, Unkari, 1085
      • Budapest, Unkari, 1106
      • Budapest, Unkari, 1097
      • Budapest, Unkari, 1529
      • Budapest, Unkari, 1076
      • Budapest, Unkari, 1031
      • Debrecen, Unkari, 4032
      • Debrecen, Unkari, 4012
      • Debrecen, Unkari, H-4031
      • Deszk, Unkari, 6772
      • Dunaujvaros, Unkari, 2400
      • Eger, Unkari, 3300
      • Farkasgyepu, Unkari, 8582
      • Gyor, Unkari, 9024
      • Gyula, Unkari, 5700
      • Kaposvar, Unkari, 7400
      • Kecskemet, Unkari, 6000
      • Miskolc, Unkari, 3529
      • Miskolc, Unkari, 3501
      • Mosdos, Unkari, 7257
      • Nyíregyháza, Unkari, 4400
      • Pecs, Unkari, 7624
      • Pecs, Unkari, 7635
      • Pecs, Unkari, 7623
      • Salgótarján, Unkari, 3100
      • Szeged, Unkari, 6720
      • Szekesfehervar, Unkari, 8000
      • Szekesfehervar, Unkari, 8001
      • Szekszard, Unkari, 7100
      • Szolnok, Unkari, 5004
      • Szolnok, Unkari, 5007
      • Szombathely, Unkari, 9700
      • Székesfehérvár, Unkari, 8000
      • Tatabánya, Unkari, 2800
      • Torokbalint, Unkari, 2045
      • Veszprem, Unkari, 8200
      • Zalaegerszeg, Unkari, 8900

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat, joilla on pahanlaatuisten kasvainten aiheuttama oireellinen anemia, otetaan mukaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset, jotka ovat vähintään (≥) 18-vuotiaita
  • Osallistujat, joilla on kiinteitä kasvaimia tai lymfoproliferatiivinen sairaus
  • Osallistujat, jotka saavat kemoterapiaa
  • Osallistujat, joille erytropoietiini on indikoitu tutkimusta edeltävän Hb-tason määrittämiseen ja joilla havaittiin aneemisia oireita: Hb alle (<) 11 g/dl tai 6,83 millimoolia litrassa (mmol/l)
  • ECOG-suorituskykytila ​​on 0, 1 tai 2

Poissulkemiskriteerit:

  • Resistentti hypertensio
  • Akuutti krooninen verenvuoto 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusta
  • Raudanpuute, jota ei voida hallita ennen tutkimusta
  • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin valmisteen apuaineelle
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Epoetiinihoito 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
NeoRecormon oireellisessa anemiassa
Oireellista anemiaa sairastavia potilaita, jotka saavat epoetiini beeta (NeoRecormon) hoitostandardin ja valmisteyhteenvedon mukaisesti, tarkkaillaan 4 kuukauden ajan. Hoito on valittava lääkärin harkinnan mukaan ennen ilmoittautumista, eikä sponsori valitse sitä tässä ei-interventiotutkimuksessa.
Lääke: Epoetiini beeta
Hoito annetaan hoitostandardin ja valmisteyhteenvedon mukaisesti tutkimuksen aikana.
Muut nimet:
  • NeoRecormon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiinin (Hb) tason muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun (EOT)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 4
Hb-tason muutos lähtötasosta EOT-käynnille kuukaudella 4 laskettiin kaikkien osallistujien keskiarvoksi ja ilmaistiin grammoina litraa kohti (g/l).
Perustaso, kuukausi 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus muutoksen mukaan itäisen yhteistyön onkologiaryhmän (ECOG) suorituskyvyn tilassa lähtötasosta EOT:hen
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 4
ECOG-suorituskyvyn tila määritettiin lähtötasolla ja EOT-käynnillä 4. kuukaudessa. Arvioinnissa käytettiin 3-pisteistä asteikkoa, joka sisälsi pisteet 0 (täysin aktiivinen/pystyy harjoittamaan kaikkia sairautta edeltäviä toimintoja ilman rajoituksia), 1 (rajoitettu vuonna fyysisesti rasittava toiminta, mutta liikkuva/kykevä tekemään kevyttä tai istumatyötä) tai 2 (liikkumaton yli 50 % valveillaoloajasta ja kykenee kaikkeen itsehoitoon, mutta ei pysty suorittamaan työtehtäviä). Perinteinen 6 pisteen asteikko ei kelvannut, koska vain osallistujat, joiden suoritustaso oli 0, 1 tai 2, olivat kelvollisia tutkimukseen. Osallistujien prosenttiosuus ECOG-suorituskyvyn tilan muutoksen mukaan raportoitiin. Esimerkiksi niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden ECOG-suorituskyky on 0 lähtötasolla ja 2 EOT:ssa, näkyy taulukossa nimellä "Perustaso 0, EOT 2". Siirtyminen alhaisempaan suorituskykytilaan osoittaa parantuneen/lisääntyneen riippumattomuuden.
Perustaso, kuukausi 4
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka tarvitsivat verensiirtoa tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuukaudelle 1, kuukaudelle 1-2, kuukaudelle 2-3, kuukaudelle 3-4
Verensiirron vaatineiden osallistujien prosenttiosuus ilmoitettiin kullakin arviointikäynnillä, ja se perustui vastaavaa käyntiä edeltävään kuukauden ajanjaksoon.
Lähtötilanne kuukaudelle 1, kuukaudelle 1-2, kuukaudelle 2-3, kuukaudelle 3-4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 12. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 19. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ML21420

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Epoetiini beeta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa